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Teriflunomide vs. Placebo durante la sfida al glutine nella malattia celiaca

16 aprile 2021 aggiornato da: Knut E. A. Lundin, Oslo University Hospital

Uno studio di fase IIa, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la tollerabilità di un trattamento di 14 giorni con teriflunomide rispetto al placebo in soggetti con malattia celiaca sottoposti a una sfida al glutine di 3 giorni

Gli investigatori vedranno se il farmaco teriflunomide (che è in uso in altri disturbi immunitari (sclerosi multipla)) può inibire l'attivazione immunitaria nei pazienti con malattia celiaca durante una sfida al glutine di 3 giorni. Questo sarà misurato in un campione di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio proof-of-concept controllato, in doppio cieco, randomizzato, monocentrico, controllato con placebo, di fase IIa sugli effetti del farmaco sull'attivazione e l'efflusso delle cellule T specifiche del glutine utilizzando HLA-DQ: tetrameri di glutine. Lo studio sarà condotto con due gruppi di trattamento sotto forma di confronto di gruppi paralleli 2:1 e servirà a confrontare il trattamento orale con 14 mg/die di teriflunomide rispetto al placebo in soggetti con malattia celiaca ben controllata sottoposti a test con glutine. Il periodo di screening sarà fino a 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento run-in di 7 giorni con una dose di carico di teriflunomide seguita da una dose terapeutica di mantenimento di 6 giorni, un periodo di follow-up iniziale di 4 settimane senza trattamento e un Follow-up di chiusura a 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Disponibilità a rispettare le procedure dello studio e aver firmato il consenso informato e scritto
  • Precedente diagnosi di malattia celiaca secondo le linee guida stabilite basate su sierologia positiva (test Endomisium, IgA-TG2 e/o IgGDGP) e una biopsia duodenale che mostra atrofia dei villi classificata come Marsh 3
  • Test genetico positivo per HLA-DQ2.5
  • Adesione alla dieta priva di glutine

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza nota agli ingredienti delle compresse di teriflunomide o placebo
  • Intolleranza nota alla sfida al glutine
  • Intolleranza nota alla colestiramina
  • Durata della dieta priva di glutine inferiore a sei mesi
  • Sierologia positiva (IgA-TG2 al di sotto del livello superiore della norma) alla visita di screening
  • Gravidanza o allattamento
  • Non disposto a rispettare un adeguato controllo della gravidanza (nelle femmine)
  • Farmaci concomitanti che interferiscono con l'attivazione immunitaria (ad es. steroidi, inibitori della calcineurina, trattamento biologico per malattia infiammatoria intestinale o altri disturbi immunitari, un ulteriore elenco è fornito di seguito)
  • Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale, renda l'individuo inadatto alla partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: IMP
Teriflunomide 14 mg compresse, primi 7 giorni 5 compresse una volta al giorno, successivamente 1 al giorno per altri 6 giorni.
Droga: Teriflunomide compressa orale
Lo studio sarà condotto con due gruppi di trattamento sotto forma di confronto di gruppi paralleli 2:1 e servirà a confrontare il trattamento orale con 14 mg/die di teriflunomide rispetto al placebo in soggetti con malattia celiaca ben controllata sottoposti a test con glutine. Il periodo di screening sarà fino a 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento run-in di 7 giorni con una dose di carico di teriflunomide seguita da una dose terapeutica di mantenimento di 6 giorni, un periodo di follow-up iniziale di 4 settimane senza trattamento e un Follow-up di chiusura a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sfida al glutine
Comparatore placebo: Placebo
Compresse fittizie
Droga: Teriflunomide compressa orale
Lo studio sarà condotto con due gruppi di trattamento sotto forma di confronto di gruppi paralleli 2:1 e servirà a confrontare il trattamento orale con 14 mg/die di teriflunomide rispetto al placebo in soggetti con malattia celiaca ben controllata sottoposti a test con glutine. Il periodo di screening sarà fino a 8 settimane, seguito da un periodo di trattamento run-in di 7 giorni con una dose di carico di teriflunomide seguita da una dose terapeutica di mantenimento di 6 giorni, un periodo di follow-up iniziale di 4 settimane senza trattamento e un Follow-up di chiusura a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Sfida al glutine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione delle cellule T adattative
Lasso di tempo: Campione di sangue il 4° giorno dopo una sfida al glutine di 3 giorni
Espressione di CD38 su HLA-DQ: linfociti T positivi al tetramero di glutine
Campione di sangue il 4° giorno dopo una sfida al glutine di 3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Pål-Dag Line, MD, PhD, Oslo University Hoapital
  • Investigatore principale: Knut EA Lundin, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

15 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-002307-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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