- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04842253
HFNC vs LFNC u pacientů s FS podstupujících RFCA pod hlubokou sedací.
5. prosince 2022 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) versus standardní nízkoprůtoková nosní kanyla (LFNC) u pacientů s fibrilací síní podstupujících radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA) v hluboké desaturaci.
Suplementace kyslíku pomocí vysokoprůtokové nosní kanyly (HFNC) může snížit výskyt desaturace a hypoxémie během hluboké sedace při radiofrekvenční katetrizační ablaci (postupy RFCA). Tato studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že výskyt hypoxémie a desaturace u pacientů s fibrilací síní podstupující RFCA pod hlubokou sedací, je menší při použití HFNC ve srovnání s použitím standardní nízkoprůtokové nosní kanyly (LFNC).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
U pacientů v hluboké sedaci může dojít k desaturaci, která má za následek zvýšené riziko perioperačních nežádoucích příhod včetně hypoxémie [1-3].
Incidence hypoxemie byla 168 na 1000 v populaci s obecnou procedurální sedací a analgezií [4].
Klinický význam přechodných epizod hypoxémie zůstává diskutabilní.
Mnoho perioperačních příhod je však často krátkodobé a omezené povahy, ale řada z nich předpovídá vážnou komplikaci s trvalým poraněním [5]. k nízkoprůtokové nosní kanyle (LFNC) bude mít za následek nižší výskyt intraprocedurální kyslíkové desaturace a hypoxémie u pacientů s fibrilací síní podstupujících hlubokou sedaci pro radiofrekvenční katetrizační ablaci (RFCA).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Marloes C Homberg, MPA
- Telefonní číslo: 5606 0031-43-3876543
- E-mail: marloes.homberg@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Esther AC Bouman, Doctor
- Telefonní číslo: 5606 0031-43-3876543
- E-mail: esther.bouman@mumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko, 6229HX
- Nábor
- Maastricht UMC
-
Kontakt:
- Marloes Homberg, MPA
- Telefonní číslo: 5606 0031433876543
- E-mail: marloes.homberg@mumc.nl
-
Kontakt:
- Esther AC Bouman, Dr.
- Telefonní číslo: 5606 0031433876543
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí podstupující elektivní RFCA pro fibrilaci síní v maastrichtských UMC Cardiac Catheter Labs pod hlubokou sedací podávanou klinickým anesteziologem
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 32 kg/m²
- Diagnostikovaný syndrom spánkové apnoe (SAS)
- Chronická plicní obstrukční nemoc (CHOPN) zlato IV a COPD zlato III s častou nebo nedávnou exacerbací
- Diagnostikovaný stav plic nebo srdce vyžadující chronickou oxygenoterapii
- Úplná nosní obstrukce
- Aktivní krvácení z nosu
- Neléčený pneumotorax (předchozí)
- Nedávná operace horních cest dýchacích
- Nedávná fraktura lebky
- Očekávané obtížné dýchací cesty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Účastníci ve skupině s vysokoprůtokovou nosní kanylou budou dostávat vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly během hluboké sedace.
|
HFNC během hluboké sedace podstupující radiofrekvenční ablaci pro fibrilaci síní.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Nízkoprůtoková nosní kanyla
Účastníci současného standardu péče dostanou během hluboké sedace nízkoprůtokovou nosní kanylu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Případ hypoxémie
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
|
Primárním výsledným měřítkem bude nejnižší naměřená hladina kyslíku v krvi během sedace pacienta.
|
Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba trvání hypoxémie event
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude doba trvání nejnižší naměřené hladiny kyslíku v krvi během sedace pacienta.
|
Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
|
Přechod z kyslíkové terapie
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
|
Sekundární výsledná míra bude přecházet z oxygenoterapie během sedace ano/ne.
|
Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
|
Měřit výskyt hypoxémie a desaturace (SpO2 pod 90 % po dobu > 60 sekund).
Časové okno: Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
|
Sekundárním výsledným měřítkem bude výskyt SpO2 pod 90 % po dobu > 60 sekund.
|
Výsledná proměnná bude měřena během pacientovy sedace (0-4 hodiny).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Jirapinyo P, Thompson CC. Sedation Challenges: Obesity and Sleep Apnea. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Jul;26(3):527-37. doi: 10.1016/j.giec.2016.03.001.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Salukhe TV, Willems S, Drewitz I, Steven D, Hoffmann BA, Heitmann K, Rostock T. Propofol sedation administered by cardiologists without assisted ventilation for long cardiac interventions: an assessment of 1000 consecutive patients undergoing atrial fibrillation ablation. Europace. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1093/europace/eur328. Epub 2011 Oct 23.
- Conway A, Sutherland J. Depth of anaesthesia monitoring during procedural sedation and analgesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:201-212. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Koers L, Eberl S, Cappon A, Bouwman A, Schlack W, Hermanides J, Preckel B. Safety of moderate-to-deep sedation performed by sedation practitioners: A national prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):659-666. doi: 10.1097/EJA.0000000000000835.
- Sago T, Watanabe K, Kawabata K, Shiiba S, Maki K, Watanabe S. A Nasal High-Flow System Prevents Upper Airway Obstruction and Hypoxia in Pediatric Dental Patients Under Intravenous Sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):539-545. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.018. Epub 2020 Oct 16.
- Homberg MC, Bouman EA, Linz D, van Kuijk SMJ, Joosten BA, Buhre WF. High-flow nasal cannula versus standard low-flow nasal cannula during deep sedation in patients undergoing radiofrequency atrial fibrillation catheter ablation: a single-centre randomised controlled trial. Trials. 2022 May 9;23(1):378. doi: 10.1186/s13063-022-06362-1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. listopadu 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. dubna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
7. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2022
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 72859
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Popis plánu IPD
O plánu sdílet IPD stále není rozhodnuto, protože si nejsme jisti, zda budeme sdílet všechna shromážděná IPD nebo všechna IPD, která jsou základem výsledků v publikaci.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Radiofrekvenční ablace
-
Shanghai Chest HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní | Cathter Ablation | Koncový bodČína
Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem
-
François LelloucheNeznámýChirurgická operace | Exacerbace CHOPN | Břišní obezita | Toxicita kyslíkuKanada
-
University Hospital, AntwerpNábor
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustDokončeno
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustKing's College London; University Hospitals, LeicesterNáborIschemická choroba srdeční | Respirační selhání | Onemocnění srdečních chlopníSpojené království
-
Groupe Hospitalier du HavreDokončeno
-
Vapotherm, Inc.StaženoMírná-střední obstrukční spánková porucha dýcháníSpojené státy
-
Rush University Medical CenterDokončenoRespirační nedostatečnost | Porucha polykáníSpojené státy
-
Hospital Clinic of BarcelonaNeznámýPopulace pacientů předložena ERCPŠpanělsko
-
Poitiers University HospitalDokončenoAkutní respirační selhání | Intratracheální intubaceFrancie