Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Teriflunomid vs. placebo podczas prowokacji glutenem w celiakii

16 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy IIa z podwójnie ślepą próbą dotyczące skuteczności i tolerancji 14-dniowego leczenia teryflunomidem w porównaniu z placebo u osób z celiakią poddawanych 3-dniowej prowokacji glutenem

Badacze sprawdzą, czy lek teriflunomid (który jest stosowany w innych zaburzeniach układu odpornościowego (stwardnienie rozsiane)) może hamować aktywację immunologiczną u pacjentów z celiakią podczas 3-dniowej prowokacji glutenem. Zostanie to zmierzone w próbce krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane, podwójnie ślepe, randomizowane, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa potwierdzające słuszność koncepcji dotyczące wpływu leku na aktywację i wypływ limfocytów T specyficznych dla glutenu przy użyciu tetramerów HLA-DQ:gluten. Badanie zostanie przeprowadzone z dwiema leczonymi grupami w formie porównania grup równoległych 2:1 i posłuży do porównania leczenia doustnego teryflunomidem w dawce 14 mg/d z placebo u osób z dobrze kontrolowaną celiakią poddawanych prowokacji glutenem. Okres badań przesiewowych będzie trwał do 8 tygodni, po czym nastąpi 7-dniowy okres leczenia wstępnego z dawką nasycającą teryflunomidu, a następnie 6-dniowa terapeutyczna dawka podtrzymująca, początkowy 4-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia i 6-miesięczna kontrola zamknięcia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18-80 lat
  • Gotowość do przestrzegania procedur badania i podpisanie świadomej, pisemnej zgody
  • Wcześniejsze rozpoznanie celiakii zgodnie z ustalonymi wytycznymi na podstawie dodatniego wyniku serologicznego (test Endomysium, IgA-TG2 i/lub IgGDGP) oraz biopsji dwunastnicy wykazującej zanik kosmków stopnia 3 wg Marsha
  • Pozytywny wynik testu genowego na obecność HLA-DQ2.5
  • Przestrzeganie diety bezglutenowej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nietolerancja składników teryflunomidu lub tabletek placebo
  • Znana nietolerancja prowokacji glutenem
  • Znana nietolerancja cholestyraminy
  • Czas trwania diety bezglutenowej krótszy niż sześć miesięcy
  • Dodatnia serologia (IgA-TG2 poniżej górnego poziomu normy) podczas wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niechęć do przestrzegania właściwej kontroli ciąży (u kobiet)
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na aktywację układu odpornościowego (np. steroidy, inhibitory kalcyneuryny, leczenie biologiczne nieswoistego zapalenia jelit lub innych zaburzeń immunologicznych, dalsza lista znajduje się poniżej)
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii głównego badacza powodują, że dana osoba nie nadaje się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CHOCHLIK
Teriflunomid tabletki 14 mg, pierwsze 7 dni 5 tabletek raz dziennie, następnie 1 tabletka dziennie przez kolejne 6 dni.
Lek: Tabletka doustna Teriflunomid
Badanie zostanie przeprowadzone z dwiema leczonymi grupami w formie porównania grup równoległych 2:1 i posłuży do porównania leczenia doustnego teryflunomidem w dawce 14 mg/d z placebo u osób z dobrze kontrolowaną celiakią poddawanych prowokacji glutenem. Okres badań przesiewowych będzie trwał do 8 tygodni, po czym nastąpi 7-dniowy okres leczenia wstępnego z dawką nasycającą teryflunomidu, a następnie 6-dniowa terapeutyczna dawka podtrzymująca, początkowy 4-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia i 6-miesięczna kontrola zamknięcia.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie glutenowe
Komparator placebo: Placebo
Fałszywe tabletki
Lek: Tabletka doustna Teriflunomid
Badanie zostanie przeprowadzone z dwiema leczonymi grupami w formie porównania grup równoległych 2:1 i posłuży do porównania leczenia doustnego teryflunomidem w dawce 14 mg/d z placebo u osób z dobrze kontrolowaną celiakią poddawanych prowokacji glutenem. Okres badań przesiewowych będzie trwał do 8 tygodni, po czym nastąpi 7-dniowy okres leczenia wstępnego z dawką nasycającą teryflunomidu, a następnie 6-dniowa terapeutyczna dawka podtrzymująca, początkowy 4-tygodniowy okres obserwacji bez leczenia i 6-miesięczna kontrola zamknięcia.
Inne nazwy:
  • Wyzwanie glutenowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adaptacyjna aktywacja komórek T
Ramy czasowe: Próbka krwi w 4. dniu po 3-dniowej prowokacji glutenem
Ekspresja CD38 na komórkach T dodatnich pod względem HLA-DQ:gluten tetramer
Próbka krwi w 4. dniu po 3-dniowej prowokacji glutenem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pål-Dag Line, MD, PhD, Oslo University Hoapital
  • Główny śledczy: Knut EA Lundin, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-002307-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nietolerancja glutenu

Badania kliniczne na Tabletka doustna Teriflunomid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj