Uppföljningsstudie i fransk praxis för att utvärdera förbättringar av gång och smärtlindring hos patienter som behandlats med endovaskulär behandling av de Novo lesioner i femoropopliteala artären ovanför knäet med LUTONIX®035 eller RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)

Denna studie är en del av underordningen för förnyelse av registreringen av LUTONIXR035 eller RANGERTM läkemedelsbelagd ballongkateter av CNEDiMTS efter överföring av resultaten från en fransk studie om livskvalitet (utvärdering av smärtlindring och utvärderingskriterier för gång) för patienter som behandlats för de novo lesioner i femoropoliteala artären ovanför knäet genom endovaskulär behandling med LUTONIXR035 eller RANGERTM läkemedelsbelagda ballongkatetrar.

I enlighet med HAS praktiska guide om godkännande av medicintekniska produkter i Frankrike (november 2017) lämnades protokollet för denna studie i förväg till HAS och dess förslag togs i beaktande vid utformningen av målen i förhållande till befolkningen som skulle inkluderas .

En andra uttömmande studie kommer att genomföras parallellt med användning av SNDS-data för att slutföra CNEDiMTS-applikationen för att, i samband med denna registreringsförnyelse, utvärdera teknikens intresse genom att dokumentera bevarande av extremiteter, total överlevnad, frekvensen av återingrepp och antalet implanterade stentar.