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Teriflunomid vs. Placebo während Glutenbelastung bei Zöliakie

16. April 2021 aktualisiert von: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Phase-IIa-Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 14-tägigen Behandlung mit Teriflunomid vs. Placebo bei Patienten mit Zöliakie, die sich einer 3-tägigen Gluten-Provokation unterziehen

Die Forscher werden prüfen, ob das Medikament Teriflunomid (das bei anderen Immunerkrankungen (Multiple Sklerose) verwendet wird) die Immunaktivierung bei Zöliakie-Patienten während einer dreitägigen Glutenbelastung hemmen kann. Dies wird in einer Blutprobe gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine kontrollierte, doppelblinde, randomisierte, singlezentrische, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie der Phase IIa zu den Wirkungen des Arzneimittels auf die Aktivierung und den Ausfluss glutenspezifischer T-Zellen unter Verwendung von HLA-DQ:Gluten-Tetrameren. Die Studie wird mit zwei Behandlungsgruppen in Form eines 2:1-Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und dient dem Vergleich der oralen Behandlung mit 14 mg/d Teriflunomid vs. Placebo bei Probanden mit gut kontrollierter Zöliakie, die sich einer Glutenprovokation unterziehen. Die Screening-Periode beträgt bis zu 8 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Anlaufphase mit einer Aufsättigungsdosis von Teriflunomid, gefolgt von einer 6-tägigen therapeutischen Erhaltungsdosis, einer initialen 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase und a 6 Monate Abschluss-Follow-up.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Alter von 18-80
  • Bereitschaft zur Einhaltung der Studienverfahren und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  • Frühere Diagnose einer Zöliakie gemäß etablierten Richtlinien basierend auf einer positiven Serologie (Endomysium-Test, IgA-TG2 und/oder IgGDGP) und einer Zwölffingerdarmbiopsie, die eine als Marsh 3 eingestufte Zottenatrophie zeigt
  • Positiver Gentest für HLA-DQ2.5
  • Einhaltung einer glutenfreien Ernährung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Inhaltsstoffen von Teriflunomid oder Placebo-Tabletten
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Gluten-Challenge
  • Bekannte Intoleranz gegenüber Cholestyramin
  • Dauer der glutenfreien Ernährung kürzer als sechs Monate
  • Positive Serologie (IgA-TG2 unter dem oberen Normalwert) beim Screening-Besuch
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Nicht bereit, sich an eine angemessene Schwangerschaftskontrolle zu halten (bei Frauen)
  • Begleitmedikation, die die Immunaktivierung stört (z. Steroide, Calcineurin-Inhibitoren, biologische Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen oder anderen Immunerkrankungen, eine weitere Liste ist unten angegeben)
  • Jeder andere medizinische Zustand, der die Person nach Ansicht des Hauptprüfarztes für die Teilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: IMP
Teriflunomid 14 mg Tabletten, die ersten 7 Tage 5 Tabletten 1-mal täglich, danach 1 pr Tag für weitere 6 Tage.
Arzneimittel: Teriflunomid Tablette zum Einnehmen
Die Studie wird mit zwei Behandlungsgruppen in Form eines 2:1-Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und dient dem Vergleich der oralen Behandlung mit 14 mg/d Teriflunomid vs. Placebo bei Probanden mit gut kontrollierter Zöliakie, die sich einer Glutenprovokation unterziehen. Die Screening-Periode beträgt bis zu 8 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Anlaufphase mit einer Aufsättigungsdosis von Teriflunomid, gefolgt von einer 6-tägigen therapeutischen Erhaltungsdosis, einer initialen 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase und a 6 Monate Abschluss-Follow-up.
Andere Namen:
  • Gluten-Herausforderung
Placebo-Komparator: Placebo
Scheintabletten
Arzneimittel: Teriflunomid Tablette zum Einnehmen
Die Studie wird mit zwei Behandlungsgruppen in Form eines 2:1-Parallelgruppenvergleichs durchgeführt und dient dem Vergleich der oralen Behandlung mit 14 mg/d Teriflunomid vs. Placebo bei Probanden mit gut kontrollierter Zöliakie, die sich einer Glutenprovokation unterziehen. Die Screening-Periode beträgt bis zu 8 Wochen, gefolgt von einer 7-tägigen Anlaufphase mit einer Aufsättigungsdosis von Teriflunomid, gefolgt von einer 6-tägigen therapeutischen Erhaltungsdosis, einer initialen 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungsphase und a 6 Monate Abschluss-Follow-up.
Andere Namen:
  • Gluten-Herausforderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adaptive T-Zell-Aktivierung
Zeitfenster: Blutentnahme am 4. Tag nach einer 3-tägigen Glutenprovokation
Expression von CD38 auf HLA-DQ: Gluten-Tetramer-positiven T-Zellen
Blutentnahme am 4. Tag nach einer 3-tägigen Glutenprovokation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Pål-Dag Line, MD, PhD, Oslo University Hoapital
  • Hauptermittler: Knut EA Lundin, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-002307-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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