HFNC vs LFNC en pacientes con FA sometidos a RFCA bajo sedación profunda.
18 de febrero de 2025 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Cánula nasal de alto flujo (HFNC) versus cánula nasal estándar de bajo flujo (LFNC) en pacientes con fibrilación auricular sometidos a ablación con catéter por radiofrecuencia (RFCA) bajo desaturación profunda.
La suplementación de oxígeno a través de una cánula nasal de alto flujo (HFNC) puede reducir la incidencia de desaturación e hipoxemia durante la sedación profunda en la ablación con catéter de radiofrecuencia (procedimientos RFCA). Este estudio está diseñado para probar la hipótesis de que la incidencia de hipoxemia y desaturación en pacientes con fibrilación auricular sometidos a RFCA bajo sedación profunda, es menor cuando se usa HFNC en comparación con el uso de cánula nasal estándar de bajo flujo (LFNC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desaturación puede ocurrir en pacientes bajo sedación profunda, lo que resulta en un riesgo elevado de eventos adversos perioperatorios, incluida la hipoxemia (1-3).
La incidencia de hipoxemia fue de 168 por 1000 en una población general de sedación y analgesia para procedimientos (4).
La importancia clínica de los episodios transitorios de hipoxemia sigue siendo discutible.
Sin embargo, muchos incidentes perioperatorios suelen ser a corto plazo y de naturaleza limitada, pero varios de ellos son un factor predictivo de una complicación grave con una lesión permanente (5). Este estudio investiga si la cánula nasal de alto flujo (HFNC) en comparación a la cánula nasal de bajo flujo (LFNC) resultará en una menor incidencia de desaturación de oxígeno intraprocedimiento e hipoxemia en pacientes con fibrilación auricular sometidos a sedación profunda para ablación con catéter de radiofrecuencia (RFCA).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Maastricht, Países Bajos, 6229HX
- Maastricht UMC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sometidos a una RFCA electiva por fibrilación auricular en Maastricht UMC Cardiac Catheter Labs bajo sedación profunda administrada por un médico anestesiólogo
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Índice de masa corporal (IMC) > 32 kg/m²
- Síndrome de apnea del sueño (SAS) diagnosticado
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica (EPOC) gold IV y EPOC gold III con exacerbación frecuente o reciente
- Condición pulmonar o cardíaca diagnosticada que requiere oxigenoterapia crónica
- Obstrucción nasal completa
- Sangrado nasal activo
- Neumotórax no tratado (preexistente)
- Cirugía reciente de las vías respiratorias superiores
- Fractura reciente de la base del cráneo
- Vía aérea difícil esperada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cánula nasal de alto flujo
Los participantes en el grupo de cánula nasal de alto flujo recibirán oxígeno de cánula nasal de alto flujo durante la sedación profunda.
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HFNC durante la sedación profunda sometida a ablación por radiofrecuencia para la fibrilación auricular.
Otros nombres:
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Sin intervención: Cánula nasal de bajo flujo
Los participantes en el estándar de atención actual recibirán una cánula nasal de bajo flujo durante la sedación profunda.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evento de hipoxemia
Periodo de tiempo: La variable resultado se medirá durante la sedación del paciente (0-4 horas).
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La medida de resultado primaria será el nivel más bajo de oxígeno en sangre medido durante la sedación del paciente.
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La variable resultado se medirá durante la sedación del paciente (0-4 horas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración del evento de hipoxemia
Periodo de tiempo: La variable resultado se medirá durante la sedación del paciente (0-4 horas).
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La medida de resultado secundaria será la duración del nivel más bajo de oxígeno en sangre medido durante la sedación del paciente.
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La variable resultado se medirá durante la sedación del paciente (0-4 horas).
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Cruzar de la oxigenoterapia
Periodo de tiempo: La variable resultado se medirá durante la sedación del paciente (0-4 horas).
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La medida de resultado secundaria se cruzará de la oxigenoterapia durante la sedación sí/no.
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La variable resultado se medirá durante la sedación del paciente (0-4 horas).
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Para medir la incidencia de hipoxemia y desaturación (SpO2 por debajo del 90% durante > 60 segundos).
Periodo de tiempo: La variable resultado se medirá durante la sedación del paciente (0-4 horas).
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La medida de resultado secundaria será la incidencia de SpO2 por debajo del 90 % durante > 60 segundos.
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La variable resultado se medirá durante la sedación del paciente (0-4 horas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jirapinyo P, Thompson CC. Sedation Challenges: Obesity and Sleep Apnea. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Jul;26(3):527-37. doi: 10.1016/j.giec.2016.03.001.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Salukhe TV, Willems S, Drewitz I, Steven D, Hoffmann BA, Heitmann K, Rostock T. Propofol sedation administered by cardiologists without assisted ventilation for long cardiac interventions: an assessment of 1000 consecutive patients undergoing atrial fibrillation ablation. Europace. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1093/europace/eur328. Epub 2011 Oct 23.
- Conway A, Sutherland J. Depth of anaesthesia monitoring during procedural sedation and analgesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:201-212. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Koers L, Eberl S, Cappon A, Bouwman A, Schlack W, Hermanides J, Preckel B. Safety of moderate-to-deep sedation performed by sedation practitioners: A national prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):659-666. doi: 10.1097/EJA.0000000000000835.
- Sago T, Watanabe K, Kawabata K, Shiiba S, Maki K, Watanabe S. A Nasal High-Flow System Prevents Upper Airway Obstruction and Hypoxia in Pediatric Dental Patients Under Intravenous Sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):539-545. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.018. Epub 2020 Oct 16.
- Homberg MC, Bouman EA, Linz D, van Kuijk SMJ, Joosten BA, Buhre WF. High-flow nasal cannula versus standard low-flow nasal cannula during deep sedation in patients undergoing radiofrequency atrial fibrillation catheter ablation: a single-centre randomised controlled trial. Trials. 2022 May 9;23(1):378. doi: 10.1186/s13063-022-06362-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 72859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El plan para compartir IPD aún no está decidido porque no estamos seguros de si vamos a compartir todos los IPD recopilados o todos los IPD que subyacen a los resultados en una publicación.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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