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HFNC vs LFNC chez les patients atteints de FA subissant une RFCA sous sédation profonde.

8 avril 2024 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Canule nasale à haut débit (HFNC) versus canule nasale à faible débit standard (LFNC) chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une ablation par cathéter radiofréquence (RFCA) sous désaturation profonde.

La supplémentation en oxygène par canule nasale à haut débit (HFNC) peut réduire l'incidence de la désaturation et de l'hypoxémie pendant la sédation profonde lors de l'ablation par cathéter radiofréquence (procédures RFCA). Cette étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle l'incidence de l'hypoxémie et de la désaturation chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une RFCA sous sédation profonde, est moindre lors de l'utilisation de HFNC par rapport à l'utilisation d'une canule nasale à faible débit standard (LFNC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une désaturation peut survenir chez les patients sous sédation profonde, ce qui entraîne un risque accru d'événements indésirables périopératoires, y compris l'hypoxémie (1-3). L'incidence de l'hypoxémie était de 168 pour 1000 dans une population générale de sédation procédurale et d'analgésie (4). La signification clinique des épisodes transitoires d'hypoxémie reste discutable. Cependant, de nombreux incidents périopératoires sont souvent de courte durée et de nature limitée, mais un certain nombre d'entre eux sont un facteur prédictif d'une complication grave avec une blessure permanente (5). Cette étude examine si la canule nasale à haut débit (HFNC) par rapport à une canule nasale à faible débit (LFNC) entraînera une incidence moindre de désaturation en oxygène intra-procédurale et d'hypoxémie chez les patients atteints de fibrillation auriculaire subissant une sédation profonde pour l'ablation par cathéter par radiofréquence (RFCA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Esther AC Bouman, Doctor
  • Numéro de téléphone: 5606 0031-43-3876543
  • E-mail: esther.bouman@mumc.nl

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6229HX
        • Recrutement
        • Maastricht UMC
        • Contact:
        • Contact:
          • Esther AC Bouman, Dr.
          • Numéro de téléphone: 5606 0031433876543

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes subissant une RFCA élective pour la fibrillation auriculaire dans les laboratoires de cathéter cardiaque de Maastricht UMC sous sédation profonde administrée par un anesthésiste clinicien

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Indice de Masse Corporelle (IMC) > 32 kg/m²
  • Syndrome d'apnée du sommeil (SAS) diagnostiqué
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) or IV et MPOC or III avec exacerbation fréquente ou récente
  • Affection pulmonaire ou cardiaque diagnostiquée nécessitant une oxygénothérapie chronique
  • Obstruction nasale complète
  • Saignement de nez actif
  • Pneumothorax non traité (préexistant)
  • Chirurgie récente des voies respiratoires supérieures
  • Fracture récente de la base du crâne
  • Voies respiratoires difficiles attendues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule nasale à haut débit
Les participants du groupe canule nasale à haut débit recevront de l'oxygène par canule nasale à haut débit pendant la sédation profonde.
Dispositif: Canule nasale à haut débit
HFNC pendant la sédation profonde subissant une ablation par radiofréquence pour la fibrillation auriculaire.
Autres noms:
  • Oxygène nasal à haut débit
Aucune intervention: Canule nasale à faible débit
Les participants à la norme de soins actuelle recevront une canule nasale à faible débit pendant la sédation profonde.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événement d'hypoxémie
Délai: La variable de résultat sera mesurée pendant la sédation du patient (0-4 heures).
Le critère de jugement principal sera le niveau d'oxygène sanguin mesuré le plus bas pendant la sédation du patient.
La variable de résultat sera mesurée pendant la sédation du patient (0-4 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'événement d'hypoxémie
Délai: La variable de résultat sera mesurée pendant la sédation du patient (0-4 heures).
Le critère de jugement secondaire sera la durée du niveau d'oxygène sanguin mesuré le plus bas pendant la sédation du patient.
La variable de résultat sera mesurée pendant la sédation du patient (0-4 heures).
Passer de l'oxygénothérapie
Délai: La variable de résultat sera mesurée pendant la sédation du patient (0-4 heures).
Le critère de jugement secondaire sera croisé à partir de l'oxygénothérapie pendant la sédation oui/non.
La variable de résultat sera mesurée pendant la sédation du patient (0-4 heures).
Pour mesurer l'incidence de l'hypoxémie et de la désaturation (SpO2 inférieure à 90 % pendant > 60 secondes).
Délai: La variable de résultat sera mesurée pendant la sédation du patient (0-4 heures).
Le critère de jugement secondaire sera l'incidence SpO2 inférieure à 90 % pendant > 60 secondes.
La variable de résultat sera mesurée pendant la sédation du patient (0-4 heures).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2021

Première publication (Réel)

13 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 72859

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Le plan de partage des IPD est encore indécis car nous ne savons pas si nous allons partager tous les IPD collectés ou tous les IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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