HFNC vs LFNC hos patienter med AF som genomgår RFCA under djup sedering.
18 februari 2025 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center
High Flow Nasal Cannula (HFNC) kontra standard Low Flow Nasal Cannula (LFNC) hos patienter med förmaksflimmer som genomgår radiofrekvenskateterablation (RFCA) under djup desaturation.
Syretillskott genom högflödes näskanyl (HFNC) kan minska förekomsten av desaturation och hypoxemi under djup sedering vid radiofrekvenskateterablation (RFCA-procedurer). Denna studie är utformad för att testa hypotesen att förekomsten av hypoxemi och desaturation hos patienter med förmaksflimmer genomgår RFCA under djup sedering, är mindre när man använder HFNC jämfört med användning av standard lågflödes näskanyl (LFNC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Desaturation kan förekomma hos patienter under djup sedering vilket resulterar i en förhöjd risk för perioperativa biverkningar inklusive hypoxemi (1-3).
Incidensen av hypoxemi var 168 per 1000 i en allmän sedering- och analgesipopulation (4).
Den kliniska betydelsen av övergående episoder av hypoxemi är fortfarande diskutabel.
Många perioperativa incidenter är dock ofta kortvariga och begränsade till sin natur, men ett antal av dem är en prediktor för en allvarlig komplikation med permanent skada (5). Denna studie undersöker om högflödesnäskanyl (HFNC) jämfört med till lågflödes näskanyl (LFNC) kommer att resultera i en lägre incidens av intra-procedurell syrgasdesaturation och hypoxemi hos patienter med förmaksflimmer som genomgår djup sedering för radiofrekvenskateterablation (RFCA).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
141
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Maastricht, Nederländerna, 6229HX
- Maastricht UMC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna som genomgår en elektiv RFCA för förmaksflimmer i Maastricht UMC Cardiac Catheter Labs under djup sedering administrerad av en läkare anestesiologi
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m²
- Diagnostiserat sömnapnésyndrom (SAS)
- Kronisk lungobstruktiv sjukdom (KOL) guld IV och KOL guld III med frekvent eller nyligen exacerbation
- Diagnostiserat lung- eller hjärttillstånd som kräver kronisk syrgasbehandling
- Komplett nasal obstruktion
- Aktiv näsblödning
- Obehandlad pneumothorax (existerande)
- Senaste operationen i de övre luftvägarna
- Senare bas av skallfraktur
- Förväntad svår luftväg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflödes näskanyl
Deltagare i näskanylgruppen med högt flöde kommer att få högflödes näskanylsyre under djup sedering.
|
HFNC under djup sedering som genomgår radiofrekvensablation för förmaksflimmer.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Lågflöde näskanyl
Deltagare i den nuvarande standarden för vård kommer att få lågflödes näskanyl under djup sedering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypoxemi händelse
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
|
Det primära utfallsmåttet kommer att vara den lägsta uppmätta syrenivån i blodet under patientens sedering.
|
Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Varaktighet av hypoxemihändelsen
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara varaktigheten av den lägsta uppmätta syrenivån i blodet under patientens sedering.
|
Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
|
|
Gå över från syrgasbehandling
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att korsas från syrgasbehandling under sedering ja/nej.
|
Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
|
|
För att mäta förekomsten av hypoxemi och desaturation (SpO2 under 90 % i > 60 sekunder).
Tidsram: Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
|
Det sekundära utfallsmåttet kommer att vara incidensen SpO2 under 90 % i > 60 sekunder.
|
Utfallsvariabeln kommer att mätas under patientens sedering (0-4 timmar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Jirapinyo P, Thompson CC. Sedation Challenges: Obesity and Sleep Apnea. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Jul;26(3):527-37. doi: 10.1016/j.giec.2016.03.001.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Salukhe TV, Willems S, Drewitz I, Steven D, Hoffmann BA, Heitmann K, Rostock T. Propofol sedation administered by cardiologists without assisted ventilation for long cardiac interventions: an assessment of 1000 consecutive patients undergoing atrial fibrillation ablation. Europace. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1093/europace/eur328. Epub 2011 Oct 23.
- Conway A, Sutherland J. Depth of anaesthesia monitoring during procedural sedation and analgesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:201-212. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Koers L, Eberl S, Cappon A, Bouwman A, Schlack W, Hermanides J, Preckel B. Safety of moderate-to-deep sedation performed by sedation practitioners: A national prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):659-666. doi: 10.1097/EJA.0000000000000835.
- Sago T, Watanabe K, Kawabata K, Shiiba S, Maki K, Watanabe S. A Nasal High-Flow System Prevents Upper Airway Obstruction and Hypoxia in Pediatric Dental Patients Under Intravenous Sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):539-545. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.018. Epub 2020 Oct 16.
- Homberg MC, Bouman EA, Linz D, van Kuijk SMJ, Joosten BA, Buhre WF. High-flow nasal cannula versus standard low-flow nasal cannula during deep sedation in patients undergoing radiofrequency atrial fibrillation catheter ablation: a single-centre randomised controlled trial. Trials. 2022 May 9;23(1):378. doi: 10.1186/s13063-022-06362-1.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2021
Första postat (Faktisk)
13 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 72859
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Planen att dela IPD är fortfarande obestämd eftersom vi inte är säkra på om vi kommer att dela alla insamlade IPD eller alla IPD som ligger bakom resultat i en publikation.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .