Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

HFNC versus LFNC bij patiënten met AF die RFCA ondergaan onder diepe sedatie.

8 april 2024 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

High Flow-neuscanule (HFNC) versus standaard Low Flow-neuscanule (LFNC) bij patiënten met boezemfibrilleren die radiofrequente katheterablatie (RFCA) ondergaan onder diepe desaturatie.

Zuurstofsuppletie via high-flow neuscanule (HFNC) kan de incidentie van desaturatie en hypoxemie verminderen tijdens diepe sedatie bij radiofrequente katheterablatie (RFCA-procedures). Deze studie is opgezet om de hypothese te testen dat de incidentie van hypoxemie en desaturatie bij patiënten met atriumfibrilleren RFCA ondergaan onder diepe sedatie, is minder bij gebruik van HFNC in vergelijking met het gebruik van standaard low flow neuscanule (LFNC).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Desaturatie kan optreden bij patiënten onder diepe sedatie, wat resulteert in een verhoogd risico op perioperatieve bijwerkingen, waaronder hypoxemie (1-3). De incidentie van hypoxemie was 168 per 1000 in een populatie met algemene procedurele sedatie en analgesie (4). De klinische betekenis van voorbijgaande episodes van hypoxemie blijft discutabel. Veel peri-operatieve incidenten zijn echter vaak van korte duur en beperkt van aard, maar een aantal voorspelt een ernstige complicatie met blijvend letsel (5). naar low flow nasal canule (LFNC) zal resulteren in een lagere incidentie van intra-procedurele zuurstofdesaturatie en hypoxemie bij patiënten met atriumfibrilleren die diepe sedatie ondergaan voor radiofrequente katheterablatie (RFCA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Werving
        • Maastricht UMC
        • Contact:
        • Contact:
          • Esther AC Bouman, Dr.
          • Telefoonnummer: 5606 0031433876543

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen die een electieve RFCA ondergaan voor atriumfibrilleren in de Maastricht UMC Cardiac Catheter Labs onder diepe sedatie toegediend door een clinicus anesthesiologie

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m²
  • Gediagnosticeerd slaapapneusyndroom (SAS)
  • Chronic Pulmonary Obstructive Disease (COPD) gold IV en COPD gold III met frequente of recente exacerbatie
  • Gediagnosticeerde long- of hartaandoening die chronische zuurstoftherapie vereist
  • Volledige neusverstopping
  • Actieve neusbloeding
  • Onbehandelde pneumothorax (reeds bestaande)
  • Recente operatie aan de bovenste luchtwegen
  • Recente schedelbasisfractuur
  • Verwacht moeilijke luchtweg

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom neuscanule
Deelnemers aan de high flow neuscanule-groep krijgen high flow neuscanulezuurstof tijdens diepe sedatie.
Apparaat: Hoge stroom neuscanule
HFNC tijdens diepe sedatie die radiofrequente ablatie ondergaat voor atriumfibrilleren.
Andere namen:
  • Hoge stroom nasale zuurstof
Geen tussenkomst: Neuscanule met laag debiet
Deelnemers aan de huidige zorgstandaard krijgen tijdens diepe sedatie een neuscanule met een laag debiet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hypoxemie-gebeurtenis
Tijdsspanne: De uitkomstvariabele wordt gemeten tijdens de sedatie van de patiënt (0-4 uur).
De primaire uitkomstmaat is het laagst gemeten zuurstofgehalte in het bloed tijdens de sedatie van de patiënt.
De uitkomstvariabele wordt gemeten tijdens de sedatie van de patiënt (0-4 uur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van hypoxemie-gebeurtenis
Tijdsspanne: De uitkomstvariabele wordt gemeten tijdens de sedatie van de patiënt (0-4 uur).
De secundaire uitkomstmaat is de duur van het laagst gemeten zuurstofgehalte in het bloed tijdens de sedatie van de patiënt.
De uitkomstvariabele wordt gemeten tijdens de sedatie van de patiënt (0-4 uur).
Cross-over van zuurstoftherapie
Tijdsspanne: De uitkomstvariabele wordt gemeten tijdens de sedatie van de patiënt (0-4 uur).
De secundaire uitkomstmaat wordt gecrossoverd van zuurstoftherapie tijdens sedatie ja/nee.
De uitkomstvariabele wordt gemeten tijdens de sedatie van de patiënt (0-4 uur).
Om de incidentie van hypoxemie en desaturatie te meten (SpO2 onder 90% gedurende > 60 seconden).
Tijdsspanne: De uitkomstvariabele wordt gemeten tijdens de sedatie van de patiënt (0-4 uur).
De secundaire uitkomstmaat is de incidentie SpO2 onder 90% gedurende > 60 seconden.
De uitkomstvariabele wordt gemeten tijdens de sedatie van de patiënt (0-4 uur).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 72859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Het plan om IPD te delen is nog onbeslist, omdat we niet zeker weten of we alle verzamelde IPD of alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten gaan delen in een publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Radiofrequente ablatie

Klinische onderzoeken op Hoge stroom neuscanule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren