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HFNC vs LFNC in pazienti con FA sottoposti a RFCA in sedazione profonda.

18 febbraio 2025 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla cannula nasale standard a basso flusso (LFNC) in pazienti con fibrillazione atriale sottoposti ad ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA) in condizioni di profonda desaturazione.

L'integrazione di ossigeno attraverso la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) può ridurre l'incidenza di desaturazione e ipossiemia durante la sedazione profonda durante l'ablazione con catetere a radiofrequenza (procedure RFCA). Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'incidenza di ipossiemia e desaturazione nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a RFCA in sedazione profonda, è inferiore quando si utilizza HFNC rispetto all'uso di cannule nasali standard a basso flusso (LFNC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La desaturazione può verificarsi in pazienti sottoposti a sedazione profonda, il che si traduce in un rischio elevato di eventi avversi perioperatori inclusa l'ipossiemia (1-3). L'incidenza di ipossiemia è stata di 168 per 1000 in una popolazione di sedazione procedurale generale e analgesia (4). Il significato clinico degli episodi transitori di ipossiemia rimane discutibile. Tuttavia, molti incidenti perioperatori sono spesso a breve termine e di natura limitata, ma alcuni di essi sono un predittore di una grave complicanza con una lesione permanente (5). Questo studio indaga se la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) rispetto alla cannula nasale a basso flusso (LFNC) si tradurrà in una minore incidenza di desaturazione intraprocedurale di ossigeno e ipossiemia nei pazienti con fibrillazione atriale sottoposti a sedazione profonda per ablazione transcatetere con radiofrequenza (RFCA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

141

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Maastricht, Olanda, 6229HX
        • Maastricht UMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sottoposti a RFCA elettiva per fibrillazione atriale nei Laboratori di cateteri cardiaci UMC di Maastricht sotto sedazione profonda somministrata da un anestesista clinico

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) > 32 kg/m²
  • Sindrome da apnea notturna diagnosticata (SAS)
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) gold IV e BPCO gold III con riacutizzazione frequente o recente
  • Condizione polmonare o cardiaca diagnosticata che richiede ossigenoterapia cronica
  • Ostruzione nasale completa
  • Sanguinamento attivo del naso
  • Pneumotorace non trattato (preesistente)
  • Recente intervento chirurgico alle vie aeree superiori
  • Frattura recente della base del cranio
  • Previste vie aeree difficili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannula nasale ad alto flusso
I partecipanti al gruppo con cannula nasale ad alto flusso riceveranno ossigeno con cannula nasale ad alto flusso durante la sedazione profonda.
Dispositivo: Cannula nasale ad alto flusso
HFNC durante sedazione profonda sottoposta ad ablazione con radiofrequenza per fibrillazione atriale.
Altri nomi:
  • Ossigeno nasale ad alto flusso
Nessun intervento: Cannula nasale a basso flusso
I partecipanti all'attuale standard di cura riceveranno cannula nasale a basso flusso durante la sedazione profonda.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evento ipossiemia
Lasso di tempo: La variabile di esito sarà misurata durante la sedazione del paziente (0-4 ore).
La misura dell'esito primario sarà il livello di ossigeno nel sangue più basso misurato durante la sedazione del paziente.
La variabile di esito sarà misurata durante la sedazione del paziente (0-4 ore).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'evento di ipossiemia
Lasso di tempo: La variabile di esito sarà misurata durante la sedazione del paziente (0-4 ore).
La misura dell'esito secondario sarà la durata del livello di ossigeno nel sangue più basso misurato durante la sedazione del paziente.
La variabile di esito sarà misurata durante la sedazione del paziente (0-4 ore).
Passaggio dall'ossigenoterapia
Lasso di tempo: La variabile di esito sarà misurata durante la sedazione del paziente (0-4 ore).
La misura dell'esito secondario sarà il crossover dall'ossigenoterapia durante la sedazione sì/no.
La variabile di esito sarà misurata durante la sedazione del paziente (0-4 ore).
Per misurare l'incidenza di ipossiemia e desaturazione (SpO2 inferiore al 90% per > 60 secondi).
Lasso di tempo: La variabile di esito sarà misurata durante la sedazione del paziente (0-4 ore).
La misura dell'esito secondario sarà l'incidenza di SpO2 al di sotto del 90% per > 60 secondi.
La variabile di esito sarà misurata durante la sedazione del paziente (0-4 ore).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Esther AC Bouman, Doctor, Maastricht University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

18 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 72859

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Il piano per condividere gli IPD è ancora indeciso perché non siamo certi se condivideremo tutti gli IPD raccolti o tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cannula nasale ad alto flusso

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