HER2 발현이 있는 진행성 고형 종양 피험자(ACE-Pan Tumor 01)에서 ARX788의 용량 증량, 확장 연구
2024년 1월 31일 업데이트: Ambrx, Inc.
HER2 발현이 있는 진행성 고형 종양의 단일 요법으로서 ARX788의 1상, 다기관, 공개 라벨, 다중 용량 증량 및 확장 연구
이 2부작 1상 오픈 라벨 연구는 진행성 HER2 양성 암 환자에서 ARX788의 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하고 유방암, 위암 및 기타 진행성 HER2 양성 고형 종양에서 안전성 및 항암 활성을 평가할 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
1a상은 안전성, 내약성, PK 소견 및 항종양 활성을 기반으로 HER2 테스트 결과가 제자리 하이브리드화(ISH) 양성 또는 면역조직화학(IHC) 3+인 진행성 암 환자에서 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정할 것입니다.
1b상은 유방암, 위암/위식도 선암종 및 기타 진행성 HER2 양성 고형 종양을 포함한 5개의 확장 코호트에서 안전성, 내약성, PK 및 항암 활성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
106
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Cancer Hospital
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Santa Monica, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology-Oncology
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Sammons Cancer Center
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New South Wales
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East Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Research Site
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North Sydney, New South Wales, 호주, 2640
- Research Site
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandria Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
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Frankston, Victoria, 호주, 3199
- Research Site
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
- 기대 수명 >3개월.
- 진행성 HER2 발현 암이 치료 표준 치료에 실패했거나 이러한 요법이 대상자에게 허용되지 않는 여성 또는 남성 대상자. 진행성 유방암, 위암 또는 ASCO/CAP 기준(IHC 또는 FISH)에 의해 HER2에 양성 반응을 보이는 기타 고형 종양이 있는 피험자는 이전에 트라스투주맙 함유 요법으로 치료를 받았어야 합니다. 이전에 페르투주맙, TDM-1, 라파티닙 또는 기타 이용 가능하고 접근 가능한 HER2 관련 요법 또는 조사 요법으로 치료받은 피험자가 적합합니다.
질병 측정 가능성:
- 1a상: RECIST v 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병.
- 1b상: RECIST v 1.1에 따라 측정 가능한 질병(측정 불가능한 질병이 있는 피험자는 1b상에 적합하지 않음).
- 병리학 보고서에 근거한 암의 조직병리학적 증거.
종양 조직 지역 검사실 HER2 검사 결과, HER2 상태 확인에 사용할 수 있는 적절한 종양 샘플. 다른 유형의 암이 있는 피험자는 이전에 HER2 IHC 또는 ISH 분석을 통해 HER2 상태에 대해 국소적으로 검사를 받았어야 합니다.
- 1a상: ISH 양성 또는 IHC 3+ 진행성 암(유방 또는 위/식도 또는 기타 고형 종양 포함).
- 1b상: 코호트 8 진행성 유방암(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH); 코호트 9 진행성 유방암(IHC 2+ / ISH-); 코호트 10 진행성 위암(IHC 3+ 또는 IHC 2+/ISH+) 또는 위식도 접합부 선암종; HER2-과발현(HER2 IHC 3+ 또는 IHC 2+/IHS+)을 갖는 코호트 11 다른 진행성 고형 종양 암; HER2 활성화 돌연변이가 있는 코호트 12 진행성 고형암.
- Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태는 0에서 1입니다.
- 이전 요법, 수술 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성은 NCI-CTCAE v 4.03(1a상) 및 v 5.0(1b상)에 따라 등급 0 또는 1로 해결되어야 합니다.
- 적절한 장기 기능.
- 정보에 입각한 동의 정보를 이해하고 서명하고 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력.
- 여성 피험자는 외과적으로 불임이거나, 외과적으로 불임이거나, 폐경 후 최소 2년이 지난 일부일처제 파트너가 있거나, 허용 가능한 형태의 피임법(자궁 내 장치, 살정제 차단 방법의 사용으로 정의됨)을 사용하기로 약속한 파트너가 있어야 합니다. , 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임약 또는 금욕) 연구 기간 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 불임(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(살정제 함유 콘돔)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- ARX788의 구성 요소에 대한 알레르기 반응 이력.
- 안구 사건의 병력 또는 현재 진행 중인 활동성 안구 감염.
- 등록 전 12개월 이내에 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 불안정 심방 세동 또는 심장 부정맥의 병력
- 2~4등급 말초 신경병증(NCI CTCAE v 5.0)
- 불안정한 중추신경계(CNS) 전이의 병력
- 현재 중증의 조절되지 않는 전신 질환(예: 임상적으로 유의미한 심혈관, 폐 또는 대사 질환)
- 제어할 수 없는 병발성 질병, 감염(활성, 증상이 있는 Covid-19 감염이 있는 피험자 포함) 또는 연구 준수를 제한하거나 평가를 방해할 수 있는 기타 조건.
- ARX788의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 악성 종양을 치료할 의도로 투여된 다른 연구용 또는 상업용 항암제 또는 요법에 대한 노출.
- ARX788의 첫 투여 후 21일 이내에 임상적으로 유의미한 수술 개입(진단 생검 제외)
- ARX788의 첫 번째 투여 전 21일 이내에 투여된 방사선 요법, 또는 ARX788의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 투여된 국소 완화 방사선 요법, 또는 NCI-CTCAE v 5.0을 기준으로 2등급 이상의 방사선 요법 유발 독성.
- 임신 또는 모유 수유.
- 알려진 활동성 HCV, HBV 및/또는 HIV 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ARX788 1a상(용량 증량)
ARX788은 정맥(IV) 주입을 통해 3주마다(Q3W) 또는 4주마다(Q4W) 투여됩니다.
환자는 용량 증가 기간 동안 증가하는 용량 수준에 등록됩니다.
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항체 약물 접합체
다른 이름들:
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실험적: ARX788 1b상(용량 확장)
ARX788은 정맥(IV) 주입을 통해 3주마다(Q3W) 투여됩니다.
환자는 연구의 용량 확장 기간 동안 최대 허용 용량을 받게 됩니다.
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항체 약물 접합체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응을 경험한 피험자의 수, 치료의 빈도 및 심각성 긴급 이상반응(TEAE)
기간: 마지막 투여 후 1일부터 30일까지
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안전성, 내약성 및 면역원성 프로파일을 평가하기 위해
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마지막 투여 후 1일부터 30일까지
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1b단계: RECIST 버전 1.1에 기반한 영상 평가당 객관적 반응률(ORR: 완전 반응 + 부분 반응).
기간: 36개월
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객관적 반응을 보인 피험자의 수는 주기 1 1일부터 질병 진행까지 6-8주마다 평가됩니다.
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 버전 1.1에 기반한 영상 평가당 종양 반응이 있는 피험자 수.
기간: 18개월
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RECIST v1.1을 기반으로 한 객관적 반응률(ORR: CR+PR)은 ARX788의 항암 활성 및 최상의 전체 반응을 결정하기 위한 1차 종점으로 평가됩니다.
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18개월
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첫 번째 주입부터 피험자 연구 종료까지의 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
기간: 36개월
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약동학(PK) 특성: ARX788(온전한 ADC), 총 mAb 및 대사산물
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36개월
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ARX788의 첫 주입부터 연구 종료까지의 반감기.
기간: 36개월
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약동학(PK) 특성: ARX788 첫 주입부터 피험자 연구 종료까지
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36개월
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ARX788의 면역원성 프로파일
기간: 36개월
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항-ARX788 항체를 개발한 피험자 수
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Ambrx, Ambrx, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 16일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방 신생물에 대한 임상 시험
ARX788에 대한 임상 시험
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Ambrx, Inc.빼는
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Zhejiang Medicine Co., Ltd.Ambrx, Inc.종료됨
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Caigang LiuJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.모집하지 않고 적극적으로
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Laura Huppert, MD, BAAmbrx, Inc.아직 모집하지 않음삼중 음성 유방암 | 호르몬 수용체 양성 유방암 | HER2 낮은 유방 암종 | 호르몬 수용체 양성 유방암미국