SARS-CoV-2 변이체에 대한 체액 반응 및 면역 저하된 사람들의 COVID-19 백신 접종 후 세포 반응 연구 (COVIVAC-ID)
연구 개요
상태
상세 설명
SARS-CoV-2 대유행은 전 세계 보건에 대한 특별한 도전을 나타내며, 2021년 1월 22일 현재 전 세계적으로 9,700만 건 이상의 Covid-19 사례와 200만 건의 사망을 초래했습니다. Covid-19에 대한 예방 접종은 SARS-CoV-2 대유행의 결과를 완화하기 위한 필수 무기입니다. 사망률 감소 효과는 물론 면역력이 약화된 사람들과 같이 Covid-19에 가장 취약한 사람들에게 기대됩니다.
일반적으로, 면역약화된 집단에서 백신의 면역원성은 만성 병리(들)의 특성 및 강도, 연령 및 받은 치료에 의해 조절된다. 또한 SARS-CoV-2의 새로운 변종 출현이 오늘날 주요 관심사입니다. 해당 국가 내에서 빠르게 우세해진 세 가지 새로운 변종은 우려를 불러일으켰습니다. B.1.1.7(VOC-202012/01이라고도 함), 및 P.1(B.1.1.28.1) 및 백신 유발 면역에서 벗어날 가능성에 대한 질문이 제기됩니다. 따라서 이러한 변이에 취약한 피험자에서 백신 효능을 평가할 수 있는 것이 중요합니다.
조사관은 SARS-CoV-2 변종에 대한 BNT162b2 백신 접종에 대한 체액 및 세포 반응을 알기 위해 Covid-19 백신을 접종한 면역 약화된 사람들에 대한 다기관 코호트 연구의 수립을 제안하고 있습니다. 주요 목표는 첫 번째 주사 후 1개월, 마지막 주사 후 1, 6, 12개월에 백신 접종 후 SARS-CoV-2의 다양한 변종에 대한 항체의 중화 능력을 평가하는 것입니다. T 림프구의 하위 집단과 SARS-CoV-2에 대한 반응을 자세히 분석하는 면역 혈액 세포의 심층 면역표현형 분석도 백신 접종 전과 백신 접종 후 첫 주사 후 1개월, 마지막 주사 후 1개월에 분석할 예정입니다. 주입. BNT162b2 백신 접종에 대한 체액 및 세포 반응에 대한 광범위한 탐구는 최근 확인된 SARS-CoV-2 변종에 대한 BNT162b2 백신의 잠재적 효능에 대한 중요한 데이터와 T 세포 및 TCR 레퍼토리의 역동성(백신 접종 후 증가, 원격 수축)으로 인해 다른 백신 접종의 맥락에서 이미 수행된 것처럼 백신 반응에 연결할 수 있습니다.
이 연구는 영어 VOC 202012/01, 남아공 501Y.V2 변종 및 나타날 수 있는 기타 변종과 관련하여 면역력이 약화된 사람들의 BNT162b2 백신 접종에 대한 생물학적 반응에 대한 더 나은 이해를 제공할 것입니다. 특히 연구자들은 면역원성이 심각한 형태의 COVID-19 빈도 감소를 암시하는 환자의 비율을 추정할 수 있기를 기다리고 있습니다. 반대로, 연구자들은 COVID-19에 대한 우수한 임상 보호를 희망하기에는 면역원성 수준이 너무 낮은 환자의 비율을 추정하기 위해 기다리고 있습니다. 또한 BNT162b2 백신 접종에 대한 생물학적 반응의 지속성에 대한 자료도 없다.
이러한 관찰은 이미 B형 간염 백신 접종의 경우와 마찬가지로 이 집단에 대한 강화된 백신 접종 프로토콜의 구현으로 이어질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75013
- Hospital Pitie-Salpetriere - AP-HP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- BNT162b2 접종 대상자
다음 기준 중 하나에 따른 면역 저하 환자:
치료를 받는 자가면역 또는 자가염증 질환이 있는 환자
- 최소 3개월 동안
- 최소 3개월 동안 최소 0.1mg/kg/일의 프레드니손(또는 이에 상응하는 것)을 투여받은 경우
- 현재 면역억제제(메토트렉세이트, 사이클로스포린, 미코페놀레이트 모페틸, 라파마이신, 아자티오프린, 사이클로포스파미드) 또는 생물요법(항-B 세포(리툭시맙 및 기타) 항-TNF, IL-1, IL과 함께 최소 5mg/일의 프레드니손을 투여받고 있음 -6R, IL-12/23, IL-17 또는 B7(CTLA4-Ig)) 또는 키나제 억제제(Janus, Tyrosine))
- 최소 3개월 동안 안정적인 항레트로바이러스 요법에서 CD4 수가 <500/mm3이고 바이러스 부하가 <50 copies/ml인 HIV 감염 환자
- 3개월 이상 안정적인 용량의 질병 조절 약물(teriflunomide, dimethyl-fumarate, fingolimod, ocrelizumab, rituximab, natalizumab)로 치료받은 다발성 경화증 환자
고형 종양 또는 암 환자:
- 지난달에 항암화학요법(표적요법, 방사선요법, 수술, 호르몬요법) 이외의 적극적인 암치료를 받은 자
- 지난달에 항암화학요법(단독 또는 면역요법, 방사선요법 또는 표적요법과 병용)으로 적극적인 암 치료를 받은 환자
- 지난달에 화학요법 없이 항-PD1, 항-PD-L1, 항-CTLA4 항체와 조합된 하나 이상의 면역요법으로 활성 종양 치료를 받은 환자.
- 유도 프로토콜에서 고갈 T 제제를 투여받지 않은 고형 장기 이식 환자가 3개월 이상, 그렇지 않은 경우 > 6개월
- 3개월 이상의 기대 수명
- 연구에 대한 정보를 받고 서면 및 정보에 입각한 동의를 받은 경우
- 사회 보장 제도의 수혜자 또는 수혜자
제외 기준:
- 하나 이상의 하위 코호트에 포함될 수 있는 환자
- 모집 전 15일 이내에 받았거나 2차 접종 다음 달에 예정된 기타 접종
- 백신 성분 중 하나에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 인플루엔자 백신을 이전에 투여한 후 심각한 반응(다발성 경화증, 길랭-바레 증후군)
- 문서화된 SARS-CoV-2 감염이 감지되지 않은 환자의 피험자와 접촉
- COVID-19의 연상 징후
- 3개월 미만의 문서화된 SARS-CoV-2 감염 이력(RT-PCR, 램프 PCR, 항원 테스트)
- 다발성 경화증 환자의 경우 3개월 미만의 마지막 발병; 자가면역질환 또는 자가염증질환 환자의 생후 1개월 미만
- HIV 환자의 경우, 생후 3개월 미만의 일시적인 바이러스 혈증(블립)
- 동시 감염
- 장기 이식의 경우, 포함 전 3개월 동안 세포 또는 체액 거부의 에피소드
- 건강한 자원봉사자
- 임신 선언에 따른 임신 13주 미만
- 환자의 참여 거부
- 법적 보호 조치 대상 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 혈액 샘플
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혈액 샘플:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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야생 변종 및 영국 VOC 202012/01, 남아프리카 501Y.V2 변종 및 나타날 수 있는 기타 변종에 대해 중화 항체 역가가 1/10보다 큰 환자의 비율
기간: 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SARS-CoV 기술로 측정한 SARS-CoV-2의 스파이크 단백질에 대한 IgG 항수용체 결합 도메인(RBD) 항체를 검출하여 양성 혈청을 가진 환자의 비율 -2 IgG II Quant 분석(Abbott)
기간: 두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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Euroimmun 기술로 측정한 SARS-CoV-2의 항스파이크 단백질 IgG 항체 검출에 의한 양성 혈청 검사를 받은 환자의 비율
기간: 두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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D0에 양성 항-RBD IgG 혈청검사를 받은 환자의 비율
기간: 포함 방문시
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포함 방문시
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항 RBD IgG 수준
기간: 두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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항체 중화 제목
기간: 두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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야생 변종 및 영국 VOC 202012/01, 남아프리카 501Y.V2 변종 및 도입될 수 있는 기타 변종에 대한 항체의 중화 제목.
기간: 두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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두 번째 및 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월, 6개월 및 12개월
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T 및 B 림프구의 심층 면역 표현형에 대한 감독 및 비감독 분석
기간: 0일째, 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월
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CD4/CD8, B 및 NK T 림프구 집단의 수 및 신선한 세포에 대한 Treg 림프구의 정량화.
나이브 분포/기억 및 활성화 마커 및 나이브 B 분포/기억 및 기타 고전적으로 기술된 하위 집단에 대한 T 림프구의 심층 면역 표현형 분석
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0일째, 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월
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SARS-CoV-2, CMV, EBV 및 인플루엔자 펩티드 풀에 의한 T 림프구 자극 후 세포내 사이토카인(IFN, TNF, IL-2, IL4, IL10, IL-17)의 세포 측정
기간: 0일째, 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월
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0일째, 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월
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혈액 세포의 TCR(T 세포 수용체) 레퍼토리의 구조 및 특이성
기간: 0일째, 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월
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높은 처리량 TCR 시퀀싱(Barennes et al, Nat Biotech, 2021)은 분리된 CD8 및 CD4 T 세포에서 수행됩니다.
V 및 J 유전자 사용, VJ 조합 및 클론형 빈도와 같은 표준 다양성 메트릭은 백신 접종 전후의 글로벌 레퍼토리 구조를 설명합니다.
백신 접종에 대한 면역 반응을 특성화할 수 있는 TCR 서명은 서열의 역학을 기반으로 정의될 것입니다.
이러한 연구의 경우 분석은 HLA 유전자형과 독립적으로 인간을 분석하는 것과 같이 TCR의 CDR3 영역에만 독점적으로 기반합니다.
마지막으로 선별된 데이터베이스를 사용하여 바이러스 특정 TCR을 검색합니다(Barennes et al, Nat Biotech, 2021).
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0일째, 세 번째 주사 방문 시 및 마지막 주사 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- APHP210305
- 2021-A00469-32 (다른: IDRCB)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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