Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HFNC vs LFNC hos patienter med AF, der gennemgår RFCA under dyb sedation.

8. april 2024 opdateret af: Maastricht University Medical Center

High Flow Nasal Cannula (HFNC) versus Standard Low Flow Nasal Cannula (LFNC) hos patienter med atrieflimren, der gennemgår radiofrekvenskateterablation (RFCA) under dyb desaturation.

Ilttilskud gennem high flow nasal cannula (HFNC) kan reducere forekomsten af ​​desaturation og hypoxæmi under dyb sedation ved radiofrekvenskateterablation (RFCA-procedurer). Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at forekomsten af ​​hypoxæmi og desaturation hos patienter med atrieflimren gennemgår RFCA under dyb sedation, er mindre ved brug af HFNC sammenlignet med brug af standard lavflow-næsekanyle (LFNC).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Desaturation kan forekomme hos patienter under dyb sedation, hvilket resulterer i en forhøjet risiko for perioperative bivirkninger, herunder hypoxæmi (1-3). Hyppigheden af ​​hypoxæmi var 168 pr. 1000 i en generel procedureel sedations- og analgesi-population (4). Den kliniske betydning af forbigående episoder af hypoxæmi er fortsat diskutabel. Imidlertid er mange perioperative hændelser ofte kortvarige og af begrænset karakter, men en række af dem er en forudsigelse for en alvorlig komplikation med en permanent skade (5). Denne undersøgelse undersøger, om high flow nasal cannula (HFNC) sammenlignet med til lavt flow næsekanyle (LFNC) vil resultere i en lavere forekomst af intra-procedureel oxygendesaturation og hypoxæmi hos patienter med atrieflimren, der gennemgår dyb sedation til radiofrekvenskateterablation (RFCA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6229HX
        • Rekruttering
        • Maastricht UMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Esther AC Bouman, Dr.
          • Telefonnummer: 5606 0031433876543

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne, der gennemgår en elektiv RFCA for atrieflimren i Maastricht UMC Cardiac Catheter Labs under dyb sedation administreret af en kliniker anæstesiologi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Body Mass Index (BMI) > 32 kg/m²
  • Diagnosticeret søvnapnøsyndrom (SAS)
  • Kronisk lungeobstruktiv sygdom (KOL) guld IV og KOL guld III med hyppig eller nylig eksacerbation
  • Diagnosticeret lunge- eller hjertetilstand, der kræver kronisk iltbehandling
  • Fuldstændig nasal obstruktion
  • Aktiv næseblødning
  • Ubehandlet pneumothorax (præ-eksisterende)
  • Nylig operation i de øvre luftveje
  • Nylig basis af kraniebrud
  • Forventet vanskelige luftveje

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj flow næsekanyle
Deltagere i højflow-næsekanylegruppen vil modtage højflow-næsekanyleilt under dyb sedation.
Enhed: Høj flow næsekanyle
HFNC under dyb sedation, der gennemgår radiofrekvensablation for atrieflimren.
Andre navne:
  • High flow nasal oxygen
Ingen indgriben: Lavt flow næsekanyle
Deltagere i den nuværende standard for pleje vil modtage lavflow-næsekanyle under dyb sedation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoxæmi begivenhed
Tidsramme: Udfaldsvariablen vil blive målt under patientens sedation (0-4 timer).
Det primære resultatmål vil være det lavest målte iltniveau i blodet under patientens sedation.
Udfaldsvariablen vil blive målt under patientens sedation (0-4 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hypoxæmihændelse
Tidsramme: Udfaldsvariablen vil blive målt under patientens sedation (0-4 timer).
Det sekundære resultatmål vil være varigheden af ​​det lavest målte iltniveau i blodet under patientens sedation.
Udfaldsvariablen vil blive målt under patientens sedation (0-4 timer).
Overgang fra iltbehandling
Tidsramme: Udfaldsvariablen vil blive målt under patientens sedation (0-4 timer).
Det sekundære resultatmål vil være kryds over fra iltbehandling under sedation ja/nej.
Udfaldsvariablen vil blive målt under patientens sedation (0-4 timer).
Til at måle forekomsten af ​​hypoxæmi og desaturation (SpO2 under 90 % i > 60 sekunder).
Tidsramme: Udfaldsvariablen vil blive målt under patientens sedation (0-4 timer).
Det sekundære udfaldsmål vil være forekomsten af ​​SpO2 under 90 % i > 60 sekunder.
Udfaldsvariablen vil blive målt under patientens sedation (0-4 timer).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2021

Først opslået (Faktiske)

13. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 72859

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele IPD er stadig uafklaret, fordi vi ikke er sikre på, om vi vil dele alle indsamlede IPD eller alle IPD, der ligger til grund for resultaterne, i en publikation.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Radiofrekvensablation

Kliniske forsøg med Høj flow næsekanyle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner