HFNC vs LFNC em pacientes com FA submetidos a RFCA sob sedação profunda.
8 de abril de 2024 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Cânula Nasal de Alto Fluxo (HFNC) versus Cânula Nasal Padrão de Baixo Fluxo (LFNC) em Pacientes com Fibrilação Atrial Submetidos a Ablação por Cateter por Radiofrequência (RFCA) Sob Dessaturação Profunda.
A suplementação de oxigênio através de cânula nasal de alto fluxo (CNAF) pode reduzir a incidência de dessaturação e hipoxemia durante a sedação profunda na ablação por cateter de radiofrequência (procedimentos RFCA). submetidos a RFCA sob sedação profunda, é menor ao usar CNAF em comparação com o uso de cânula nasal padrão de baixo fluxo (LFNC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dessaturação pode ocorrer em pacientes sob sedação profunda, o que resulta em um risco elevado de eventos adversos perioperatórios, incluindo hipoxemia (1-3).
A incidência de hipoxemia foi de 168 por 1.000 em uma população de procedimentos gerais de sedação e analgesia (4).
O significado clínico dos episódios transitórios de hipoxemia permanece discutível.
No entanto, muitos incidentes perioperatórios geralmente são de curto prazo e de natureza limitada, mas vários deles são preditores de uma complicação grave com uma lesão permanente (5). Este estudo investiga se a cânula nasal de alto fluxo (CNAF) em comparação à cânula nasal de baixo fluxo (LFNC) resultará em menor incidência de dessaturação de oxigênio intra-procedimento e hipoxemia em pacientes com fibrilação atrial submetidos a sedação profunda para ablação por cateter de radiofrequência (RFCA).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
210
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Marloes C Homberg, MPA
- Número de telefone: 5606 0031-43-3876543
- E-mail: marloes.homberg@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Esther AC Bouman, Doctor
- Número de telefone: 5606 0031-43-3876543
- E-mail: esther.bouman@mumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Maastricht, Holanda, 6229HX
- Recrutamento
- Maastricht UMC
-
Contato:
- Marloes Homberg, MPA
- Número de telefone: 5606 0031433876543
- E-mail: marloes.homberg@mumc.nl
-
Contato:
- Esther AC Bouman, Dr.
- Número de telefone: 5606 0031433876543
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos submetidos a um RFCA eletivo para fibrilação atrial nos Laboratórios de Cateter Cardíaco de Maastricht UMC sob sedação profunda administrada por um anestesista clínico
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) > 32 kg/m²
- Diagnóstico de Síndrome de Apneia do Sono (SAS)
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ouro IV e DPOC ouro III com exacerbação frequente ou recente
- Condição pulmonar ou cardíaca diagnosticada que requer oxigenoterapia crônica
- Obstrução nasal completa
- Sangramento nasal ativo
- Pneumotórax não tratado (pré-existente)
- Cirurgia recente das vias aéreas superiores
- Fratura recente da base do crânio
- Via aérea difícil esperada
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cânula nasal de alto fluxo
Os participantes do grupo da cânula nasal de alto fluxo receberão oxigênio da cânula nasal de alto fluxo durante a sedação profunda.
|
CNAF durante sedação profunda submetidos a ablação por radiofrequência para fibrilação atrial.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Cânula nasal de baixo fluxo
Os participantes no padrão de atendimento atual receberão cânula nasal de baixo fluxo durante a sedação profunda.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Evento de hipoxemia
Prazo: A variável de resultado será medida durante a sedação do paciente (0-4 horas).
|
A medida de resultado primário será o menor nível medido de oxigênio no sangue durante a sedação do paciente.
|
A variável de resultado será medida durante a sedação do paciente (0-4 horas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração do evento de hipoxemia
Prazo: A variável de resultado será medida durante a sedação do paciente (0-4 horas).
|
A medida de resultado secundário será a duração do menor nível medido de oxigênio no sangue durante a sedação do paciente.
|
A variável de resultado será medida durante a sedação do paciente (0-4 horas).
|
|
Cross over da oxigenoterapia
Prazo: A variável de resultado será medida durante a sedação do paciente (0-4 horas).
|
A medida de desfecho secundário será cruzada da oxigenoterapia durante a sedação sim/não.
|
A variável de resultado será medida durante a sedação do paciente (0-4 horas).
|
|
Medir a incidência de hipoxemia e dessaturação (SpO2 abaixo de 90% por > 60 segundos).
Prazo: A variável de resultado será medida durante a sedação do paciente (0-4 horas).
|
A medida de desfecho secundário será a incidência de SpO2 abaixo de 90% por > 60 segundos.
|
A variável de resultado será medida durante a sedação do paciente (0-4 horas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jirapinyo P, Thompson CC. Sedation Challenges: Obesity and Sleep Apnea. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Jul;26(3):527-37. doi: 10.1016/j.giec.2016.03.001.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Salukhe TV, Willems S, Drewitz I, Steven D, Hoffmann BA, Heitmann K, Rostock T. Propofol sedation administered by cardiologists without assisted ventilation for long cardiac interventions: an assessment of 1000 consecutive patients undergoing atrial fibrillation ablation. Europace. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1093/europace/eur328. Epub 2011 Oct 23.
- Conway A, Sutherland J. Depth of anaesthesia monitoring during procedural sedation and analgesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:201-212. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Koers L, Eberl S, Cappon A, Bouwman A, Schlack W, Hermanides J, Preckel B. Safety of moderate-to-deep sedation performed by sedation practitioners: A national prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):659-666. doi: 10.1097/EJA.0000000000000835.
- Sago T, Watanabe K, Kawabata K, Shiiba S, Maki K, Watanabe S. A Nasal High-Flow System Prevents Upper Airway Obstruction and Hypoxia in Pediatric Dental Patients Under Intravenous Sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):539-545. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.018. Epub 2020 Oct 16.
- Homberg MC, Bouman EA, Linz D, van Kuijk SMJ, Joosten BA, Buhre WF. High-flow nasal cannula versus standard low-flow nasal cannula during deep sedation in patients undergoing radiofrequency atrial fibrillation catheter ablation: a single-centre randomised controlled trial. Trials. 2022 May 9;23(1):378. doi: 10.1186/s13063-022-06362-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 72859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O plano de compartilhar IPD ainda está indefinido porque não temos certeza se vamos compartilhar todos os IPD coletados ou todos os IPD que fundamentam os resultados de uma publicação.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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