Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HFNC vs LFNC hos pasienter med AF som gjennomgår RFCA under dyp sedasjon.

8. april 2024 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus Standard Low Flow Nasal Cannula (LFNC) hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår radiofrekvenskateterablasjon (RFCA) under dyp desaturasjon.

Oksygentilskudd gjennom high flow nesekanyle (HFNC) kan redusere forekomsten av desaturasjon og hypoksemi under dyp sedasjon ved radiofrekvenskateterablasjon (RFCA-prosedyrer). Denne studien er designet for å teste hypotesen om at forekomsten av hypoksemi og desaturasjon hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår RFCA under dyp sedasjon, er mindre ved bruk av HFNC sammenlignet med bruk av standard lavstrøms nesekanyle (LFNC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Desaturasjon kan forekomme hos pasienter under dyp sedasjon som resulterer i økt risiko for perioperative bivirkninger inkludert hypoksemi (1-3). Forekomsten av hypoksemi var 168 per 1000 i en generell sedasjons- og analgesipopulasjon (4). Den kliniske betydningen av forbigående episoder med hypoksemi er fortsatt diskutabel. Imidlertid er mange perioperative hendelser ofte kortvarige og av begrenset natur, men en rekke av dem er en prediktor for en alvorlig komplikasjon med permanent skade (5). Denne studien undersøker om høyflytende nesekanyle (HFNC) sammenlignet med til lavstrøms nesekanyle (LFNC) vil resultere i en lavere forekomst av intra-prosessuell oksygendesaturasjon og hypoksemi hos pasienter med atrieflimmer som gjennomgår dyp sedasjon for radiofrekvenskateterablasjon (RFCA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

210

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Esther AC Bouman, Dr.
          • Telefonnummer: 5606 0031433876543

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne som gjennomgår en elektiv RFCA for atrieflimmer i Maastricht UMC Cardiac Catheter Labs under dyp sedasjon administrert av en kliniker anestesiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) > 32 kg/m²
  • Diagnostisert søvnapnésyndrom (SAS)
  • Kronisk lungeobstruktiv sykdom (KOLS) gull IV og KOLS gull III med hyppig eller nylig forverring
  • Diagnostisert lunge- eller hjertetilstand som krever kronisk oksygenbehandling
  • Fullstendig nasal obstruksjon
  • Aktiv neseblødning
  • Ubehandlet pneumothorax (eksisterende)
  • Nylig operasjon i øvre luftveier
  • Nylig bunn av skallebrudd
  • Forventet vanskelig luftvei

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høyflytende nesekanyle
Deltakere i gruppen med høy flytende nesekanyle vil motta oksygen med høy flytende nesekanyle under dyp sedasjon.
Enhet: Høyflytende nesekanyle
HFNC under dyp sedasjon som gjennomgår radiofrekvensablasjon for atrieflimmer.
Andre navn:
  • Høystrøm nasal oksygen
Ingen inngripen: Lavstrøms nesekanyle
Deltakere i gjeldende standard for omsorg vil motta lavstrøms nesekanyle under dyp sedasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksemi-hendelse
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt under pasientens sedasjon (0-4 timer).
Det primære utfallsmålet vil være det laveste målte oksygennivået i blodet under pasientens sedasjon.
Utfallsvariabelen vil bli målt under pasientens sedasjon (0-4 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av hypoksemihendelse
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt under pasientens sedasjon (0-4 timer).
Det sekundære utfallsmålet vil være varigheten av det laveste målte oksygennivået i blodet under pasientens sedasjon.
Utfallsvariabelen vil bli målt under pasientens sedasjon (0-4 timer).
Gå over fra oksygenbehandling
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt under pasientens sedasjon (0-4 timer).
Det sekundære utfallsmålet vil være kryss over fra oksygenbehandling under sedasjon ja/nei.
Utfallsvariabelen vil bli målt under pasientens sedasjon (0-4 timer).
For å måle forekomsten av hypoksemi og desaturasjon (SpO2 under 90 % i > 60 sekunder).
Tidsramme: Utfallsvariabelen vil bli målt under pasientens sedasjon (0-4 timer).
Det sekundære utfallsmålet vil være forekomsten av SpO2 under 90 % i > 60 sekunder.
Utfallsvariabelen vil bli målt under pasientens sedasjon (0-4 timer).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 72859

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele IPD er fortsatt uavklart fordi vi ikke er sikre på om vi kommer til å dele alle innsamlede IPD eller alle IPD som ligger til grunn for resultater i en publikasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Radiofrekvensablasjon

Kliniske studier på Høyflytende nesekanyle

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere