Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja badania przeprowadzonego we francuskiej praktyce w celu oceny poprawy w chodzeniu i uśmierzania bólu u pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo zmian nowotworowych tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana za pomocą aktywnego balonu LUTONIX®035 lub RANGER TM (EQUATEUR)

20 listopada 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Kontynuacja badania przeprowadzonego we francuskiej praktyce w celu oceny poprawy chodu i złagodzenia bólu u pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowym leczeniem wewnątrznaczyniowym uszkodzeń de novo tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana za pomocą aktywnego balonu LUTONIX® 035 lub RANGER TM

Niniejsze badanie jest częścią podporządkowania odnowienia rejestracji przez CNEDiMTS powlekanych lekiem cewników balonowych LUTONIXR035 lub RANGERTM po przekazaniu wyników francuskiego badania dotyczącego jakości życia (ocena łagodzenia bólu i kryteriów oceny chodu) dla pacjenci leczeni de novo zmian w tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana za pomocą leczenia wewnątrznaczyniowego cewnikami balonowymi LUTONIXR035 lub RANGERTM.

Zgodnie z praktycznym przewodnikiem HAS dotyczącym zatwierdzania wyrobów medycznych we Francji (listopad 2017 r.) protokół tego badania został przedłożony do HAS, a jego sugestie zostały wzięte pod uwagę przy opracowywaniu celów dotyczących populacji, która ma zostać włączona .

Drugie wyczerpujące badanie zostanie przeprowadzone równolegle z wykorzystaniem danych SNDS w celu uzupełnienia wniosku CNEDiMTS w celu oceny, w kontekście odnowienia rejestracji, zainteresowania tą techniką poprzez udokumentowanie zachowania kończyny, przeżycia całkowitego, wskaźnika ponownych interwencji i liczba wszczepionych stentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjent wyraził wyraźną ustną zgodę
  • pacjenta do leczenia procedurą wewnątrznaczyniową cewnikiem z balonem powlekanym lekiem LUTONIXR035 lub RANGER TM zgodnie z zaleceniami ANSM z dnia 13.05.2019 1 i ewentualnymi aktualizacjami tych zaleceń.

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub mogącej zajść w ciążę (w razie potrzeby można wykonać test ciążowy zgodnie z praktyką ośrodka)
  • osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
  • pacjent, którego obserwacja jest uważana przez badacza za niemożliwą (problem ze zrozumieniem, planowany ruch, ...)

Kryteria wykluczenia na interwencję

  • pacjent uznany za nieudanego leczenia wewnątrznaczyniowego (obecność resztkowego zwężenia powyżej 30% po operacji pomimo możliwości zastosowania stentu).
  • Pacjent operowany, ale u którego balon nie był używany podczas zabiegu
  • Pacjent operowany, ale u którego ostatecznie zastosowano inny balon niż badany podczas operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cewnik balonowy LUTONIX® 035 powlekany lekiem
Inny: 6-minutowy test marszu
6-minutowy test marszu
Inny: Kwestionariusz funkcjonalny WIQ
Kwestionariusz funkcjonalny WIQ
Inny: kwestionariusze jakości życia (EQ5D5L i SF-36)
kwestionariusze jakości życia (EQ5D5L i SF-36)
Eksperymentalny: Cewnik balonowy RANGER TM powlekany lekiem
Inny: 6-minutowy test marszu
6-minutowy test marszu
Inny: Kwestionariusz funkcjonalny WIQ
Kwestionariusz funkcjonalny WIQ
Inny: kwestionariusze jakości życia (EQ5D5L i SF-36)
kwestionariusze jakości życia (EQ5D5L i SF-36)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
średni wynik specjalnego kwestionariusza wewnętrznego WIQ
Ramy czasowe: przy włączeniu
przy włączeniu
średni wynik specjalnego kwestionariusza wewnętrznego WIQ
Ramy czasowe: i 12 miesięcy po operacji
progresja ograniczeń funkcjonalnych w chodzeniu oceniana na podstawie średniego wyniku specyficznego kwestionariusza WIQ 12 miesięcy po operacji
i 12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STEINMETZ BOSTON BARD 2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 6-minutowy test marszu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj