Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

HFNC kontra LFNC AF-ben szenvedő betegeknél, akik mély szedáció alatt RFCA-n esnek át.

2024. április 8. frissítette: Maastricht University Medical Center

Nagy áramlású orrkanül (HFNC) szemben a standard alacsony áramlású orrkanüllel (LFNC) pitvarfibrillációban szenvedő, rádiófrekvenciás katéteres abláción (RFCA) átesett betegeknél mély deszaturáció alatt.

A nagy áramlású orrkanülön (HFNC) keresztül történő oxigénpótlás csökkentheti a deszaturáció és a hipoxémia előfordulását a rádiófrekvenciás katéteres abláció (RFCA-eljárások) során végzett mély szedáció során. Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére szolgál, hogy a hypoxaemia és a deszaturáció előfordulása pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél mély szedáció alatt RFCA-n megy keresztül, HFNC használatakor kisebb, mint a standard alacsony áramlású orrkanül (LFNC) használatánál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mély szedáció alatt álló betegeknél deszaturáció léphet fel, ami a perioperatív nemkívánatos események, köztük a hipoxémia fokozott kockázatát eredményezi (1-3). A hipoxémia incidenciája 168/1000 volt egy általános eljárással végzett szedációval és fájdalomcsillapítással kezelt populációban (4). A hipoxémia átmeneti epizódjainak klinikai jelentősége továbbra is vitatható. Sok perioperatív incidens azonban gyakran rövid távú és korlátozott jellegű, de sokuk egy súlyos, maradandó sérüléssel járó szövődmény előrejelzője (5). Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a nagy áramlású orrkanült (HFNC) összehasonlítható-e Az alacsony áramlású orrkanül (LFNC) alkalmazása csökkenti a műtéten belüli oxigén deszaturáció és hipoxémia előfordulását azoknál a pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik mély szedáción esnek át rádiófrekvenciás katéteres abláció (RFCA) céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Maastricht, Hollandia, 6229HX
        • Toborzás
        • Maastricht UMC
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Esther AC Bouman, Dr.
          • Telefonszám: 5606 0031433876543

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőttek, akik elektív RFCA-n esnek át pitvarfibrilláció miatt a maastrichti UMC Cardiac Catheter Labsban mély szedáció alatt, klinikus aneszteziológiája által

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti kor
  • Testtömeg-index (BMI) > 32 kg/m²
  • Diagnosztizált alvási apnoe szindróma (SAS)
  • Krónikus tüdő obstruktív betegség (COPD) gold IV és COPD gold III gyakori vagy közelmúltbeli exacerbációval
  • Diagnosztizált tüdő- vagy szívbetegség, amely krónikus oxigénterápiát igényel
  • Teljes orr-elzáródás
  • Aktív orrvérzés
  • Kezeletlen pneumothorax (korábban is)
  • Legutóbbi felső légúti műtét
  • Legutóbbi koponyatörés alapja
  • Nehéz légúti várható

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül
A nagy áramlású orrkanül csoport résztvevői nagy áramlású orrkanül oxigént kapnak a mély szedáció során.
Eszköz: Nagy áramlású orrkanül
HFNC mély szedáció során, rádiófrekvenciás abláción átesett pitvarfibrilláció miatt.
Más nevek:
  • Nagy áramlású orr oxigén
Nincs beavatkozás: Alacsony áramlású orrkanül
A jelenlegi színvonalú ellátásban résztvevők alacsony áramlású orrkanült kapnak a mély szedáció során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipoxémia esemény
Időkeret: Az eredményváltozót a beteg szedációja során mérik (0-4 óra).
Az elsődleges eredmény mértéke a beteg szedációja során mért legalacsonyabb véroxigénszint lesz.
Az eredményváltozót a beteg szedációja során mérik (0-4 óra).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hipoxémiás esemény időtartama
Időkeret: Az eredményváltozót a beteg szedációja során mérik (0-4 óra).
A másodlagos eredmény mértéke a legalacsonyabb mért véroxigénszint időtartama a beteg szedációja során.
Az eredményváltozót a beteg szedációja során mérik (0-4 óra).
Átlépés az oxigénterápiáról
Időkeret: Az eredményváltozót a beteg szedációja során mérik (0-4 óra).
A másodlagos kimeneti mérőszám átkerül az oxigénterápiára a szedáció során igen/nem.
Az eredményváltozót a beteg szedációja során mérik (0-4 óra).
A hipoxémia és deszaturáció előfordulásának mérésére (SpO2 90% alatti > 60 másodpercig).
Időkeret: Az eredményváltozót a beteg szedációja során mérik (0-4 óra).
A másodlagos eredmény mértéke az SpO2 előfordulási gyakorisága 90% alatti 60 másodpercnél hosszabb ideig.
Az eredményváltozót a beteg szedációja során mérik (0-4 óra).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maastricht University Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 72859

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Az IPD megosztásának terve még mindig határozatlan, mert nem vagyunk biztosak abban, hogy megosztjuk-e az összes összegyűjtött IPD-t vagy az eredményeket megalapozó összes IPD-t egy publikációban.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel