Oppfølgingsstudie i fransk praksis for å evaluere forbedringer i gange og smertelindring hos pasienter behandlet med endovaskulær behandling av de Novo-lesjoner i femoropoplitealarterien over kneet med LUTONIX®035 eller RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)
Oppfølgingsstudie i fransk praksis for å evaluere forbedringen av gange og smertelindring hos pasienter behandlet med endovaskulær endovaskulær behandling av de Novo-lesjoner i femoropoplitealarterien over kneet med LUTONIX®035 eller RANGER TM Active Ballon
Denne studien er en del av underordningen for fornyelse av registreringen av LUTONIXR035 eller RANGERTM medikamentbelagt ballongkateter av CNEDiMTS etter overføring av resultatene fra en fransk studie om livskvalitet (evaluering av smertelindring og evalueringskriterier for gange) for pasienter behandlet for de novo lesjoner i femoropoliteal arterien over kneet ved endovaskulær behandling med LUTONIXR035 eller RANGERTM medikamentbelagte ballongkatetre.
I samsvar med HAS praktiske veiledning om godkjenning av medisinsk utstyr i Frankrike (november 2017), ble protokollen for denne studien sendt inn på forhånd til HAS, og forslagene ble tatt i betraktning ved utarbeidelsen av målene i forhold til befolkningen som skulle inkluderes .
En andre uttømmende studie vil bli utført parallelt med bruk av SNDS-data for å fullføre CNEDiMTS-applikasjonen for å evaluere, i sammenheng med denne registreringsfornyelsen, interessen til teknikken ved å dokumentere bevaring av lemmer, total overlevelse, frekvensen av re-intervensjoner og antall implanterte stenter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasient som har gitt uttrykkelig muntlig samtykke
- pasient som skal behandles ved endovaskulær prosedyre med et LUTONIXR035 eller RANGER TM medikamentbelagt ballongkateter i henhold til anbefalingene fra ANSM datert 13.05.2019 1 og mulige oppdateringer av disse anbefalingene.
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller sannsynligvis gravid (en graviditetstest kan utføres om nødvendig i henhold til senterets praksis)
- voksen ute av stand til å uttrykke samtykke
- pasient hvis oppfølging anses umulig av etterforskeren (forståelsesproblem, planlagt flytting, ...)
Eksklusjonskriterier per intervensjon
- pasient anses å ha mislykket endovaskulær behandling (tilstedeværelse av gjenværende stenose på mer enn 30 % etter operasjon til tross for mulig bruk av stent.
- Pasient operert, men som ballongen ikke ble brukt til under prosedyren
- Pasient operert, men som til slutt ble brukt en annen ballong enn de som ble undersøkt under operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LUTONIX(R)035 medikamentbelagt ballongkateter
|
6-minutters gåtest
WIQ funksjonelt spørreskjema
livskvalitetsspørreskjemaer (EQ5D5L og SF-36)
|
|
Eksperimentell: RANGER TM medikamentbelagt ballongkateter
|
6-minutters gåtest
WIQ funksjonelt spørreskjema
livskvalitetsspørreskjemaer (EQ5D5L og SF-36)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjennomsnittlig poengsum for det WIQ-spesifikke selvspørreskjemaet
Tidsramme: ved inkludering
|
ved inkludering
|
|
|
gjennomsnittlig poengsum for det WIQ-spesifikke selvspørreskjemaet
Tidsramme: og 12 måneder etter operasjonen
|
progresjon av de funksjonelle begrensningene for å gå evaluert av gjennomsnittlig poengsum for det WIQ-spesifikke selvspørreskjemaet 12 måneder etter operasjonen
|
og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- STEINMETZ BOSTON BARD 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Medikamentbelagt ballongkateter
-
Germans Trias i Pujol HospitalUkjent
Kliniske studier på 6-minutters gåtest
-
Izmir Democracy UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Haute Ecole de Santé VaudUniversity of Applied Sciences of Western SwitzerlandFullført
-
Hampshire Hospitals NHS Foundation TrustFullførtLuftveissykdomStorbritannia
-
IRCCS Eugenio MedeaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpA; Politecnico di Milano; ASP Istituti...RekrutteringTrappeklatring | Instrumentering | TestItalia
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringCovid-19 | Koronavirusepidemi 2019 | COVID-19 lungebetennelse | COVID-19 luftveisinfeksjon | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndrom | COVID-19 Akutt bronkitt | COVID-19 Nedre luftveisinfeksjonForente stater
-
National Medical Research Center for Therapy and...Kazan State Medical UniversityRekrutteringKOLS (kronisk obstruktiv lungesykdom) | Hjertesvikt med bevart utkastingsfraksjon (HFPEF; diagnose)Russland
-
Khon Kaen UniversityUkjentLungesykdom, kronisk obstruktivThailand
-
Marmara UniversityRekrutteringKinesiophobia (Fear of Movement)Tyrkia (Türkiye)
-
Groupe Hospitalier du HavreFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført