在深度镇静下接受 RFCA 的 AF 患者的 HFNC 与 LFNC。
2024年4月8日 更新者：Maastricht University Medical Center
高流量鼻插管 (HFNC) 与标准低流量鼻插管 (LFNC) 在深度去饱和条件下接受射频导管消融 (RFCA) 的心房颤动患者的对比。
通过高流量鼻插管 (HFNC) 补充氧气可降低射频导管消融术（RFCA 程序）深度镇静期间低氧血症和低氧血症的发生率。本研究旨在检验房颤患者低氧血症和低氧血症发生率的假设与使用标准低流量鼻插管 (LFNC) 相比，在深度镇静下接受 RFCA 的患者在使用 HFNC 时更少。
研究概览
详细说明
处于深度镇静状态的患者可能会出现去氧饱和度，这会导致围手术期不良事件（包括低氧血症）的风险升高 (1-3)。
在一般程序镇静和镇痛人群中，低氧血症的发生率为千分之 168 (4)。
短暂性低氧血症的临床意义仍有争议。
然而，许多围手术期事件通常是短期的且性质有限，但其中一些是永久性损伤严重并发症的预兆 (5)。这项研究调查了与高流量鼻插管 (HFNC) 相比对于接受射频导管消融术 (RFCA) 深度镇静的心房颤动患者，使用低流量鼻插管 (LFNC) 可降低术中氧饱和度降低和低氧血症的发生率。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
210
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marloes C Homberg, MPA
- 电话号码：5606 0031-43-3876543
- 邮箱：marloes.homberg@mumc.nl
研究联系人备份
- 姓名：Esther AC Bouman, Doctor
- 电话号码：5606 0031-43-3876543
- 邮箱：esther.bouman@mumc.nl
学习地点
-
-
-
Maastricht、荷兰、6229HX
- 招聘中
- Maastricht UMC
-
接触：
- Marloes Homberg, MPA
- 电话号码：5606 0031433876543
- 邮箱：marloes.homberg@mumc.nl
-
接触：
- Esther AC Bouman, Dr.
- 电话号码：5606 0031433876543
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在马斯特里赫特 UMC 心脏导管实验室接受选择性 RFCA 房颤的成年人，在临床麻醉师的深度镇静下
排除标准：
- 18岁以下
- 身体质量指数 (BMI) > 32 公斤/平方米
- 诊断为睡眠呼吸暂停综合症 (SAS)
- 慢性肺阻塞性疾病 (COPD) gold IV 和 COPD gold III 频繁或近期恶化
- 诊断出需要长期氧疗的肺部或心脏疾病
- 完全性鼻塞
- 活动性鼻出血
- 未经治疗的气胸（已有）
- 最近的上呼吸道手术
- 最近的颅底骨折
- 预计困难气道
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高流量鼻插管
高流量鼻插管组的参与者将在深度镇静期间接受高流量鼻插管氧气。
|
HFNC 在深度镇静期间接受房颤射频消融术。
其他名称：
|
|
无干预：低流量鼻插管
当前护理标准的参与者将在深度镇静期间接受低流量鼻插管。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低氧血症事件
大体时间：结果变量将在患者镇静期间（0-4 小时）进行测量。
|
主要结果指标将是患者镇静期间测得的最低血氧水平。
|
结果变量将在患者镇静期间（0-4 小时）进行测量。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
低氧血症事件的持续时间
大体时间：结果变量将在患者镇静期间（0-4 小时）进行测量。
|
次要结果指标将是患者镇静期间测得的最低血氧水平的持续时间。
|
结果变量将在患者镇静期间（0-4 小时）进行测量。
|
|
从氧疗跨越
大体时间：结果变量将在患者镇静期间（0-4 小时）进行测量。
|
次要结果指标将与镇静期间的氧疗交叉使用是/否。
|
结果变量将在患者镇静期间（0-4 小时）进行测量。
|
|
测量低氧血症和氧饱和度下降（SpO2 在 90% 以下持续 > 60 秒）的发生率。
大体时间：结果变量将在患者镇静期间（0-4 小时）进行测量。
|
次要结果指标将是 SpO2 在 90% 以下持续 > 60 秒的发生率。
|
结果变量将在患者镇静期间（0-4 小时）进行测量。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Esther AC Bouman, Doctor、Maastricht University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Jirapinyo P, Thompson CC. Sedation Challenges: Obesity and Sleep Apnea. Gastrointest Endosc Clin N Am. 2016 Jul;26(3):527-37. doi: 10.1016/j.giec.2016.03.001.
- Qadeer MA, Rocio Lopez A, Dumot JA, Vargo JJ. Risk factors for hypoxemia during ambulatory gastrointestinal endoscopy in ASA I-II patients. Dig Dis Sci. 2009 May;54(5):1035-40. doi: 10.1007/s10620-008-0452-2. Epub 2008 Nov 12.
- Salukhe TV, Willems S, Drewitz I, Steven D, Hoffmann BA, Heitmann K, Rostock T. Propofol sedation administered by cardiologists without assisted ventilation for long cardiac interventions: an assessment of 1000 consecutive patients undergoing atrial fibrillation ablation. Europace. 2012 Mar;14(3):325-30. doi: 10.1093/europace/eur328. Epub 2011 Oct 23.
- Conway A, Sutherland J. Depth of anaesthesia monitoring during procedural sedation and analgesia: A systematic review and meta-analysis. Int J Nurs Stud. 2016 Nov;63:201-212. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2016.05.004. Epub 2016 May 25.
- Koers L, Eberl S, Cappon A, Bouwman A, Schlack W, Hermanides J, Preckel B. Safety of moderate-to-deep sedation performed by sedation practitioners: A national prospective observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Sep;35(9):659-666. doi: 10.1097/EJA.0000000000000835.
- Sago T, Watanabe K, Kawabata K, Shiiba S, Maki K, Watanabe S. A Nasal High-Flow System Prevents Upper Airway Obstruction and Hypoxia in Pediatric Dental Patients Under Intravenous Sedation. J Oral Maxillofac Surg. 2021 Mar;79(3):539-545. doi: 10.1016/j.joms.2020.10.018. Epub 2020 Oct 16.
- Homberg MC, Bouman EA, Linz D, van Kuijk SMJ, Joosten BA, Buhre WF. High-flow nasal cannula versus standard low-flow nasal cannula during deep sedation in patients undergoing radiofrequency atrial fibrillation catheter ablation: a single-centre randomised controlled trial. Trials. 2022 May 9;23(1):378. doi: 10.1186/s13063-022-06362-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月4日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年5月1日
研究注册日期
首次提交
2021年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月8日
首次发布 (实际的)
2021年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月8日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 72859
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
共享 IPD 的计划仍未确定，因为我们不确定是否要共享所有收集的 IPD 或作为出版物结果基础的所有 IPD。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.