일반 및 혈관외과 환자의 수술 전후 스트레스성 고혈당증
연구 개요
상세 설명
당뇨병(DM) 병력이 없는 입원 환자의 혈당 >140 mg/dl로 정의되는 스트레스성 고혈당증(SH)은 정상혈당증 및 알려진 DM 병력이 있는 환자에 비해 합병증 및 사망 위험 증가와 관련이 있습니다. 증가된 역조절 호르몬(코르티솔, 글루카곤, 에피네프린, 성장 호르몬), 유리 지방산, 염증 및 산화 스트레스는 인슐린 분비 장애 및 스트레스 고혈당증으로 이어지는 작용의 병인에 관여할 가능성이 있습니다. 그러나 수술 전 혈당 조절 프로필과 일반 수술 환자의 SH 발병률, 임상 예측 인자 및 기본 메커니즘과의 연관성을 포괄적으로 조사한 전향적 연구는 없습니다. 따라서 연구원들은 SH로 이어지는 임상, 대사 및 염증/산화 스트레스 바이오마커 프로필을 조사하는 전향적 연구를 제안합니다. 이 연구는 수술 전후 기간 동안 SH의 시작, 기간 및 중증도를 완전히 특성화하기 위해 연속 포도당 모니터링(CGM) 기술을 사용할 것입니다.
스트레스성 고혈당증과 좋지 않은 병원 결과 사이의 연관성을 고려할 때, 이 연구는 일반적으로 사용되는 약물인 GLP-1 RA(glucagon-like peptide-1 receptor agonist)를 매주 1회 투여하여 스트레스성 고혈당증 예방이 가능한지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 확립된 당뇨병 환자를 치료하기 위해. 또한 연구자들은 스트레스 고혈당증의 병인에 대한 베타 세포 기능, 인슐린 저항성 및 염증의 역할을 탐구할 것입니다.
이 연구의 목표는 1) 수술 전 혈당 조절과 SH의 임상, 대사 및 바이오마커 프로파일과의 관계에 대한 광범위한 분석을 수행하고, 2) 전향적으로 다음을 결정하기 위해 파일럿 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 둘라글루타이드의 단일 용량 사용은 인슐린 투여(표준 치료)에 비해 수술 전후 혈당 조절을 개선할 수 있습니다. 연구 자격이 있는 환자는 수술 전 클리닉 방문 시 접근하여 전향적 관찰 연구 부문(목표 1) 및 두라글루타이드를 사용한 SH 예방을 위한 중재 시험(목표 2)에 참여하도록 초대됩니다. 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 또는 목표 1을 위해 수행된 실험실 테스트. 계획된 수술 전 72시간 이내에 동의한 환자는 임상 연구 센터(CRC)에 출석하여 OGTT로 평가하고 CGM 배치와 함께 실험실 테스트를 받습니다. OGTT 또는 검사 결과가 당뇨병 전증 또는 새로 진단된 당뇨병 진단과 일치하는 환자는 목표 2에 참여하고 싶은지 묻습니다. 목표 2에 참여하는 데 동의한 환자는 무작위로 둘라글루타이드 0.75mg 또는 CRC 방문 동안 위약 및 혈당 조절 매개변수는 외과적 입원 동안(최대 14일) 수술 후 추적될 것입니다. 상기에 더하여, 스트레스성 고혈당증의 발달과 관련하여 베타 세포 기능 및 인슐린 저항성에 관한 추가 정보를 제공하기 위해 혈청 염증 및 산화 스트레스 마커의 기준선 및 수술 후 수준을 얻을 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Grady Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(목표 1):
- 비심장 일반 수술 또는 혈관 수술을 받는 45세에서 80세 사이의 남녀
- 이전에 알려진 DM 병력이 없는 BMI ≥30kg/m^2
포함 기준(목표 2):
- 목표 1에 참여하는 비심장 일반 또는 혈관 수술을 받는 45세에서 80세 사이의 당뇨병 병력이 없는 남녀.
- BMI ≥30 kg/m2 및 pre-DM 또는 OGTT 또는 HbA1c에 의한 DM.
제외 기준(목표 1):
- 항고혈당제를 처방받거나 복용 중인 환자
- 심장 수술을 받는 환자 또는 중환자실 치료가 필요할 것으로 예상되는 환자
- 수술 후 48-72시간 이내에 입원이 예상되는 환자
- 중증 신기능 장애(eGFR < 30 mL/min) 또는 임상적으로 유의한 간부전
- 경구(프레드니손 > 5mg/일에 해당) 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드로 치료
- 피험자가 연구의 성격, 범위 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 만드는 정신 상태; 동의할 수 없다
- 등록 당시 임신 또는 모유 수유
- 죄수
제외 기준(목표 2):
- 목표 1과 동일하며 다음과 같은 추가 제외 기준이 있습니다.
- 위장 수술을 받고 있거나 위장관 폐쇄/장폐색의 위험이 높거나 위장관 흡입이 필요할 것으로 예상되는 환자
- 위 배출 지연, 췌장 또는 담낭 질환이 있는 환자
- 갑상선 수질암 또는 제2형 다발성 내분비선 신생물 증후군(MEN2)의 개인 또는 가족력이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘라글루타이드
참가자들은 계획된 수술 전 72시간 이내에 둘라글루타이드를 투여하도록 무작위로 배정되었습니다.
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지속적인 포도당 모니터(CGM) 센서는 수술 전에 배치되고 수술 입원 중에도 지속적으로 포도당 수치를 모니터링합니다.
CGM은 5~15분마다 간질 포도당 수치를 직접 측정하여 추정 모세혈당(BG) 수치를 제공합니다.
다른 이름들:
둘라글루타이드 0.75 mg의 피하 주사는 계획된 수술 개입 전 72시간 이내에 시행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자들은 계획된 수술 전 72시간 이내에 둘라글루타이드에 맞는 위약을 무작위로 받았습니다.
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지속적인 포도당 모니터(CGM) 센서는 수술 전에 배치되고 수술 입원 중에도 지속적으로 포도당 수치를 모니터링합니다.
CGM은 5~15분마다 간질 포도당 수치를 직접 측정하여 추정 모세혈당(BG) 수치를 제공합니다.
다른 이름들:
식염수 위약의 피하 주사는 계획된 수술 개입 전 72시간 이내에 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM에 따른 목표 혈당 범위(70-140mg/dL)에 도달한 시간의 백분율
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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연속 혈당 모니터(CGM) 데이터로 측정한 목표 혈당 범위 70-140mg/dL에 도달하는 시간의 비율을 결정했습니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 코르티솔 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 48~72시간
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샘플은 염증 및 산화 스트레스 바이오마커를 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 48~72시간에 수집됩니다.
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기준선, 수술 후 48~72시간
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유리 지방산(FFA) 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 후 48~72시간
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샘플은 염증 및 산화 스트레스 바이오마커를 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 48~72시간에 수집됩니다.
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기준선, 수술 후 48~72시간
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고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 후 48~72시간
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샘플은 염증 및 산화 스트레스 바이오마커를 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 48~72시간에 수집됩니다.
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기준선, 수술 후 48~72시간
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종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 후 48~72시간
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샘플은 염증 및 산화 스트레스 바이오마커를 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 48~72시간에 수집됩니다.
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기준선, 수술 후 48~72시간
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아디포넥틴 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 48~72시간
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샘플은 염증 및 산화 스트레스 바이오마커를 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 48~72시간에 수집됩니다.
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기준선, 수술 후 48~72시간
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티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS) 수준의 변화
기간: 기준선, 수술 후 48~72시간
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샘플은 염증 및 산화 스트레스 바이오마커를 평가하기 위해 수술 전과 수술 후 48~72시간에 수집됩니다.
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기준선, 수술 후 48~72시간
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고혈당증이 발생한 시간의 백분율(포도당>140mg/dL)
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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포도당>140mg/dL인 고혈당증의 시간 비율을 검사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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고혈당증이 발생한 시간의 백분율(포도당>180mg/dL)
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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포도당>180 mg/dL인 고혈당증의 시간 비율을 검사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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저혈당증이 발생한 시간의 백분율(포도당 <70mg/dL)
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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혈당이 70 mg/dL 미만인 저혈당 상태의 시간 비율을 검사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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저혈당증이 발생한 시간의 백분율(포도당 <54mg/dL)
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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혈당이 54 mg/dL 미만인 저혈당 상태의 시간 비율을 검사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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저혈당증이 발생한 시간의 백분율(포도당 <40mg/dL)
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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혈당이 40 mg/dL 미만인 저혈당 상태의 시간 비율을 검사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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수술 후 스트레스성 고혈당증의 평균 발병
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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CGM 데이터를 통해 수술 후 스트레스성 고혈당증의 평균 발병 시간을 조사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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수술 후 스트레스성 고혈당증의 평균 기간
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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CGM 데이터를 통해 수술 후 스트레스성 고혈당증의 평균 기간을 조사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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평균 일일 혈당 값
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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현장 진료(POC) 포도당 테스트와 CGM 데이터로 측정한 평균 일일 포도당 값을 검사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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최대 일일 혈당 값
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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POC 포도당 테스트와 CGM 데이터를 통해 측정한 최대 일일 포도당 값을 검사합니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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수술 전후 인슐린 요구 사항
기간: 입원 중(수술 후 5일까지)
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수술 전후 인슐린 요구량은 총 일일 인슐린 용량으로 평가됩니다.
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입원 중(수술 후 5일까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Georgia Davis, MD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00097659
- K23DK122199 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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고혈당 스트레스에 대한 임상 시험
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한
연속 혈당 모니터(CGM), 맹검에 대한 임상 시험
-
Medical University of GrazEuropean Commission완전한