深い鎮静下でRFCAを受けているAF患者におけるHFNCとLFNCの比較。
2024年4月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
深度脱飽和下で高周波カテーテルアブレーション (RFCA) を受けている心房細動患者における高流量鼻カニューレ (HFNC) と標準低流量鼻カニューレ (LFNC) の比較。
高流量鼻カニューレ (HFNC) による酸素補給は、高周波カテーテル アブレーション (RFCA 処置) での深い鎮静中の飽和度低下と低酸素血症の発生率を減らす可能性があります。この研究は、心房細動患者における低酸素血症と飽和度低下の発生率が低下するという仮説を検証するように設計されています。 HFNC を使用すると、標準的な低流量鼻カニューレ (LFNC) を使用した場合と比較して、深い鎮静下で RFCA を受ける回数が少なくなります。
調査の概要
詳細な説明
深い鎮静下の患者では飽和度の低下が起こる可能性があり、その結果、低酸素血症などの周術期の有害事象のリスクが高くなります(1-3)。
低酸素血症の発生率は、一般的な鎮静および鎮痛処置による集団では 1000 人あたり 168 人でした (4)。
低酸素血症の一過性エピソードの臨床的重要性については、依然として議論の余地があります。
しかし、多くの周術期のインシデントは短期的で限定的な性質のものであることが多いですが、その多くは永久的な傷害を伴う重篤な合併症の予兆となります (5)。この研究では、高流量鼻カニューレ (HFNC) と比較した場合の効果を調査しています。低流量鼻カニューレ (LFNC) を使用すると、高周波カテーテル アブレーション (RFCA) で深い鎮静を受けている心房細動患者において、処置中の酸素飽和度低下と低酸素血症の発生率が低下します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
210
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marloes C Homberg, MPA
- 電話番号：5606 0031-43-3876543
- メール：marloes.homberg@mumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Esther AC Bouman, Doctor
- 電話番号：5606 0031-43-3876543
- メール：esther.bouman@mumc.nl
研究場所
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Maastricht、オランダ、6229HX
- 募集
- Maastricht UMC
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コンタクト：
- Marloes Homberg, MPA
- 電話番号：5606 0031433876543
- メール：marloes.homberg@mumc.nl
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コンタクト：
- Esther AC Bouman, Dr.
- 電話番号：5606 0031433876543
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- マーストリヒト UMC 心臓カテーテル研究所で、臨床医の麻酔科医による深い鎮静下で心房細動に対する待機的 RFCA を受けている成人
除外基準:
- 18歳未満
- 体格指数 (BMI) > 32 kg/m²
- 睡眠時無呼吸症候群（SAS）と診断されている
- 頻繁または最近の増悪を伴う慢性肺閉塞症（COPD）ゴールド IV および COPD ゴールド III
- 慢性酸素療法を必要とする肺または心臓の病気と診断されている
- 完全な鼻閉塞
- 活動的な鼻血
- 未治療の気胸（既存）
- 最近の上気道手術
- 最近の頭蓋底骨折
- 気道確保困難が予想される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量鼻カニューレ
高流量鼻カニューレ グループの参加者は、深い鎮静中に高流量鼻カニューレ酸素を受けます。
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心房細動に対する高周波アブレーションを受けている深い鎮静中のHFNC。
他の名前：
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介入なし：低流量鼻カニューレ
現在の標準治療の参加者は、深い鎮静中に低流量の鼻カニューレを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症イベント
時間枠：結果変数は、患者の鎮静中 (0 ～ 4 時間) に測定されます。
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主要評価項目は、患者の鎮静中に測定された最低血中酸素濃度です。
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結果変数は、患者の鎮静中 (0 ～ 4 時間) に測定されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素血症イベントの持続時間
時間枠：結果変数は、患者の鎮静中 (0 ～ 4 時間) に測定されます。
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二次結果の測定値は、患者の鎮静中に測定された最低血中酸素濃度の持続時間になります。
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結果変数は、患者の鎮静中 (0 ～ 4 時間) に測定されます。
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酸素療法からのクロスオーバー
時間枠：結果変数は、患者の鎮静中 (0 ～ 4 時間) に測定されます。
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副次的結果の測定は、鎮静中の酸素療法の「はい/いいえ」からクロスオーバーされます。
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結果変数は、患者の鎮静中 (0 ～ 4 時間) に測定されます。
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低酸素血症と飽和度低下（SpO2 が 90% 未満、60 秒以上）の発生率を測定します。
時間枠：結果変数は、患者の鎮静中 (0 ～ 4 時間) に測定されます。
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副次的結果の測定値は、60 秒を超えて 90% 未満の SpO2 の発生率となります。
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結果変数は、患者の鎮静中 (0 ～ 4 時間) に測定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Esther AC Bouman, Doctor、Maastricht University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jirapinyo P, Thompson CC. Sedation Challenges: Obesity and Sleep Apnea. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Jul;26(3):527-37. doi: 10.1016/j.giec.2016.03.001.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Salukhe TV, Willems S, Drewitz I, Steven D, Hoffmann BA, Heitmann K, Rostock T. Propofol sedation administered by cardiologists without assisted ventilation for long cardiac interventions: an assessment of 1000 consecutive patients undergoing atrial fibrillation ablation. Europace. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1093/europace/eur328. Epub 2011 Oct 23.
- Conway A, Sutherland J. Depth of anaesthesia monitoring during procedural sedation and analgesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:201-212. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Koers L, Eberl S, Cappon A, Bouwman A, Schlack W, Hermanides J, Preckel B. Safety of moderate-to-deep sedation performed by sedation practitioners: A national prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):659-666. doi: 10.1097/EJA.0000000000000835.
- Sago T, Watanabe K, Kawabata K, Shiiba S, Maki K, Watanabe S. A Nasal High-Flow System Prevents Upper Airway Obstruction and Hypoxia in Pediatric Dental Patients Under Intravenous Sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):539-545. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.018. Epub 2020 Oct 16.
- Homberg MC, Bouman EA, Linz D, van Kuijk SMJ, Joosten BA, Buhre WF. High-flow nasal cannula versus standard low-flow nasal cannula during deep sedation in patients undergoing radiofrequency atrial fibrillation catheter ablation: a single-centre randomised controlled trial. Trials. 2022 May 9;23(1):378. doi: 10.1186/s13063-022-06362-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月4日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月8日
最初の投稿 (実際)
2021年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月8日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 72859
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を共有する計画はまだ未定です。収集したすべての IPD を共有するのか、出版物の結果の基礎となるすべての IPD を共有するのかが不明であるためです。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
高流量鼻カニューレの臨床試験
-
University Hospital, Antwerp募集