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깊은 진정 하에서 RFCA를 받는 심방세동 환자의 HFNC 대 LFNC.

2025년 2월 18일 업데이트: Maastricht University Medical Center

깊은 불포화 상태에서 고주파 카테터 절제술(RFCA)을 받는 심방세동 환자의 고유량 비강 캐뉼라(HFNC) 대 표준 저유량 비강 캐뉼라(LFNC).

고유량 비강 캐뉼라(HFNC)를 통한 산소 보충은 고주파 카테터 절제술(RFCA 절차)에서 깊은 진정 동안 불포화 및 저산소혈증의 발생을 감소시킬 수 있습니다. 이 연구는 심방세동 환자에서 저산소혈증 및 불포화의 발생이 깊은 진정 상태에서 RFCA를 받는 경우 표준 저유량 비강 캐뉼라(LFNC)를 사용할 때보다 HFNC를 사용할 때 더 적습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

저산소혈증(1-3)을 포함한 수술 전후 부작용의 위험이 높아지는 깊은 진정 상태의 환자에서 불포화가 발생할 수 있습니다. 저산소혈증의 발생률은 일반적인 시술 진정 및 진통 인구에서 1000명당 168명이었습니다(4). 저산소증의 일시적 에피소드의 임상적 중요성은 여전히 ​​논쟁의 여지가 있습니다. 그러나 많은 수술 전후 사건은 종종 단기적이고 본질적으로 제한적이지만, 그 중 다수는 영구적인 부상을 동반한 심각한 합병증의 예측인자입니다(5). 이 연구는 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)가 저유량 비강 캐뉼라(LFNC)에 삽입하면 고주파 카테터 절제술(RFCA)을 위한 깊은 진정을 받는 심방세동 환자의 시술 중 산소 불포화반응 및 저산소혈증 발생률이 낮아집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

141

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Maastricht, 네덜란드, 6229HX
        • Maastricht UMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Maastricht UMC Cardiac Catheter Labs에서 심방세동에 대한 선택적 RFCA를 받고 있는 성인은 임상의 마취과가 관리하는 깊은 진정 상태에 있습니다.

제외 기준:

  • 만 18세 미만
  • 체질량 지수(BMI) > 32kg/m²
  • 진단된 수면 무호흡 증후군(SAS)
  • 자주 또는 최근 악화가 있는 만성 폐 폐쇄성 질환(COPD) 골드 IV 및 COPD 골드 III
  • 만성 산소 요법이 필요한 진단된 폐 또는 심장 상태
  • 완전한 비강 폐쇄
  • 활동성 코피
  • 치료되지 않은 기흉(기존)
  • 최근 상기도 수술
  • 두개골 골절의 최근 기저부
  • 어려운 기도 예상

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 캐뉼라
고유량 비강 캐뉼라 그룹의 참가자는 깊은 진정 동안 고유량 비강 캐뉼라 산소를 받습니다.
장치: 고유량 비강 캐뉼라
심방 세동에 대한 고주파 절제술을 받는 깊은 진정 동안의 HFNC.
다른 이름들:
  • 고유량 비강 산소
간섭 없음: 저유량 비강 캐뉼라
현재 치료 표준의 참가자는 깊은 진정 동안 저유량 비강 캐뉼라를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소혈증 사건
기간: 결과 변수는 환자의 진정(0-4시간) 동안 측정됩니다.
일차 결과 측정은 환자의 진정 동안 측정된 가장 낮은 혈중 산소 수준입니다.
결과 변수는 환자의 진정(0-4시간) 동안 측정됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소증 이벤트 기간
기간: 결과 변수는 환자의 진정(0-4시간) 동안 측정됩니다.
이차 결과 측정은 환자의 진정 동안 측정된 가장 낮은 혈중 산소 수준의 지속 시간이 될 것입니다.
결과 변수는 환자의 진정(0-4시간) 동안 측정됩니다.
산소 요법에서 크로스오버
기간: 결과 변수는 환자의 진정(0-4시간) 동안 측정됩니다.
이차 결과 측정은 진정 예/아니오 동안 산소 요법에서 교차됩니다.
결과 변수는 환자의 진정(0-4시간) 동안 측정됩니다.
저산소혈증 및 불포화 상태(60초 이상 동안 SpO2가 90% 미만)의 발생률을 측정합니다.
기간: 결과 변수는 환자의 진정(0-4시간) 동안 측정됩니다.
2차 결과 측정은 > 60초 동안 90% 미만의 SpO2 발생률입니다.
결과 변수는 환자의 진정(0-4시간) 동안 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Maastricht University Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 완료 (실제)

2024년 11월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 72859

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

수집된 모든 IPD를 공유할 것인지 또는 출판 결과의 기초가 되는 모든 IPD를 공유할 것인지 확실하지 않기 때문에 IPD 공유 계획은 아직 미정입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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