LUTONIX®035 または RANGER TM アクティブ バロンを使用した膝の上の大腿膝窩動脈の de novo 病変の血管内治療で治療された患者の歩行と疼痛緩和の改善を評価するためのフランスの診療所でのフォローアップ研究 (EQUATEUR)
2023年11月20日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire Dijon
LUTONIX®035またはRANGER TMアクティブバロンを使用した膝の上の大腿膝窩動脈のde Novo病変の血管内治療で治療された患者の歩行と痛みの緩和の改善を評価するためのフランスの診療所でのフォローアップ研究
この研究は、フランスの生活の質に関する研究（疼痛緩和の評価および歩行評価基準）の結果の伝達に続いて、CNEDiMTSによるLUTONIXR035またはRANGERTM薬物被覆バルーンカテーテルの登録の更新のための従属の一部です。 LUTONIXR035またはRANGERTM薬剤被覆バルーンカテーテルによる血管内治療により、膝の上の大腿膝窩動脈の新規病変の治療を受けた患者。
フランスにおける医療機器の承認に関する HAS 実践ガイド (2017 年 11 月) に従って、この研究のプロトコルは事前に HAS に提出され、その提案は、含まれる母集団に関連する目的を起草する際に考慮されました。 .
SNDS データを使用して 2 回目の徹底的な調査を並行して実施し、CNEDiMTS 申請を完了して、この登録更新に関連して、四肢の保存、全生存率、再介入率、および埋め込まれたステントの数。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
270
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Dijon、フランス、21000
- 募集
- CHU Dijon Bourgogne
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コンタクト：
- Eric STEINMETZ
- 電話番号：+33 03 80 29 33 52
- メール：eric.steinmetz@chu-dijon.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口頭で明示的な同意を与えた患者
- 2019 年 5 月 13 日付けの ANSM の推奨に従って、LUTONIXR035 または RANGER TM 薬剤でコーティングされたバルーン カテーテルを使用した血管内治療を受ける患者 1 およびこれらの推奨の更新の可能性。
除外基準:
- 妊娠中または妊娠の可能性のある方（センターの慣行に従い、必要に応じて妊娠検査を実施する場合があります）
- 同意を表明できない成人
- 研究者がフォローアップが不可能であると考えている患者 (理解力の問題、計画された移動など)
介入ごとの除外基準
- 血管内治療に失敗したと考えられる患者（ステントの使用の可能性にもかかわらず、手術後に30％以上の残存狭窄の存在。
- 手術を受けたが、手術中にバルーンを使用しなかった患者
- 手術を行ったが、調査中のものとは別のバルーンが手術中に最終的に使用された患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LUTONIX(R)035 薬剤被覆バルーンカテーテル
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6分間歩行テスト
WIQ機能アンケート
生活の質に関するアンケート (EQ5D5L および SF-36)
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実験的：RANGER TM 薬剤被覆バルーンカテーテル
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6分間歩行テスト
WIQ機能アンケート
生活の質に関するアンケート (EQ5D5L および SF-36)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WIQ固有の自己アンケートの平均スコア
時間枠：包含時
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包含時
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WIQ固有の自己アンケートの平均スコア
時間枠：そして術後12ヶ月
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手術後 12 か月の WIQ 固有の自己アンケートの平均スコアによって評価される歩行機能制限の進行
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そして術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月4日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月12日
最初の投稿 (実際)
2021年3月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STEINMETZ BOSTON BARD 2019
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
6分間歩行テストの臨床試験
-
Kenya Medical Research InstituteFoundation for Innovative New Diagnostics (FIND)わからない
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterColumbia University; University of Washington; University of Texas; Rutgers University積極的、募集していない