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체강 질병에서 글루텐 도전 중 테리플루노마이드 대 위약

2021년 4월 16일 업데이트: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

3일 글루텐 챌린지를 겪고 있는 셀리악병 환자를 대상으로 테리플루노마이드와 위약을 사용한 14일 치료의 효능 및 내약성에 대한 IIa상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

조사관은 테리플루노마이드(다른 면역 장애(다발성 경화증)에 사용되는 약물)가 3일 동안 글루텐 챌린지 동안 셀리악병 환자의 면역 활성화를 억제할 수 있는지 확인할 것입니다. 이것은 혈액 샘플에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 HLA-DQ:gluten tetramers를 사용하여 글루텐 특이적 T 세포의 활성화 및 유출에 대한 약물의 효과에 대한 제어, 이중 맹검, 무작위, 단일 중심, 위약 제어, IIa상 개념 증명 연구입니다. 이 연구는 2:1 병렬 그룹 비교의 형태로 2개의 치료 그룹으로 수행될 것이며 글루텐 챌린지를 겪고 있는 잘 조절된 체강 질병을 가진 피험자에서 14mg/d 테리플루노마이드와 위약을 사용한 경구 치료를 비교하는 역할을 할 것입니다. 스크리닝 기간은 최대 8주이며, 테리플루노마이드 로딩 용량으로 7일간의 도입 치료 기간과 6일간의 치료 유지 용량, 초기 4주간의 무치료 추적 기간 및 6개월 결산 후속 조치.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-80세 환자
  • 연구 절차를 준수할 의향이 있고 정보에 입각한 서면 동의서에 서명한 자
  • 양성 혈청학(Endomysium test, IgA-TG2 및/또는 IgGDGP) 및 Marsh 3으로 등급이 매겨진 융모 위축을 보이는 십이지장 생검에 기초한 확립된 지침에 따른 체강 질병의 이전 진단
  • HLA-DQ2.5 양성 유전자 검사
  • 글루텐 프리 식단 준수

제외 기준:

  • 테리플루노마이드 또는 위약 정제 성분에 대한 알려진 불내성
  • 글루텐 챌린지에 대한 알려진 불내성
  • 콜레스티라민에 대한 알려진 불내성
  • 6개월 미만의 글루텐 프리 다이어트 기간
  • 스크리닝 방문 시 양성 혈청검사(정상 상한치 미만의 IgA-TG2)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 적절한 임신 조절을 따르지 않음(여성의 경우)
  • 면역 활성화를 방해하는 병용 약물(예: 스테로이드, 칼시뉴린 억제제, 염증성 장 질환 또는 기타 면역 장애에 대한 생물학적 치료, 추가 목록은 아래에 제공됨)
  • 연구책임자의 의견에 따라 개인이 참여에 부적합하다고 판단되는 기타 모든 의학적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 꼬마 도깨비
Teriflunomide 14 mg 정제, 처음 7일 동안 1일 1회 5정, 이후 6일 동안 1일.
의약품: 테리플루노마이드 경구 정제
이 연구는 2:1 병렬 그룹 비교의 형태로 2개의 치료 그룹으로 수행될 것이며 글루텐 챌린지를 겪고 있는 잘 조절된 체강 질병을 가진 피험자에서 14mg/d 테리플루노마이드와 위약을 사용한 경구 치료를 비교하는 역할을 할 것입니다. 스크리닝 기간은 최대 8주이며, 테리플루노마이드 로딩 용량으로 7일간의 도입 치료 기간과 6일간의 치료 유지 용량, 초기 4주간의 무치료 추적 기간 및 6개월 결산 후속 조치.
다른 이름들:
  • 글루텐 챌린지
위약 비교기: 위약
가짜 정제
의약품: 테리플루노마이드 경구 정제
이 연구는 2:1 병렬 그룹 비교의 형태로 2개의 치료 그룹으로 수행될 것이며 글루텐 챌린지를 겪고 있는 잘 조절된 체강 질병을 가진 피험자에서 14mg/d 테리플루노마이드와 위약을 사용한 경구 치료를 비교하는 역할을 할 것입니다. 스크리닝 기간은 최대 8주이며, 테리플루노마이드 로딩 용량으로 7일간의 도입 치료 기간과 6일간의 치료 유지 용량, 초기 4주간의 무치료 추적 기간 및 6개월 결산 후속 조치.
다른 이름들:
  • 글루텐 챌린지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적응형 T 세포 활성화
기간: 3일 글루텐 챌린지 후 4일째 혈액 샘플
HLA-DQ:gluten tetramer 양성 T 세포에서 CD38의 발현
3일 글루텐 챌린지 후 4일째 혈액 샘플

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Oslo University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Pål-Dag Line, MD, PhD, Oslo University Hoapital
  • 수석 연구원: Knut EA Lundin, MD, PhD, Oslo University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 16일

기본 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 완료 (예상)

2022년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-002307-18

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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