Následná studie ve francouzské praxi k vyhodnocení zlepšení chůze a úlevy od bolesti u pacientů léčených endovaskulární léčbou de Novo lézí femoropopliteální tepny nad kolenem pomocí LUTONIX®035 nebo RANGER TM Active Ballon (EQUATEUR)
Následná studie ve francouzské praxi k hodnocení zlepšení chůze a úlevy od bolesti u pacientů léčených endovaskulární endovaskulární léčbou de Novo lézí femoropopliteální tepny nad kolenem pomocí LUTONIX®035 nebo RANGER TM Active Ballon
Tato studie je součástí podřízení pro obnovení registrace balonkového katetru potaženého léčivem LUTONIXR035 nebo RANGERTM ze strany CNEDiMTS po předání výsledků francouzské studie o kvalitě života (hodnocení úlevy od bolesti a hodnotících kritérií chůze) pro pacientů léčených pro de novo léze femoropopliteální tepny nad kolenem endovaskulární léčbou pomocí LUTONIXR035 nebo RANGERTM balonkových katetrů potažených léčivem.
V souladu s praktickou příručkou HAS o schvalování zdravotnických prostředků ve Francii (listopad 2017) byl protokol této studie předem předložen HAS a jeho návrhy byly zohledněny při koncipování cílů ve vztahu k populaci, která má být zahrnuta. .
Paralelně bude provedena druhá vyčerpávající studie s využitím dat SNDS k dokončení aplikace CNEDiMTS s cílem vyhodnotit v souvislosti s tímto obnovením registrace zájem o techniku dokumentováním zachování končetiny, celkového přežití, četnosti opakovaných intervencí a počet implantovaných stentů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- Chu Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient dal výslovný ústní souhlas
- pacient, který má být léčen endovaskulárním výkonem balonkovým katetrem potaženým léčivem LUTONIXR035 nebo RANGER TM podle doporučení ANSM ze dne 13. 5. 2019 1 a případných aktualizací těchto doporučení.
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo pravděpodobně těhotná (v případě potřeby lze v souladu s praxí centra provést těhotenský test)
- dospělý neschopný vyjádřit souhlas
- pacient, jehož sledování považuje zkoušející za nemožné (problém s porozuměním, plánovaný přesun, ...)
Kritéria vyloučení pro jednotlivé zásahy
- pacient považovaný za pacienta, u kterého selhala endovaskulární léčba (přítomnost reziduální stenózy více než 30 % po operaci navzdory možnému použití stentu.
- Pacient operovaný, ale u kterého nebyl balónek během výkonu použit
- Pacient operovaný, ale pro kterého byl nakonec během operace použit jiný balónek než ty, které byly studovány
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LUTONIX(R)035 balonkový katétr potažený léčivem
|
6minutový test chůze
Funkční dotazník WIQ
dotazníky kvality života (EQ5D5L a SF-36)
|
|
Experimentální: RANGER TM balonkový katétr potažený léčivem
|
6minutový test chůze
Funkční dotazník WIQ
dotazníky kvality života (EQ5D5L a SF-36)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrné skóre WIQ specifického sebedotazníku
Časové okno: při zařazení
|
při zařazení
|
|
|
průměrné skóre WIQ specifického sebedotazníku
Časové okno: a 12 měsíců po operaci
|
progrese funkčních omezení chůze hodnocená průměrným skóre WIQ specifického sebedotazníku 12 měsíců po operaci
|
a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- STEINMETZ BOSTON BARD 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 6minutový test chůze
-
Izmir Democracy UniversityZatím nenabíráme
-
Mayo ClinicUkončenoAkutní mrtviceSpojené státy
-
Stanford UniversityPHawareAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy
-
Bristol-Myers SquibbCardioxyl Pharmaceuticals, Inc; Colorado Prevention CenterDokončeno
-
University of ZurichAktivní, ne náborPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní cévní onemocněníŠvýcarsko
-
University Hospital RegensburgDokončenoObličejová maska | Dlouhodobá kyslíková terapieNěmecko
-
University of AarhusThe Danish Rheumatism AssociationAktivní, ne náborSklerodermie, systémová | Plicní arteriální hypertenze | Onemocnění plic, intersticiální | AkroosteolýzaDánsko
-
Universitat Internacional de CatalunyaNáborCovid19 | Plicní onemocnění | Tělesné postiženíŠpanělsko
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Dokončeno
-
University of ZurichDokončenoPlicní arteriální hypertenze | Chronická tromboembolická plicní hypertenze | Plicní vaskulární poruchaŠvýcarsko