Hiperglicemia de estresse perioperatório em pacientes de cirurgia geral e vascular
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hiperglicemia de estresse (HS), definida como glicemia >140 mg/dl em pacientes hospitalizados sem história prévia de diabetes mellitus (DM), está associada a maior risco de complicações e mortalidade em comparação a pacientes com normoglicemia e com história conhecida de DM. O aumento de hormônios contrarregulatórios (cortisol, glucagon, epinefrina, hormônio do crescimento), ácidos graxos livres, inflamação e estresse oxidativo provavelmente estão envolvidos na patogênese da secreção e ação prejudicada da insulina, levando à hiperglicemia de estresse. No entanto, nenhum estudo prospectivo examinou de forma abrangente os perfis de controle glicêmico pré-operatório e sua associação com a incidência, preditores clínicos e mecanismos subjacentes de HS em pacientes cirúrgicos gerais. Assim, os pesquisadores propõem um estudo prospectivo investigando os perfis de biomarcadores de estresse clínico, metabólico e inflamatório/oxidativo que levam ao SH. Este estudo usará a tecnologia de monitoramento contínuo da glicose (CGM) para caracterizar totalmente o início, a duração e a gravidade do SH durante o período perioperatório.
Dada a associação entre hiperglicemia de estresse e resultados hospitalares ruins, este estudo tem como objetivo determinar se a prevenção da hiperglicemia de estresse é viável com a administração única semanal de um agonista do receptor de peptídeo-1 semelhante ao glucagon (GLP-1 RA), um medicamento comum usado para tratar pacientes com diabetes estabelecida. Além disso, os pesquisadores explorarão o papel da função das células beta, resistência à insulina e inflamação na patogênese da hiperglicemia de estresse.
Os objetivos deste estudo são: 1) conduzir uma extensa análise do controle glicêmico pré-operatório e sua relação com perfis clínicos, metabólicos e de biomarcadores de HS em uma população de alto risco e 2) conduzir um estudo piloto randomizado controlado para determinar prospectivamente se o uso de dose única de dulaglutida pode melhorar o controle glicêmico perioperatório em comparação com a administração de insulina (cuidado padrão). Os pacientes qualificados para o estudo serão abordados em sua visita clínica pré-operatória e convidados a participar do braço do estudo observacional prospectivo (objetivo 1) e do estudo intervencional para prevenção de SH com dulaglutida (objetivo 2) se atenderem aos critérios de inclusão com base em teste oral de tolerância à glicose (OGTT) ou teste de laboratório realizado para o Objetivo 1. Dentro de 72 horas antes da cirurgia planejada, os pacientes consentidos se apresentarão ao centro de pesquisa clínica (CRC) para passar por avaliação com OGTT e teste de laboratório com colocação de CGM. Os pacientes com OGTT ou resultados laboratoriais consistentes com um diagnóstico de pré-diabetes ou diabetes recém-diagnosticado serão questionados se gostariam de participar do Objetivo 2. Os pacientes que consentirem em participar do Objetivo 2 serão randomizados para receber uma injeção subcutânea de dulaglutida 0,75 mg ou placebo durante a visita do CRC e os parâmetros de controle glicêmico serão acompanhados no pós-operatório durante a internação cirúrgica (até 14 dias). Além do acima, os níveis basais e pós-operatórios de marcadores séricos inflamatórios e de estresse oxidativo serão obtidos para fornecer mais informações sobre a função das células beta e resistência à insulina em relação ao desenvolvimento de hiperglicemia de estresse.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Grady Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (objetivo 1):
- Homens e mulheres entre 45 e 80 anos submetidos a cirurgia geral ou vascular não cardíaca
- IMC ≥30 kg/m^2 sem história prévia conhecida de DM
Critérios de inclusão (objetivo 2):
- Homens e mulheres sem histórico conhecido de diabetes com idade entre 45 e 80 anos submetidos a cirurgia geral ou vascular não cardíaca participantes do Objetivo 1.
- IMC ≥30 kg/m2 e pré-DM ou DM pelo TOTG ou HbA1c.
Critérios de exclusão (objetivo 1):
- Pacientes prescritos ou tomando medicamentos anti-hiperglicêmicos
- Pacientes submetidos a cirurgia cardíaca ou pacientes com previsão de necessitar de cuidados na UTI
- Pacientes com previsão de internação em menos de 48-72 horas após a cirurgia
- Função renal gravemente prejudicada (TFGe < 30 mL/min) ou insuficiência hepática clinicamente significativa
- Tratamento com corticosteroides orais (equivalente a prednisona > 5 mg/dia) ou injetáveis
- Condição mental que torna o sujeito incapaz de entender a natureza, escopo e possíveis consequências do estudo; incapaz de consentir
- Grávida ou amamentando no momento da inscrição
- Prisioneiros
Critérios de exclusão (objetivo 2):
- Igual ao Objetivo 1, com os seguintes critérios de exclusão adicionais:
- Pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal ou com alto risco de obstrução/íleo gastrointestinal ou com expectativa de necessitar de sucção gastrointestinal
- Pacientes com esvaziamento gástrico retardado, doença pancreática ou da vesícula biliar
- Pacientes com história pessoal ou familiar de câncer medular de tireoide ou síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (MEN2)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dulaglutida
Os participantes foram randomizados para receber dulaglutida 72 horas antes de uma cirurgia planejada.
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O sensor do monitor contínuo de glicose (CGM) será colocado no pré-operatório e continuado durante a hospitalização cirúrgica para monitorar os níveis de glicose.
O CGM fornece um nível estimado de glicose no sangue capilar (BG) por meio da medição direta dos níveis de glicose intersticial a cada 5-15 minutos.
Outros nomes:
Uma injeção subcutânea de dulaglutida 0,75 mg será administrada dentro de 72 horas antes de uma intervenção cirúrgica planejada.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes foram randomizados para receber um placebo correspondente à dulaglutida nas 72 horas anteriores à cirurgia planejada.
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O sensor do monitor contínuo de glicose (CGM) será colocado no pré-operatório e continuado durante a hospitalização cirúrgica para monitorar os níveis de glicose.
O CGM fornece um nível estimado de glicose no sangue capilar (BG) por meio da medição direta dos níveis de glicose intersticial a cada 5-15 minutos.
Outros nomes:
Uma injeção subcutânea de um placebo salino será administrada dentro de 72 horas antes de uma intervenção cirúrgica planejada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose (70-140 mg/dL) por CGM
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Foi determinada a porcentagem de tempo na faixa alvo de glicose de 70-140 mg/dL, medida por dados de um monitor contínuo de glicose (CGM).
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de cortisol plasmático
Prazo: Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Amostras serão coletadas antes da cirurgia e 48 a 72 horas após a cirurgia para avaliar biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
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Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Alteração no nível de ácidos graxos livres (FFA)
Prazo: Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Amostras serão coletadas antes da cirurgia e 48 a 72 horas após a cirurgia para avaliar biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
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Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Alteração no nível de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Amostras serão coletadas antes da cirurgia e 48 a 72 horas após a cirurgia para avaliar biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
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Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Alteração no nível do fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)
Prazo: Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Amostras serão coletadas antes da cirurgia e 48 a 72 horas após a cirurgia para avaliar biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
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Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Alteração no nível de adiponectina
Prazo: Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Amostras serão coletadas antes da cirurgia e 48 a 72 horas após a cirurgia para avaliar biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
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Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Alteração no nível de substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Amostras serão coletadas antes da cirurgia e 48 a 72 horas após a cirurgia para avaliar biomarcadores inflamatórios e de estresse oxidativo.
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Linha de base, 48 a 72 horas após a cirurgia
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (glicose>140 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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A porcentagem de tempo em hiperglicemia com glicose> 140 mg/dL será examinada.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Porcentagem de tempo em hiperglicemia (glicose>180 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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A porcentagem de tempo em hiperglicemia com glicose> 180 mg/dL será examinada.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia (glicose <70 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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A porcentagem de tempo em hipoglicemia com glicose <70 mg/dL será examinada.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia (glicose <54 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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A porcentagem de tempo em hipoglicemia com glicose <54 mg/dL será examinada.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Porcentagem de tempo em hipoglicemia (glicose <40 mg/dL)
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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A porcentagem de tempo em hipoglicemia com glicose <40 mg/dL será examinada.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Início médio da hiperglicemia de estresse durante o período pós-operatório
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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O tempo médio de início da hiperglicemia de estresse durante o período pós-operatório pelos dados do CGM será examinado.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Duração Média da Hiperglicemia de Estresse no Pós-operatório
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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A duração média da hiperglicemia de estresse durante o período pós-operatório pelos dados do CGM será examinada.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Valores médios diários de glicose
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Os valores médios diários de glicose, medidos por testes de glicose no local de atendimento (POC) e dados CGM, serão examinados.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Valores Máximos Diários de Glicose
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Os valores diários máximos de glicose, medidos tanto pelo teste de glicose POC quanto pelos dados CGM, serão examinados.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Requisitos de insulina perioperatória
Prazo: Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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As necessidades de insulina perioperatórias serão avaliadas como a dose diária total de insulina.
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Durante a internação (até 5 dias de pós-operatório)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Georgia Davis, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00097659
- K23DK122199 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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