Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

HFNC против LFNC у пациентов с ФП, подвергающихся RFCA под глубокой седацией.

8 апреля 2024 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Назальная канюля с высоким потоком (HFNC) по сравнению со стандартной назальной канюлей с низким потоком (LFNC) у пациентов с фибрилляцией предсердий, подвергающихся радиочастотной катетерной абляции (RFCA) в условиях глубокой десатурации.

Добавление кислорода через носовую канюлю с высоким потоком (HFNC) может снизить частоту десатурации и гипоксемии во время глубокой седации при радиочастотной катетерной аблации (процедуры RFCA). Это исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что частота гипоксемии и десатурации у пациентов с фибрилляцией предсердий при проведении РЧА под глубокой седацией меньше при использовании HFNC по сравнению с использованием стандартной назальной канюли с низким потоком (LFNC).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Десатурация может возникать у пациентов, находящихся под глубокой седацией, что приводит к повышенному риску периоперационных нежелательных явлений, включая гипоксемию (1-3). Частота гипоксемии составила 168 случаев на 1000 пациентов, получавших общую процедурную седацию и обезболивание (4). Клиническое значение транзиторных эпизодов гипоксемии остается спорным. Тем не менее, многие периоперационные инциденты часто бывают краткосрочными и ограниченными по своему характеру, но некоторые из них являются предикторами серьезных осложнений с необратимой травмой (5). Применение назальных канюль с низким потоком (LFNC) приведет к снижению частоты интрапроцедурной десатурации кислорода и гипоксемии у пациентов с фибрилляцией предсердий, подвергающихся глубокой седации для радиочастотной катетерной аблации (RFCA).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marloes C Homberg, MPA
  • Номер телефона: 5606 0031-43-3876543
  • Электронная почта: marloes.homberg@mumc.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Esther AC Bouman, Doctor
  • Номер телефона: 5606 0031-43-3876543
  • Электронная почта: esther.bouman@mumc.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6229HX
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC
        • Контакт:
          • Marloes Homberg, MPA
          • Номер телефона: 5606 0031433876543
          • Электронная почта: marloes.homberg@mumc.nl
        • Контакт:
          • Esther AC Bouman, Dr.
          • Номер телефона: 5606 0031433876543

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, проходящие плановую РЧА по поводу мерцательной аритмии в лаборатории кардиологических катетеров UMC в Маастрихте под глубокой седацией, проводимой клиницистом-анестезиологом

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) > 32 кг/м²
  • Диагностированный синдром апноэ во сне (САС)
  • Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Gold IV и ХОБЛ Gold III с частыми или недавними обострениями
  • Диагностированное заболевание легких или сердца, требующее постоянной кислородной терапии
  • Полная заложенность носа
  • Активное кровотечение из носа
  • Нелеченный пневмоторакс (ранее существовавший)
  • Недавняя операция на верхних дыхательных путях
  • Недавний перелом основания черепа
  • Ожидаемые трудности с дыхательными путями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Назальная канюля с высоким потоком
Участники группы с назальными канюлями с высоким потоком будут получать кислород через назальные канюли с высоким потоком во время глубокой седации.
Устройство: Назальная канюля с высоким потоком
HFNC во время глубокой седации при проведении радиочастотной абляции при мерцательной аритмии.
Другие имена:
  • Назальный кислород с высокой скоростью потока
Без вмешательства: Назальная канюля с низким потоком
Участники текущего стандарта лечения получат назальные канюли с низким потоком во время глубокой седации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Событие гипоксемии
Временное ограничение: Переменная результата будет измеряться во время седации пациента (0-4 часа).
Первичным показателем результата будет самый низкий измеренный уровень кислорода в крови во время седации пациента.
Переменная результата будет измеряться во время седации пациента (0-4 часа).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность эпизода гипоксемии
Временное ограничение: Переменная результата будет измеряться во время седации пациента (0-4 часа).
Вторичным показателем результата будет продолжительность самого низкого измеренного уровня кислорода в крови во время седации пациента.
Переменная результата будет измеряться во время седации пациента (0-4 часа).
Переход от оксигенотерапии
Временное ограничение: Переменная результата будет измеряться во время седации пациента (0-4 часа).
Вторичным критерием результата будет переход от оксигенотерапии во время седации да/нет.
Переменная результата будет измеряться во время седации пациента (0-4 часа).
Для измерения частоты гипоксемии и десатурации (SpO2 ниже 90% в течение > 60 секунд).
Временное ограничение: Переменная результата будет измеряться во время седации пациента (0-4 часа).
Вторичным показателем результата будет частота SpO2 ниже 90% в течение > 60 секунд.
Переменная результата будет измеряться во время седации пациента (0-4 часа).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 72859

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

План обмена IPD еще не определен, поскольку мы не уверены, собираемся ли мы делиться всеми собранными IPD или всеми IPD, которые лежат в основе результатов в публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Назальная канюля с высоким потоком

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться