Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

HFNC vs LFNC hos patienter med AF som genomgår RFCA under djup sedering.

8 april 2024 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

High Flow Nasal Cannula (HFNC) kontra standard Low Flow Nasal Cannula (LFNC) hos patienter med förmaksflimmer som genomgår radiofrekvenskateterablation (RFCA) under djup desaturation.

Syretillskott genom högflödes näskanyl (HFNC) kan minska förekomsten av desaturation och hypoxemi under djup sedering vid radiofrekvenskateterablation (RFCA-procedurer). Denna studie är utformad för att testa hypotesen att förekomsten av hypoxemi och desaturation hos patienter med förmaksflimmer genomgår RFCA under djup sedering, är mindre när man använder HFNC jämfört med användning av standard lågflödes näskanyl (LFNC).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Desaturation kan förekomma hos patienter under djup sedering vilket resulterar i en förhöjd risk för perioperativa biverkningar inklusive hypoxemi (1-3). Incidensen av hypoxemi var 168 per 1000 i en allmän sedering- och analgesipopulation (4). Den kliniska betydelsen av övergående episoder av hypoxemi är fortfarande diskutabel. Många perioperativa incidenter är dock ofta kortvariga och begränsade till sin natur, men ett antal av dem är en prediktor för en allvarlig komplikation med permanent skada (5). Denna studie undersöker om högflödesnäskanyl (HFNC) jämfört med till lågflödes näskanyl (LFNC) kommer att resultera i en lägre incidens av intra-procedurell syrgasdesaturation och hypoxemi hos patienter med förmaksflimmer som genomgår djup sedering för radiofrekvenskateterablation (RFCA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

210

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6229HX
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Esther AC Bouman, Dr.
          • Telefonnummer: 5606 0031433876543

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna som genomgår en elektiv RFCA för förmaksflimmer i Maastricht UMC Cardiac Catheter Labs under djup sedering administrerad av en läkare anestesiologi

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 år
  • Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m²
  • Diagnostiserat sömnapnésyndrom (SAS)
  • Kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL) guld IV och KOL guld III med frekvent eller nyligen exacerbation
  • Diagnostiserat lung- eller hjärttillstånd som kräver kronisk syrgasbehandling
  • Komplett nasal obstruktion
  • Aktiv näsblödning
  • Obehandlad pneumothorax (existerande)
  • Senaste operationen i de övre luftvägarna
  • Senare bas av skallfraktur
  • Förväntad svår luftväg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflödes näskanyl
Deltagare i näskanylgruppen med högt flöde kommer att få högflödes näskanylsyre under djup sedering.
Enhet: Högflödes näskanyl
HFNC under djup sedering som genomgår radiofrekvensablation för förmaksflimmer.
Andra namn:
  • Högflödes nasal syre
Inget ingripande: Lågflöde näskanyl
Deltagare i den nuvarande standarden för vård kommer att få lågflödes näskanyl under djup sedering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoxemi händelse
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den lägsta uppmätta syrenivån i blodet under patientens sedering.
Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av hypoxemihändelsen
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara varaktigheten av den lägsta uppmätta syrenivån i blodet under patientens sedering.
Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
Gå över från syrgasbehandling
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
Det sekundära utfallsmåttet kommer att korsas från syrgasbehandling under sedering ja/nej.
Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
För att mäta förekomsten av hypoxemi och desaturation (SpO2 under 90 % i > 60 sekunder).
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara incidensen SpO2 under 90 % i > 60 sekunder.
Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2021

Första postat (Faktisk)

13 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 72859

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Planen att dela IPD är fortfarande obestämd eftersom vi inte är säkra på om vi kommer att dela alla insamlade IPD eller alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Radiofrekvensablation

Kliniska prövningar på Högflödes näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera