Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HFNC vs LFNC u pacientů s FS podstupujících RFCA pod hlubokou sedací.

5. prosince 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) versus standardní nízkoprůtoková nosní kanyla (LFNC) u pacientů s fibrilací síní podstupujících radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA) v hluboké desaturaci.

Suplementace kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) může snížit výskyt desaturace a hypoxémie během hluboké sedace při radiofrekvenční katetrizační ablaci (postupy RFCA). Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že výskyt hypoxémie a desaturace u pacientů s fibrilací síní podstupující RFCA pod hlubokou sedací, je menší při použití HFNC ve srovnání s použitím standardní nízkoprůtokové nosní kanyly (LFNC).

Přehled studie

Detailní popis

U pacientů v hluboké sedaci může dojít k desaturaci, která má za následek zvýšené riziko perioperačních nežádoucích příhod včetně hypoxémie [1-3]. Incidence hypoxemie byla 168 na 1000 v populaci s obecnou procedurální sedací a analgezií [4]. Klinický význam přechodných epizod hypoxémie zůstává diskutabilní. Mnoho perioperačních příhod je však často krátkodobé a omezené povahy, ale řada z nich předpovídá vážnou komplikaci s trvalým poraněním [5]. k nízkoprůtokové nosní kanyle (LFNC) bude mít za následek nižší výskyt intraprocedurální kyslíkové desaturace a hypoxémie u pacientů s fibrilací síní podstupujících hlubokou sedaci pro radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Esther AC Bouman, Doctor
  • Telefonní číslo: 5606 0031-43-3876543
  • E-mail: esther.bouman@mumc.nl

Studijní místa

      • Maastricht, Holandsko, 6229HX
        • Nábor
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Esther AC Bouman, Dr.
          • Telefonní číslo: 5606 0031433876543

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí podstupující elektivní RFCA pro fibrilaci síní v maastrichtských UMC Cardiac Catheter Labs pod hlubokou sedací podávanou klinickým anesteziologem

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m²
  • Diagnostikovaný syndrom spánkové apnoe (SAS)
  • Chronická plicní obstrukční nemoc (CHOPN) zlato IV a COPD zlato III s častou nebo nedávnou exacerbací
  • Diagnostikovaný stav plic nebo srdce vyžadující chronickou oxygenoterapii
  • Úplná nosní obstrukce
  • Aktivní krvácení z nosu
  • Neléčený pneumotorax (předchozí)
  • Nedávná operace horních cest dýchacích
  • Nedávná fraktura lebky
  • Očekávané obtížné dýchací cesty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Účastníci ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou budou dostávat vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly během hluboké sedace.
HFNC během hluboké sedace podstupující radiofrekvenční ablaci pro fibrilaci síní.
Ostatní jména:
  • Vysoký průtok nosního kyslíku
Žádný zásah: Nízkoprůtoková nosní kanyla
Účastníci současného standardu péče dostanou během hluboké sedace nízkoprůtokovou nosní kanylu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případ hypoxémie
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
Primárním výsledným měřítkem bude nejnižší naměřená hladina kyslíku v krvi během sedace pacienta.
Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání hypoxémie event
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
Sekundárním výsledným měřítkem bude doba trvání nejnižší naměřené hladiny kyslíku v krvi během sedace pacienta.
Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
Přechod z kyslíkové terapie
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
Sekundární výsledná míra bude přecházet z oxygenoterapie během sedace ano/ne.
Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
Měřit výskyt hypoxémie a desaturace (SpO2 pod 90 % po dobu > 60 sekund).
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
Sekundárním výsledným měřítkem bude výskyt SpO2 pod 90 % po dobu > 60 sekund.
Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 72859

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

O plánu sdílet IPD stále není rozhodnuto, protože si nejsme jisti, zda budeme sdílet všechna shromážděná IPD nebo všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Radiofrekvenční ablace

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

3
Předplatit