Ranskan käytännön seurantatutkimus, jolla arvioidaan parannuksia kävelyyn ja kivunlievitykseen potilailla, joita hoidetaan polven yläpuolella olevien femoropopliteaalivaltimon de novo -vaurioiden endovaskulaarisella hoidolla LUTONIX®035:llä tai RANGER TM Active Ballonilla (EQUATEUR)
Ranskan käytännön seurantatutkimus, jolla arvioitiin kävelyn ja kivun lievityksen paranemista potilailla, joita hoidetaan polven yläpuolella olevien femoropopliteaalivaltimon de novo -vaurioiden endovaskulaarisella endovaskulaarisella hoidolla LUTONIX®035:llä tai RANGER TM Active Ballonilla
Tämä tutkimus on osa CNEDiMTS:n LUTONIXR035- tai RANGERTM-lääkkeellä päällystetyn pallokatetrin rekisteröinnin uusimista sen jälkeen, kun ranskalaisen elämänlaatututkimuksen tulokset (kivunlievityksen arviointi ja kävelyn arviointikriteerit) on toimitettu. potilaat, joita hoidettiin polven yläpuolella olevan femoropopliteaalivaltimon de novo leesioista endovaskulaarisella hoidolla LUTONIXR035- tai RANGERTM-lääkepäällysteisillä pallokatetrilla.
HAS:n käytännön oppaan lääkinnällisten laitteiden hyväksynnästä Ranskassa (marraskuu 2017) mukaisesti tämän tutkimuksen protokolla toimitettiin etukäteen HAS:lle ja sen ehdotukset otettiin huomioon laadittaessa tavoitteita sisällytettävään väestöön. .
Toinen kattava tutkimus suoritetaan samanaikaisesti käyttäen SNDS-tietoja CNEDiMTS-hakemuksen täydentämiseksi, jotta voidaan arvioida tämän rekisteröinnin uusimisen yhteydessä tekniikan kiinnostavuus dokumentoimalla raajojen säilyminen, kokonaiseloonjääminen, uusien interventioiden määrä ja istutettujen stenttien määrä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilas on antanut nimenomaisen suullisen suostumuksensa
- potilasta hoidetaan endovaskulaarisella toimenpiteellä LUTONIXR035- tai RANGER TM -lääkepäällysteisellä pallokatetrilla ANSM:n 13.5.2019 päivättyjen suositusten 1 ja näiden suositusten mahdollisten päivitysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana tai todennäköisesti raskaana (raskaustesti voidaan tehdä tarvittaessa keskuksen käytännön mukaisesti)
- aikuinen, joka ei voi ilmaista suostumusta
- potilas, jonka seuranta on tutkijan mielestä mahdotonta (ymmärrysongelma, suunniteltu liike,...)
Interventiokohtaiset poissulkemiskriteerit
- potilas, jonka katsotaan epäonnistuneen endovaskulaarisessa hoidossa (yli 30 % jäljellä oleva ahtauma leikkauksen jälkeen mahdollisesta stentin käytöstä huolimatta.
- Potilas, jota leikattiin, mutta jolle ilmapalloa ei käytetty toimenpiteen aikana
- Potilas leikattiin, mutta jolle lopulta käytettiin toista kuin tutkittavia ilmapalloja leikkauksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LUTONIX(R)035 lääkkeellä päällystetty pallokatetri
|
6 minuutin kävelytesti
WIQ-toiminnallinen kyselylomake
elämänlaatukyselyt (EQ5D5L ja SF-36)
|
|
Kokeellinen: RANGER TM lääkkeellä päällystetty pallokatetri
|
6 minuutin kävelytesti
WIQ-toiminnallinen kyselylomake
elämänlaatukyselyt (EQ5D5L ja SF-36)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WIQ-kohtaisen itsekyselyn keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: sisällyttämisen yhteydessä
|
sisällyttämisen yhteydessä
|
|
|
WIQ-kohtaisen itsekyselyn keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
kävelyn toiminnallisten rajoitusten eteneminen arvioituna WIQ-kohtaisen itsekyselyn keskimääräisellä pistemäärällä 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STEINMETZ BOSTON BARD 2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 6 minuutin kävelytesti
-
Izmir Democracy UniversityEi vielä rekrytointiaToiminnallinen kapasiteettiTurkki
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.Valmis
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)Tuntematon
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers...Aktiivinen, ei rekrytointiAivokasvain | Lasten syöpä | Lasten aivokasvainYhdysvallat