Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование во французской практике для оценки улучшения ходьбы и облегчения боли у пациентов, получавших эндоваскулярное лечение новообразований бедренно-подколенной артерии выше колена с помощью LUTONIX®035 или RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)

10 февраля 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Последующее исследование во французской практике для оценки улучшения походки и облегчения боли у пациентов, получавших эндоваскулярное эндоваскулярное лечение новообразований бедренно-подколенной артерии выше колена с помощью LUTONIX®035 или RANGER TM Active Ballon

Это исследование является частью подчинения для возобновления регистрации баллонного катетера с лекарственным покрытием LUTONIXR035 или RANGERTM в CNEDiMTS после передачи результатов французского исследования качества жизни (оценка критериев облегчения боли и ходьбы) для пациенты, пролеченные по поводу новообразований бедренно-подколенной артерии выше колена путем эндоваскулярного лечения с помощью баллонных катетеров с лекарственным покрытием LUTONIXR035 или RANGERTM.

В соответствии с практическим руководством HAS по одобрению медицинских изделий во Франции (ноябрь 2017 г.) протокол этого исследования был заранее представлен в HAS, и его предложения были учтены при составлении целей относительно населения, которое будет включено. .

Второе исчерпывающее исследование будет проводиться параллельно с использованием данных SNDS для завершения заявки CNEDiMTS, чтобы оценить в контексте этого продления регистрации интерес к методу путем документирования сохранения конечности, общей выживаемости, частоты повторных вмешательств и количество имплантированных стентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

293

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • пациент дал прямое устное согласие
  • пациента, подлежащего лечению с помощью эндоваскулярной процедуры с использованием баллонного катетера с лекарственным покрытием LUTONIXR035 или RANGER TM в соответствии с рекомендациями ANSM от 05.13.2019 1 и возможными обновлениями этих рекомендаций.

Критерий исключения:

  • беременна или может быть беременна (в соответствии с практикой центра при необходимости может быть проведен тест на беременность)
  • взрослый не может выразить согласие
  • пациент, дальнейшее наблюдение которого исследователь считает невозможным (проблема понимания, запланированный переезд, ...)

Критерии исключения для каждого вмешательства

  • пациент, у которого эндоваскулярное лечение считается неудачным (наличие остаточного стеноза более 30% после операции, несмотря на возможное использование стента).
  • Пациент, оперированный, но не использующий во время процедуры баллон
  • Пациент, прооперированный, но для которого во время операции в конечном итоге был использован другой баллон, отличный от исследуемых.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LUTONIX(R)035 Баллонный катетер с лекарственным покрытием
Другой: Тест 6-минутной ходьбы
Тест 6-минутной ходьбы
Другой: Функциональный опросник WIQ
Функциональный опросник WIQ
Другой: опросники качества жизни (EQ5D5L и SF-36)
опросники качества жизни (EQ5D5L и SF-36)
Экспериментальный: Баллонный катетер с лекарственным покрытием RANGER TM
Другой: Тест 6-минутной ходьбы
Тест 6-минутной ходьбы
Другой: Функциональный опросник WIQ
Функциональный опросник WIQ
Другой: опросники качества жизни (EQ5D5L и SF-36)
опросники качества жизни (EQ5D5L и SF-36)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
средний балл по конкретному самоанкету WIQ
Временное ограничение: при включении
при включении
средний балл по конкретному самоанкету WIQ
Временное ограничение: и через 12 месяцев после операции
прогрессирование функциональных ограничений ходьбы, оцениваемое по среднему баллу специального опросника WIQ через 12 месяцев после операции
и через 12 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 января 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • STEINMETZ BOSTON BARD 2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тест 6-минутной ходьбы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться