구강 HTL0016878의 안전성, PK, PD 및 식품 효과를 평가하기 위한 두 부분 연구
2019년 11월 27일 업데이트: Heptares Therapeutics Limited
건강한 젊은 성인 및 노인 피험자에서 구강 HTL0016878의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 2부, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 및 다중 상승 용량 연구 경구용 HTL0016878의 생체이용률에 대한 식품의 영향.
1단계, 첫 번째 인간, 2부작, 단일 센터, 위약 대조, 건강한 젊은 성인 및 노인 대상자를 대상으로 한 단일 및 다중 증량 시험, 공개 라벨, 무작위, 교차군을 통해 식품이 생체이용률에 미치는 영향을 평가합니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 젊은 및 노인 대상에서 HTL0016878의 안전성, 내약성, PK, PD 및 식품 효과를 평가하기 위한 목적으로 인간 단일 및 다중 상승 용량 연구에서 처음입니다.
파트 1은 HTL0016878의 단일 용량을 평가하고 파트 2는 HTL0016878의 다중 용량을 평가합니다.
파트 1은 3개의 하위 파트로 나뉩니다. 파트 1a는 젊은 성인 피험자에서 HTL0016878의 단일 상승 용량(SAD)을 평가하고 파트 1b는 HTL0016878의 생체 이용률에 대한 식품의 영향을 평가하고 파트 1c는 연령에 대한 영향을 조사합니다. HTL0016878의 PK.
파트 1c는 파트 1a의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 검토한 후에만 진행됩니다.
파트 2는 젊은 성인(파트 2a) 및 노인(파트 2b) 피험자에서 HTL0016878의 다중 상승 용량(MAD)을 평가하기 위해 2개의 하위 파트로 나뉩니다.
파트 2는 파트 1a, b 및 c의 안전성, 내약성 및 PK 데이터를 검토한 후에만 진행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hammersmith
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London, Hammersmith, 영국, NW10 7EW
- Hammersmith Medicines Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수가 18-인 정상 혈압 18-55세(파트 1a, 1b 및 2a만) 또는 65세 이상(파트 1c 및 2b) 남성(모든 파트) 또는 여성(파트 1b, 2a 및 2b만) 지원자 32kg/m².
- 임상 병력, 신체 검사, 심전도(ECG), 활력 징후, 심박수(파트 1a만 해당), 운동 이력(파트 1a만 해당) 및 혈액 및 소변의 실험실 검사를 기반으로 한 건강.
- 피임 요구 사항을 포함하여 요구 사항 또는 시험을 준수하려는 의지.
- 충분한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- B형 간염 및 C형 간염, HIV에 대한 양성 검사
- 모든 약물에 대한 심각한 부작용
- 시험 약물에 대한 민감성
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
- 주임 시험자(PI ) 재판을 방해하지 않을 것이라고 생각합니다.
- 지난 3개월 동안 허가되지 않은 의약품의 다른 임상 시험에 참여하거나 연간 4회 이상의 연구에 정기적으로 참여
- 지난 3개월 동안 500mL 이상의 혈액 손실
- 활력 징후, QTcF 간격 또는 허용 범위를 벗어난 실험실 값
- CYP2D6의 불량 대사자(불량 대사자만 등록할 수 있는 파트 1a의 하나의 선택적 코호트 제외)
- 선별 평가에서 임상적으로 관련된 이상 소견
- 급성 또는 만성 질환
- 간질 또는 발작의 역사
- 임상적으로 관련된 비정상적인 병력 또는 동시 의학적 상태
- 인지 장애 및/또는 정신병과 관련된 질병
- 자살 생각이나 생각 또는 불면증의 최근 병력
- 병동에 있는 동안 카페인 함유 음료의 과도한 사용, 하루 8잔 이상의 커피 또는 그에 상응하는 양의 음료 및 카페인 함유 음료의 사용을 자제할 수 없음
- 크랜베리, 석류, 스타 프루트, 자몽, 포멜로, 이국적인 감귤류 또는 세비야 오렌지(마멀레이드 및 이러한 과일로 만든 주스 포함) 섭취 3일 이내; 자원봉사자가 협조하지 않을 가능성
- 임신 또는 수유 중이거나 성생활을 하고 있으며 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- GP의 이의 제기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 파트 1a SAD HTL0016878/위약
파트 1a에서는 HLT0016878 또는 일치하는 위약의 단일 상승 용량을 각각 12명의 피험자 그룹에 투여합니다(활성 9명, 위약 3명).
각 피험자는 적절한 세척으로 분리된 최대 4개의 치료 세션을 갖습니다.
건강하고 젊은 남성 대상.
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구강 솔루션
일치하는 위약
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실험적: 파트 1b 단일 용량 HTL0016878
파트 1b에서 HTL0016878의 단일 용량을 6명의 피험자에게 2회에 걸쳐 투여합니다: 한 번은 공복 상태이고 한 번은 식후 상태입니다.
이것은 오픈 라벨이 될 것입니다.
건강한, 젊은, 남성 또는 여성 과목.
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구강 솔루션
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실험적: 파트 1c 단일 용량 HTL0016878
파트 1c에서 HTL0016878의 단일 용량을 최대 6명(선택적으로 최대 12명)의 건강한 노인 피험자에게 투여할 예정입니다. 공개 라벨이 될 것입니다.
건강한, 노인, 남성 과목.
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구강 솔루션
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실험적: 파트 2a MAD HTL0016878/위약
파트 2a에서 HTL0016878의 다중 용량은 7일의 한 연구 세션 동안 최대 5개의 코호트(N=8, 활성 6개, 위약 2개)에 투여됩니다.
건강한, 젊은, 남성 또는 여성 과목.
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구강 솔루션
일치하는 위약
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실험적: 파트 2b MAD HTL0016878/위약
파트 2b에서는 HTL0016878의 다중 용량을 7일의 한 연구 세션 동안 최대 3개의 건강한 노인 피험자 코호트(N=8, 활성 6명, 위약 2명)에게 투여할 것입니다.
건강한, 젊은, 남성 또는 여성 과목.
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구강 솔루션
일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일의 기준선
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신체 검사
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일의 기준선
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바이탈 사인(심박수 및 혈압)
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일의 기준선
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실험실 안전 평가
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일의 기준선
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심전도
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일의 기준선
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컬럼비아 - 자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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안전성 및 내약성
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투여 후 최대 14일의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HTL0016878의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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약동학
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투여 후 최대 14일의 기준선
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HTL0016878의 최대 혈장 농도(Tmax)까지의 시간
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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약동학
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투여 후 최대 14일의 기준선
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HTL0016878의 곡선 아래 영역
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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약동학
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투여 후 최대 14일의 기준선
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HTL0016878의 반감기(t1/2)
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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약동학
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투여 후 최대 14일의 기준선
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HTL0016878의 소변 배설량(Ae)
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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약동학
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투여 후 최대 14일의 기준선
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HTL0016878의 소변(fe/F)에서 변하지 않은 제거 용량의 일부
기간: 투여 후 최대 14일의 기준선
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약동학
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투여 후 최대 14일의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 25일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 완료 (실제)
2019년 9월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HTL0016878-101
- 2017-001385-26 (EUDRACT_NUMBER)
- 16-028 (HMR)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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