Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HFNC vs LFNC u pacjentów z AF poddawanych RFCA w głębokiej sedacji.

18 lutego 2025 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu ze standardową kaniulą nosową o niskim przepływie (LFNC) u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych ablacji cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA) w warunkach głębokiej desaturacji.

Suplementacja tlenem za pomocą kaniuli nosowej o wysokim przepływie (HFNC) może zmniejszyć częstość występowania desaturacji i hipoksemii podczas głębokiej sedacji podczas ablacji cewnika o częstotliwości radiowej (procedury RFCA). Badanie to ma na celu przetestowanie hipotezy, że częstość występowania hipoksemii i desaturacji u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych RFCA w głębokiej sedacji jest mniejsze w przypadku stosowania HFNC w porównaniu ze standardową kaniulą nosową o niskim przepływie (LFNC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów w głębokiej sedacji może wystąpić desaturacja, co zwiększa ryzyko okołooperacyjnych zdarzeń niepożądanych, w tym hipoksemii (1-3). Częstość występowania hipoksemii wynosiła 168 na 1000 w ogólnej populacji proceduralnej sedacji i analgezji (4). Kliniczne znaczenie przejściowych epizodów hipoksemii pozostaje dyskusyjne. Jednak wiele incydentów okołooperacyjnych jest często krótkotrwałych i ograniczonych z natury, ale wiele z nich jest predyktorem poważnego powikłania z trwałym urazem (5). W tym badaniu ocenia się, czy kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) w porównaniu do kaniuli nosowej o niskim przepływie (LFNC) spowoduje mniejszą częstość występowania desaturacji tlenu i hipoksemii w trakcie zabiegu u pacjentów z migotaniem przedsionków poddawanych głębokiej sedacji w celu ablacji cewnika o częstotliwości radiowej (RFCA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Maastricht, Holandia, 6229HX
        • Maastricht UMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli poddawani planowej RFCA z powodu migotania przedsionków w Maastricht UMC Cardiac Catheter Labs pod głęboką sedacją podawaną przez lekarza anestezjologa

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) > 32 kg/m²
  • Zdiagnozowany zespół bezdechu sennego (SAS)
  • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) złota IV i POChP złota III z częstymi lub niedawnymi zaostrzeniami
  • Zdiagnozowana choroba płuc lub serca wymagająca przewlekłej tlenoterapii
  • Całkowita niedrożność nosa
  • Aktywne krwawienie z nosa
  • Nieleczona odma opłucnowa (istniejąca wcześniej)
  • Niedawna operacja górnych dróg oddechowych
  • Niedawna podstawa złamania czaszki
  • Spodziewane trudne drogi oddechowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o dużym przepływie
Uczestnicy grupy z kaniulą nosową o wysokim przepływie otrzymają tlen z kaniuli nosowej o wysokim przepływie podczas głębokiej sedacji.
Urządzenie: Kaniula do nosa o dużym przepływie
HFNC podczas głębokiej sedacji podczas ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu migotania przedsionków.
Inne nazwy:
  • Wysoki przepływ tlenu do nosa
Brak interwencji: Kaniula nosowa o niskim przepływie
Uczestnicy obecnego standardu opieki otrzymają kaniulę donosową o niskim przepływie podczas głębokiej sedacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenie hipoksemii
Ramy czasowe: Zmienna wynikowa będzie mierzona podczas sedacji pacjenta (0-4 godziny).
Podstawową miarą wyniku będzie najniższy zmierzony poziom tlenu we krwi podczas sedacji pacjenta.
Zmienna wynikowa będzie mierzona podczas sedacji pacjenta (0-4 godziny).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania hipoksemii
Ramy czasowe: Zmienna wynikowa będzie mierzona podczas sedacji pacjenta (0-4 godziny).
Drugorzędną miarą wyniku będzie czas trwania najniższego zmierzonego poziomu tlenu we krwi podczas sedacji pacjenta.
Zmienna wynikowa będzie mierzona podczas sedacji pacjenta (0-4 godziny).
Przejście z tlenoterapii
Ramy czasowe: Zmienna wynikowa będzie mierzona podczas sedacji pacjenta (0-4 godziny).
Drugorzędną miarą wyniku będzie przejście z tlenoterapii podczas sedacji tak/nie.
Zmienna wynikowa będzie mierzona podczas sedacji pacjenta (0-4 godziny).
Do pomiaru częstości występowania hipoksemii i desaturacji (SpO2 poniżej 90% przez > 60 sekund).
Ramy czasowe: Zmienna wynikowa będzie mierzona podczas sedacji pacjenta (0-4 godziny).
Drugorzędną miarą wyniku będzie częstość występowania SpO2 poniżej 90% przez > 60 sekund.
Zmienna wynikowa będzie mierzona podczas sedacji pacjenta (0-4 godziny).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 72859

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Plan udostępnienia IChP jest nadal niezdecydowany, ponieważ nie jesteśmy pewni, czy udostępnimy wszystkie zebrane WRZ, czy też wszystkie WRZ, które leżą u podstaw wyników publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kaniula do nosa o dużym przepływie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj