Estudio de seguimiento en la práctica francesa para evaluar las mejoras en la marcha y el alivio del dolor en pacientes tratados con tratamiento endovascular de lesiones de novo de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla con LUTONIX®035 o RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)

Este estudio forma parte de la subordinación para la renovación del registro del catéter con balón recubierto de fármaco LUTONIXR035 o RANGERTM por parte de la CNEDiMTS tras la transmisión de los resultados de un estudio francés sobre la calidad de vida (evaluación del alivio del dolor y criterios de evaluación de la marcha) para pacientes tratados por lesiones de novo de la arteria femoropoplítea por encima de la rodilla mediante tratamiento endovascular con catéteres con balón recubiertos de fármaco LUTONIXR035 o RANGERTM.

De acuerdo con la guía práctica HAS sobre la aprobación de dispositivos médicos en Francia (noviembre de 2017), el protocolo de este estudio se presentó previamente a la HAS y sus sugerencias se tuvieron en cuenta al redactar los objetivos relativos a la población a incluir. .

Paralelamente se realizará un segundo estudio exhaustivo con datos del SNDS para cumplimentar la solicitud de la CNEDiMTS con el fin de evaluar, en el marco de esta renovación del registro, el interés de la técnica documentando la preservación de la extremidad, la supervivencia global, la tasa de reintervenciones y el número de stents implantados.