절제된 고위험 유방암 환자에서 에피루비신, CMF 및 주간 도세탁셀 또는 주간 파클리탁셀을 사용한 보조 화학 요법
2021년 4월 2일 업데이트: Hellenic Cooperative Oncology Group
절제된 고위험 유방암 환자에서 에피루비신, CMF 및 주간 도세탁셀 또는 주간 파클리탁셀을 사용한 보조 용량 밀도 순차적 화학 요법: 그리스 협력 종양학 그룹(HeCOG) 연구
이 연구는 에피루비신 및 시클로포스파미드로 보조 화학요법을 받은 후 매주 도세탁셀 또는 매주 파클리탁셀을 투여받은 절제된 고위험 유방암 환자의 생물학적 물질에 대한 다국적 통합 분석이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 Hellenic Cooperative Oncology Group(HeCOG) 부속 종양학과에서 치료를 받고 있는 절제된 고위험 유방암 환자의 생물학적 물질에 대한 초국가적 분석이었습니다.
이 연구는 아래 설명된 치료를 받은 두 개의 개별 순차적 타당성 연구의 통합 분석이었습니다.
참여한 환자는 18세 이상, 모든 폐경기 상태의 여성으로 2주마다 3주기 동안 에피루비신을 받은 후 2주마다 시클로포스파미드로 3주기를 받은 후 3주 후에 도세탁셀 또는 파클리탁셀로 9주 주기를 받았습니다.
G-CSF는 에피루비신과 시클로포스파미드로 치료하는 동안 각 주기의 2-7일에 제공되었습니다.
수용체 양성 상태의 모든 폐경 전 환자는 타목시펜 20mg p.o. 5년 동안 매일.
수용체 양성 상태의 모든 폐경 후 환자는 5년 동안 아나스트라졸 1mg으로 치료를 받았습니다.
수술 유형(보존적 또는 근치적)에 관계없이 부분 유방 절제술 또는 종양 크기 > 5cm 및/또는 양성 림프절이 4개 이상인 경우 모든 환자(폐경 전 또는 폐경 후)에 대해 RT가 필요했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
89
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 재발 위험이 높은 유방암이 확인된 환자의 생물학적 물질을 사용하여 두 개의 순차적 연구에서 나온 다국적 통합 분석 타당성 연구입니다.
환자들은 Hellenic Cooperative Oncology Group(HeCOG) 소속 종양학과에서 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 유선의 조직학적으로 확인된 상피암.
- 조기 유방암이 있고 겨드랑이 림프절(T 1-3 N1 M0) 또는 고위험 N0 환자를 포함하는 폐경 전 및 후 환자. N0 환자는 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 경우 "고위험"으로 간주됩니다. T>= 2cm, 에스트로겐 수용체(ER)/프로게스테론 수용체(PgR) 음성, HER-2 3+, 혈액 또는 림프관 또는 신경 침윤, 등급 3.
- 백혈구 수(WBC) > 4 x 109/l, 혈소판 > 100 x 109/l.
- 혈청 크레아티닌, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/SGOT), 알라닌 아미노전이효소(ALT/SGPT), 감마-글루타밀전이효소, 혈청 빌리루빈 1.3mg/ml가 참여 병원의 정상 범위 내입니다.
- 성과 상태(WHO) 0 또는 1.
- 연령 >=18세
- 이전 수술 치료: 근치 수술 또는 부분 유방 절제술의 경우 조직학적으로 확인된 2cm 이상의 안전한 여유와 액와 림프절 절제 결과가 있습니다.
- 심각한 심장 질환의 증거 없음
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 심근 경색 또는 심부전(디지털리스 및 이뇨제로 제어되는 심부전 포함) 또는 약물이 필요한 부정맥 또는 제어되지 않는 동맥 고혈압(BP> 200/110mmHg)의 병력. 정상 기준 좌심실 박출률(LVEF)은 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔 또는 심초음파로 입증되어야 합니다.
- 이전의 항종양 화학 요법 또는 방사선 없음
- 수술에서 2주에서 4주까지의 시간
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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에피루비신, 시클로포스파미드 및 주간 도세탁셀 또는 주간 파클리탁셀을 사용한 선량 밀도 순차적 화학 요법의 타당성 프로파일 평가.
기간: 최대 147일
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최대 147일
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에피루비신, 시클로포스파미드 및 주간 도세탁셀 또는 주간 파클리탁셀을 사용한 고밀도 순차적 화학요법으로 치료된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수.
기간: 최대 147일
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최대 147일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
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유방암에 대한 임상 시험
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
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Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
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Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨생화학적으로 재발하는 전립선암 | 전이성 전립선암 | 뼈의 전이성 악성 신생물 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국