Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační stresová hyperglykémie u pacientů po všeobecné a cévní chirurgii

23. prosince 2024 aktualizováno: Georgia Davis, Emory University
Hyperglykémie je pozorována přibližně u 30 % pacientů, kteří nemají v anamnéze diabetes a podstupují všeobecný chirurgický zákrok. Hyperglykémie v tomto nastavení je spojena se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací. Účelem této studie je prozkoumat rizikové faktory pro rozvoj vysokých cukrů během operace a zda lze těmto vysokým cukrům předejít použitím injekčního léku na diabetes (dulaglutid) před operací.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Stresová hyperglykémie (SH), definovaná jako glykémie >140 mg/dl u hospitalizovaných pacientů bez předchozí anamnézy diabetes mellitus (DM), je spojena se zvýšeným rizikem komplikací a mortalitou ve srovnání s pacienty s normoglykémií a se známou anamnézou DM. Zvýšené kontraregulační hormony (kortizol, glukagon, epinefrin, růstový hormon), volné mastné kyseliny, zánět a oxidační stres se pravděpodobně podílejí na patogenezi narušené sekrece inzulínu a působení vedoucího ke stresové hyperglykémii. Žádné prospektivní studie však komplexně nezkoumaly předoperační profily glykemické kontroly a jejich souvislost s incidencí, klinickými prediktory a základními mechanismy SH u obecně chirurgických pacientů. V souladu s tím vědci navrhují prospektivní studii zkoumající profily klinických, metabolických a zánětlivých/oxidačních stresových biomarkerů vedoucích k SH. Tato studie bude využívat technologii kontinuálního monitorování glukózy (CGM), aby plně charakterizovala nástup, trvání a závažnost SH během perioperačního období.

Vzhledem k souvislosti mezi stresovou hyperglykémií a špatnými výsledky v nemocnici je cílem této studie zjistit, zda je prevence stresové hyperglykémie proveditelná jediným podáváním týdenního agonisty receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1 RA), běžně používaného léku. k léčbě pacientů s prokázanou cukrovkou. Kromě toho vědci prozkoumají roli funkce beta-buněk, inzulínové rezistence a zánětu na patogenezi stresové hyperglykémie.

Cíle této studie jsou: 1) provést rozsáhlou analýzu předoperační kontroly glykémie a jejího vztahu ke klinickým, metabolickým a biomarkerovým profilům SH u vysoce rizikové populace a 2) provést pilotní randomizovanou kontrolovanou studii s cílem prospektivně určit, zda jednorázové použití dulaglutidu může zlepšit perioperační glykemickou kontrolu ve srovnání s podáváním inzulínu (standard-of-care). Pacienti, kteří se kvalifikují pro studii, budou osloveni na jejich předoperační návštěvě na klinice a budou pozváni k účasti v prospektivní observační větvi (cíl 1) a v intervenční studii prevence SH s dulaglutidem (cíl 2), pokud splňují kritéria pro zařazení založená na orální glukózový toleranční test (OGTT) nebo laboratorní testy provedené pro Cíl 1. Do 72 hodin před plánovanou operací se souhlasní pacienti dostaví do klinického výzkumného centra (CRC), aby podstoupili hodnocení pomocí OGTT a laboratorní testování s umístěním CGM. Ti pacienti s výsledky OGTT nebo laboratorními výsledky v souladu s diagnózou prediabetu nebo nově diagnostikovaným diabetem budou dotázáni, zda by se chtěli zúčastnit Cíle 2. Pacienti, kteří souhlasí s účastí v Cíli 2, budou randomizováni k podání subkutánní injekce dulaglutidu 0,75 mg nebo placebo během návštěvy CRC a parametry kontroly glykémie budou sledovány pooperačně během chirurgického příjmu (do 14 dnů). Kromě výše uvedeného budou získány základní a pooperační hladiny sérových markerů zánětlivého a oxidačního stresu, aby byly poskytnuty další informace týkající se funkce beta-buněk a inzulínové rezistence ve vztahu k rozvoji stresové hyperglykémie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Grady Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení (cíl 1):

  • Muži a ženy ve věku 45 až 80 let podstupující nekardiální celkovou nebo cévní chirurgii
  • BMI ≥30 kg/m^2 bez dříve známé anamnézy DM

Kritéria zařazení (cíl 2):

  • Muži a ženy bez známé anamnézy diabetu ve věku 45 až 80 let podstupující nekardiální všeobecnou nebo cévní chirurgii účastnící se Cíle 1.
  • BMI ≥30 kg/m2 a před DM nebo DM pomocí OGTT nebo HbA1c.

Kritéria vyloučení (cíl 1):

  • Pacienti předepisující nebo užívající antihyperglykemické léky
  • Pacienti podstupující kardiochirurgický výkon nebo pacienti, u kterých se předpokládá, že budou vyžadovat péči na JIP
  • Očekává se, že pacienti budou přijati méně než 48–72 hodin po operaci
  • Těžká porucha funkce ledvin (eGFR < 30 ml/min) nebo klinicky významné selhání jater
  • Léčba perorálními (ekvivalentní prednisonu > 5 mg/den) nebo injekčními kortikosteroidy
  • Duševní stav, kdy subjekt není schopen pochopit povahu, rozsah a možné důsledky studie; neschopný souhlasit
  • Těhotná nebo kojená v době zápisu
  • Vězni

Kritéria vyloučení (cíl 2):

  • Stejné jako v cíli 1, s následujícími dodatečnými kritérii vyloučení:
  • Pacienti podstupující gastrointestinální operaci nebo s vysokým rizikem gastrointestinální obstrukce/ileu nebo u kterých se očekává, že budou vyžadovat gastrointestinální odsávání
  • Pacienti s opožděným vyprazdňováním žaludku, onemocněním pankreatu nebo žlučníku
  • Pacienti s osobní nebo rodinnou anamnézou medulárního karcinomu štítné žlázy nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN2)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dulaglutid
Účastníci byli randomizováni k podání dulaglutidu do 72 hodin před plánovanou operací.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (CGM), zaslepený
Senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM) bude umístěn před operací a bude pokračovat během chirurgické hospitalizace za účelem monitorování hladin glukózy. CGM poskytuje odhadovanou hladinu glukózy v kapilární krvi (BG) prostřednictvím přímého měření hladin glukózy v intersticiálním prostoru každých 5-15 minut.
Ostatní jména:
  • FreeStyle Libre Pro
Lék: Dulaglutid
Subkutánní injekce dulaglutidu 0,75 mg bude podána během 72 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem.
Ostatní jména:
  • Pravdivost
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci byli randomizováni tak, aby dostávali placebo odpovídající dulaglutidu během 72 hodin před plánovanou operací.
Přístroj: Kontinuální monitor glukózy (CGM), zaslepený
Senzor kontinuálního monitoru glukózy (CGM) bude umístěn před operací a bude pokračovat během chirurgické hospitalizace za účelem monitorování hladin glukózy. CGM poskytuje odhadovanou hladinu glukózy v kapilární krvi (BG) prostřednictvím přímého měření hladin glukózy v intersticiálním prostoru každých 5-15 minut.
Ostatní jména:
  • FreeStyle Libre Pro
Lék: Placebo
Subkutánní injekce placeba s fyziologickým roztokem bude podána do 72 hodin před plánovaným chirurgickým zákrokem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento času v cílovém rozmezí glukózy (70-140 mg/dl) podle CGM
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Bylo stanoveno procento času v cílovém rozmezí glukózy 70-140 mg/dl, jak bylo měřeno údaji kontinuálního monitoru glukózy (CGM).
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny plazmatického kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Vzorky budou odebrány před operací a 48 až 72 hodin po operaci k posouzení biomarkerů zánětu a oxidačního stresu.
Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Změna hladiny volných mastných kyselin (FFA)
Časové okno: Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Vzorky budou odebrány před operací a 48 až 72 hodin po operaci k posouzení biomarkerů zánětu a oxidačního stresu.
Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP).
Časové okno: Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Vzorky budou odebrány před operací a 48 až 72 hodin po operaci k posouzení biomarkerů zánětu a oxidačního stresu.
Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Změna hladiny tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α).
Časové okno: Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Vzorky budou odebrány před operací a 48 až 72 hodin po operaci k posouzení biomarkerů zánětu a oxidačního stresu.
Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Změna hladiny adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Vzorky budou odebrány před operací a 48 až 72 hodin po operaci k posouzení biomarkerů zánětu a oxidačního stresu.
Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Změna hladiny reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Vzorky budou odebrány před operací a 48 až 72 hodin po operaci k posouzení biomarkerů zánětu a oxidačního stresu.
Výchozí stav, 48 až 72 hodin po operaci
Procento času při hyperglykémii (glukóza > 140 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Bude zkoumáno procento doby hyperglykémie s glukózou > 140 mg/dl.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Procento času při hyperglykémii (glukóza > 180 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Bude zkoumáno procento času v hyperglykémii s glukózou > 180 mg/dl.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Procento času v hypoglykémii (glukóza <70 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Bude zkoumáno procento doby hypoglykémie s glukózou <70 mg/dl.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Procento času v hypoglykémii (glukóza <54 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Bude zkoumáno procento doby hypoglykémie s glukózou <54 mg/dl.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Procento času v hypoglykémii (glukóza <40 mg/dl)
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Bude zkoumáno procento času v hypoglykémii s glukózou <40 mg/dl.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Průměrný nástup stresové hyperglykémie během pooperačního období
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Bude zkoumána střední doba nástupu stresové hyperglykémie v pooperačním období pomocí dat CGM.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Střední doba trvání stresové hyperglykémie během pooperačního období
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Bude zkoumána střední doba trvání stresové hyperglykémie v pooperačním období pomocí dat CGM.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Průměrné denní hodnoty glukózy
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Budou zkoumány průměrné denní hodnoty glukózy měřené jak testováním glukózy v místě péče (POC), tak údaji CGM.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Maximální denní hodnoty glukózy
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Budou zkoumány maximální denní hodnoty glukózy, jak byly naměřeny testováním glykémie POC a daty CGM.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Perioperační požadavky na inzulín
Časové okno: Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)
Perioperační potřeba inzulínu bude hodnocena jako celková denní dávka inzulínu.
Během hospitalizace (do 5 dnů po operaci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georgia Davis, MD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00097659
  • K23DK122199 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikaci pro tuto studii (včetně textu, tabulek, obrázků a příloh), budou po deidentifikace k dispozici ostatním výzkumníkům.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna ke sdílení počínaje 3 měsíci a končí 5 let po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou dána k dispozici pro sdílení s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodicky správný návrh, aby bylo dosaženo cílů ve schváleném návrhu. Návrhy zasílejte na adresu gmdavis@emory.edu. Aby žadatelé o data získali přístup, budou muset podepsat smlouvu o přístupu/použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hyperglykemický stres

Klinické studie na Kontinuální monitor glukózy (CGM), zaslepený

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit