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HFNC vs. LFNC bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer RFCA unter tiefer Sedierung unterziehen.

18. Februar 2025 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center

High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu Standard-Low-Flow-Nasenkanüle (LFNC) bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) unter tiefer Entsättigung unterziehen.

Eine Sauerstoffergänzung durch eine High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) kann das Auftreten von Entsättigung und Hypoxämie während der tiefen Sedierung bei Hochfrequenzkatheterablation (RFCA-Verfahren) verringern. Diese Studie soll die Hypothese testen, dass das Auftreten von Hypoxämie und Entsättigung bei Patienten mit Vorhofflimmern Die Zahl der Patienten, die sich einer RFCA unter tiefer Sedierung unterziehen, ist bei der Verwendung von HFNC geringer als bei der Verwendung einer Standard-Low-Flow-Nasenkanüle (LFNC).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten unter tiefer Sedierung kann es zu einer Entsättigung kommen, was zu einem erhöhten Risiko für perioperative unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypoxämie, führt (1-3). Die Inzidenz von Hypoxämie betrug 168 pro 1000 in einer Population mit allgemeiner Sedierung und Analgesie (4). Die klinische Bedeutung vorübergehender Hypoxämie-Episoden bleibt umstritten. Allerdings sind viele perioperative Zwischenfälle oft kurzfristiger und begrenzter Natur, aber einige von ihnen sind ein Prädiktor für eine schwere Komplikation mit bleibender Verletzung (5). Diese Studie untersucht, ob High-Flow-Nasenkanülen (HFNC) im Vergleich dazu eingesetzt werden zu einer Low-Flow-Nasenkanüle (LFNC) führt zu einer geringeren Inzidenz intraprozeduraler Sauerstoffentsättigung und Hypoxämie bei Patienten mit Vorhofflimmern, die sich einer tiefen Sedierung zur Radiofrequenzkatheterablation (RFCA) unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

141

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229HX
        • Maastricht UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, die sich in den Herzkatheterlabors des Maastricht UMC einer elektiven RFCA wegen Vorhofflimmern unterziehen, unter tiefer Sedierung durch einen Anästhesisten

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) > 32 kg/m²
  • Diagnostiziertes Schlafapnoe-Syndrom (SAS)
  • Chronische Lungenobstruktive Erkrankung (COPD) Gold IV und COPD Gold III mit häufiger oder kürzlicher Exazerbation
  • Diagnostizierte Lungen- oder Herzerkrankung, die eine chronische Sauerstofftherapie erfordert
  • Vollständige Verstopfung der Nase
  • Aktive Nasenblutung
  • Unbehandelter Pneumothorax (vorbestehend)
  • Kürzliche Operation der oberen Atemwege
  • Kürzlich erfolgte Schädelbasisfraktur
  • Erwartete schwierige Atemwege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
Teilnehmer der High-Flow-Nasenkanülengruppe erhalten während der tiefen Sedierung High-Flow-Nasenkanülensauerstoff.
Gerät: Nasenkanüle mit hohem Durchfluss
HFNC während einer tiefen Sedierung und einer Radiofrequenzablation wegen Vorhofflimmern.
Andere Namen:
  • Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Kein Eingriff: Nasenkanüle mit geringem Durchfluss
Teilnehmer des aktuellen Pflegestandards erhalten während der tiefen Sedierung eine Low-Flow-Nasenkanüle.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxämie-Ereignis
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird während der Sedierung des Patienten (0–4 Stunden) gemessen.
Das primäre Ergebnismaß wird der niedrigste gemessene Blutsauerstoffgehalt während der Sedierung des Patienten sein.
Die Ergebnisvariable wird während der Sedierung des Patienten (0–4 Stunden) gemessen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Hypoxämieereignisses
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird während der Sedierung des Patienten (0–4 Stunden) gemessen.
Das sekundäre Ergebnismaß ist die Dauer des niedrigsten gemessenen Blutsauerstoffgehalts während der Sedierung des Patienten.
Die Ergebnisvariable wird während der Sedierung des Patienten (0–4 Stunden) gemessen.
Übergang von der Sauerstofftherapie
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird während der Sedierung des Patienten (0–4 Stunden) gemessen.
Das sekundäre Ergebnismaß wird der Übergang zur Sauerstofftherapie während der Sedierung sein (Ja/Nein).
Die Ergebnisvariable wird während der Sedierung des Patienten (0–4 Stunden) gemessen.
Zur Messung des Auftretens von Hypoxämie und Entsättigung (SpO2 unter 90 % für > 60 Sekunden).
Zeitfenster: Die Ergebnisvariable wird während der Sedierung des Patienten (0–4 Stunden) gemessen.
Das sekundäre Ergebnismaß wird sein, dass die SpO2-Inzidenz für > 60 Sekunden unter 90 % liegt.
Die Ergebnisvariable wird während der Sedierung des Patienten (0–4 Stunden) gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 72859

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Über den Plan, IPD weiterzugeben, ist noch nicht entschieden, da wir nicht sicher sind, ob wir alle gesammelten IPD oder alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, weitergeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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