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Hiperglucemia de estrés perioperatoria en pacientes de cirugía general y vascular

28 de abril de 2023 actualizado por: Georgia Davis, Emory University
La hiperglucemia se observa en aproximadamente el 30% de los pacientes que no tienen antecedentes de diabetes y se someten a cirugía general. La hiperglucemia en este contexto se asocia con un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias. El propósito de este estudio es investigar los factores de riesgo para desarrollar azúcares altos durante el tiempo de la cirugía, y si estos azúcares altos pueden prevenirse mediante el uso de un medicamento inyectable para la diabetes (dulaglutida) antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hiperglucemia de estrés (HS), definida como una glucemia > 140 mg/dl en pacientes hospitalizados sin antecedentes previos de diabetes mellitus (DM), se asocia con un mayor riesgo de complicaciones y mortalidad en comparación con pacientes con normoglucemia y con antecedentes conocidos de DM. Es probable que el aumento de las hormonas contrarreguladoras (cortisol, glucagón, epinefrina, hormona del crecimiento), los ácidos grasos libres, la inflamación y el estrés oxidativo participen en la patogenia de la alteración de la secreción y acción de la insulina que conduce a la hiperglucemia por estrés. Sin embargo, ningún estudio prospectivo ha examinado exhaustivamente los perfiles de control glucémico preoperatorio y su asociación con la incidencia, los predictores clínicos y los mecanismos subyacentes de SH en pacientes quirúrgicos generales. En consecuencia, los investigadores proponen un estudio prospectivo que investigue los perfiles de biomarcadores de estrés clínico, metabólico e inflamatorio/oxidativo que conducen a SH. Este estudio utilizará la tecnología de monitoreo continuo de glucosa (MCG) para caracterizar completamente el inicio, la duración y la gravedad de la SH durante el período perioperatorio.

Dada la asociación entre la hiperglucemia por estrés y los malos resultados hospitalarios, este estudio tiene como objetivo determinar si la prevención de la hiperglucemia por estrés es factible con la administración única semanal de un agonista del receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1 RA), un medicamento comúnmente utilizado para tratar pacientes con diabetes establecida. Además, los investigadores explorarán el papel de la función de las células beta, la resistencia a la insulina y la inflamación en la patogenia de la hiperglucemia por estrés.

Los objetivos de este estudio son: 1) realizar un análisis extenso del control glucémico preoperatorio y su relación con los perfiles clínicos, metabólicos y de biomarcadores de SH en una población de alto riesgo, y 2) realizar un ensayo piloto controlado aleatorizado para determinar prospectivamente si el uso de dosis única de dulaglutida puede mejorar el control glucémico perioperatorio en comparación con la administración de insulina (estándar de atención). Los pacientes que reúnan los requisitos para el estudio serán abordados en su visita clínica preoperatoria e invitados a participar en el brazo del estudio observacional prospectivo (Objetivo 1) y en el ensayo de intervención para la prevención de SH con dulaglutida (Objetivo 2) si cumplen con los criterios de inclusión basados ​​en pruebas de tolerancia oral a la glucosa (OGTT) o pruebas de laboratorio realizadas para el Objetivo 1. Dentro de las 72 horas previas a la cirugía planificada, los pacientes que hayan dado su consentimiento se presentarán en el centro de investigación clínica (CRC) para someterse a una evaluación con OGTT y pruebas de laboratorio con colocación de MCG. A aquellos pacientes con OGTT o resultados de laboratorio compatibles con un diagnóstico de prediabetes o diabetes recientemente diagnosticada se les preguntará si les gustaría participar en el Objetivo 2. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el Objetivo 2 serán aleatorizados para recibir una inyección subcutánea de dulaglutida 0,75 mg o placebo durante la visita de CRC, y los parámetros de control glucémico se seguirán en el postoperatorio durante la admisión quirúrgica (hasta 14 días). Además de lo anterior, se obtendrán niveles basales y posoperatorios de marcadores séricos de estrés oxidativo e inflamatorio para proporcionar más información sobre la función de las células beta y la resistencia a la insulina en relación con el desarrollo de hiperglucemia por estrés.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

245

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Reclutamiento
        • Emory University Hospital
        • Contacto:
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Objetivo 1):

  • Hombres y mujeres entre 45 y 80 años sometidos a cirugía general o vascular no cardiaca
  • IMC ≥30 kg/m^2 sin antecedentes conocidos de DM

Criterios de inclusión (Objetivo 2):

  • Hombres y mujeres sin antecedentes conocidos de diabetes con edades entre 45 y 80 años sometidos a cirugía general o vascular no cardiaca que participen en el Objetivo 1.
  • IMC ≥30 kg/m2 y preDM o DM por SOG o HbA1c.

Criterios de exclusión (Objetivo 1):

  • Pacientes prescritos o que toman medicamentos antihiperglucemiantes
  • Pacientes sometidos a cirugía cardíaca o pacientes que se prevé que requerirán atención en la UCI
  • Pacientes que se espera que ingresen en menos de 48-72 horas después de la cirugía
  • Insuficiencia renal grave (TFGe < 30 ml/min) o insuficiencia hepática clínicamente significativa
  • Tratamiento con corticoides orales (equivalente a prednisona > 5 mg/día) o inyectables
  • Condición mental que hace que el sujeto sea incapaz de comprender la naturaleza, el alcance y las posibles consecuencias del estudio; incapaz de consentir
  • Embarazada o amamantando al momento de la inscripción
  • Prisioneros

Criterios de exclusión (Objetivo 2):

  • Igual que en el Objetivo 1, con los siguientes criterios de exclusión adicionales:
  • Pacientes sometidos a cirugía gastrointestinal o con alto riesgo de obstrucción gastrointestinal/íleo o que se espera que requieran aspiración gastrointestinal
  • Pacientes con vaciamiento gástrico retardado, enfermedad pancreática o de la vesícula biliar
  • Pacientes con antecedentes personales o familiares de cáncer medular de tiroides o síndrome de neoplasia endocrina múltiple tipo 2 (MEN2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitoreo Continuo de Glucosa
A los participantes del Objetivo 1 se les colocará un monitor continuo de glucosa (MCG) antes de la operación y lo usarán durante toda la hospitalización.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (CGM), ciego
El sensor del monitor continuo de glucosa (MCG) se colocará antes de la operación y continuará durante la hospitalización quirúrgica para controlar los niveles de glucosa. CGM proporciona un nivel estimado de glucosa en sangre capilar (BG) a través de la medición directa de los niveles de glucosa intersticial cada 5-15 minutos.
Otros nombres:
  • FreeStyle Libre Pro
Experimental: Dulaglutida
Objetivo 2 participantes asignados al azar para recibir dulaglutida dentro de las 72 horas previas a una cirugía planificada.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (CGM), ciego
El sensor del monitor continuo de glucosa (MCG) se colocará antes de la operación y continuará durante la hospitalización quirúrgica para controlar los niveles de glucosa. CGM proporciona un nivel estimado de glucosa en sangre capilar (BG) a través de la medición directa de los niveles de glucosa intersticial cada 5-15 minutos.
Otros nombres:
  • FreeStyle Libre Pro
Droga: Dulaglutida
Se administrará una inyección subcutánea de 0,75 mg de dulaglutida dentro de las 72 horas previas a una intervención quirúrgica planificada.
Otros nombres:
  • Trulicidad
Comparador de placebos: Placebo
Objetivo 2 participantes asignados al azar para recibir un placebo para igualar la dulaglutida dentro de las 72 horas previas a una cirugía planificada.
Dispositivo: Monitor continuo de glucosa (CGM), ciego
El sensor del monitor continuo de glucosa (MCG) se colocará antes de la operación y continuará durante la hospitalización quirúrgica para controlar los niveles de glucosa. CGM proporciona un nivel estimado de glucosa en sangre capilar (BG) a través de la medición directa de los niveles de glucosa intersticial cada 5-15 minutos.
Otros nombres:
  • FreeStyle Libre Pro
Droga: Placebo
Se administrará una inyección subcutánea de un placebo de solución salina dentro de las 72 horas previas a una intervención quirúrgica planificada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de hiperglucemia de estrés (HS)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
La incidencia de hiperglucemia por estrés se determinará en una población con alto riesgo de disglucemia perioperatoria entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Porcentaje de tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-140 mg/dL) por CGM
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se calculará la proporción de tiempo en el rango objetivo de glucosa (70-140 mg/dL) según los datos de CGM para los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secreción de insulina basal
Periodo de tiempo: Base
La secreción de insulina basal entre pacientes con y sin hiperglucemia de estrés se examinará entre los participantes en el Objetivo 1.
Base
Sensibilidad a la insulina basal
Periodo de tiempo: Base
La sensibilidad a la insulina basal entre pacientes con y sin hiperglucemia de estrés se examinará entre los participantes en el Objetivo 1.
Base
Comienzo medio de la hiperglucemia de estrés (glucosa >140 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará el tiempo medio de inicio de la hiperglucemia de estrés por CGM (glucosa >140 mg/dL) durante el período posoperatorio para los participantes del Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Duración media de la hiperglucemia de estrés (glucosa >140 mg/dl)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará la duración media de la hiperglucemia de estrés por CGM (glucosa >140 mg/dL) durante el período posoperatorio para los participantes del Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Valores medios diarios de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Los valores medios diarios de glucosa, medidos por las pruebas de glucosa en el punto de atención (POC) y los datos de CGM, se examinarán entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Valores máximos diarios de glucosa
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Los valores máximos de glucosa diarios, medidos tanto por la prueba de glucosa POC como por los datos de CGM, se examinarán entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Dosis diaria total de insulina
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
La dosis diaria total de insulina en pacientes con y sin hiperglucemia de estrés se examinará entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
La duración de la estancia hospitalaria (en días) en pacientes con y sin hiperglucemia de estrés se examinará entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Número de transferencias de UCI
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
El número de traslados a la UCI en pacientes con y sin hiperglucemia de estrés se examinará entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Número de reingresos hospitalarios después del alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
Se examinará el número de reingresos hospitalarios después del alta de pacientes con y sin hiperglucemia de estrés (HS) entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 3 meses después del alta
Número de visitas a la sala de emergencias después del alta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del alta
El número de visitas a la sala de emergencias después del alta de los pacientes con y sin hiperglucemia de estrés (HS) se examinará entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 3 meses después del alta
Número de participantes que experimentaron complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará una combinación de complicaciones que incluyen infección de la herida, insuficiencia respiratoria, neumonía, lesión renal aguda (aumento de la creatinina en 0,5 mg/dL) y eventos cardíacos adversos mayores (MACE) entre los participantes en el Objetivo 1.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Porcentaje de Tiempo en Hiperglucemia (Glucosa >140 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará el porcentaje de tiempo en hiperglucemia con glucosa >140 mg/dL para los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Porcentaje de Tiempo en Hiperglucemia (Glucosa >180 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará el porcentaje de tiempo en hiperglucemia con glucosa >180 mg/dL para los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Porcentaje de Tiempo en Hipoglucemia (Glucosa <70 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará el porcentaje de tiempo en hipoglucemia con glucosa <70 mg/dL para los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Porcentaje de Tiempo en Hipoglucemia (Glucosa <54 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará el porcentaje de tiempo en hipoglucemia con glucosa <54 mg/dL para los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Porcentaje de Tiempo en Hipoglucemia (Glucosa <40 mg/dL)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará el porcentaje de tiempo en hipoglucemia con glucosa <40 mg/dL para los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Aparición media de hiperglucemia de estrés durante el postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará el tiempo medio de inicio de la hiperglucemia de estrés durante el período posoperatorio mediante datos de CGM para los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Duración media de la hiperglucemia de estrés durante el período posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Se examinará la duración media de la hiperglucemia de estrés durante el período posoperatorio mediante datos de CGM para los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Valores medios diarios de glucosa (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Los valores de los valores de glucosa diarios medios, medidos por las pruebas de glucosa POC y los datos de CGM, se examinarán entre los participantes en el Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Valores Máximos de Glucosa Diaria (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Los valores máximos de glucosa diarios, medidos tanto por la prueba de glucosa POC como por los datos de CGM, se examinarán entre los participantes en el Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Requerimientos de insulina perioperatoria
Periodo de tiempo: Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Los requisitos de insulina perioperatoria se evaluarán como la dosis diaria total de insulina, entre los participantes del Objetivo 2.
Hasta 14 días (dependiendo de la duración de la hospitalización)
Cambio en el nivel de cortisol en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Las muestras se recolectarán antes de la cirugía y de 48 a 72 horas después de la cirugía para evaluar los biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Cambio en el nivel de ácidos grasos libres (FFA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Las muestras se recolectarán antes de la cirugía y de 48 a 72 horas después de la cirugía para evaluar los biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Cambio en el nivel de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Las muestras se recolectarán antes de la cirugía y de 48 a 72 horas después de la cirugía para evaluar los biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Cambio en el nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Las muestras se recolectarán antes de la cirugía y de 48 a 72 horas después de la cirugía para evaluar los biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Cambio en el nivel de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Las muestras se recolectarán antes de la cirugía y de 48 a 72 horas después de la cirugía para evaluar los biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Cambio en el nivel de sustancias reactivas al ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación
Las muestras se recolectarán antes de la cirugía y de 48 a 72 horas después de la cirugía para evaluar los biomarcadores inflamatorios y de estrés oxidativo.
Línea de base, 48 a 72 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Georgia Davis, MD, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de julio de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

30 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00097659
  • K23DK122199 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en la publicación de este estudio (incluidos el texto, las tablas, las figuras y los apéndices) estarán disponibles para otros investigadores, después de la desidentificación.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles para compartir a partir de los 3 meses y hasta los 5 años posteriores a la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos estarán disponibles para compartir con los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida, a fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a gmdavis@emory.edu. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso/uso de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Monitor continuo de glucosa (CGM), ciego

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