Perioperatív stressz hiperglikémia általános és érsebészeti betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A stressz-hiperglikémia (SH), amelyet 140 mg/dl feletti vércukorszintként határoznak meg olyan kórházi betegeknél, akiknél korábban nem szerepelt diabetes mellitusban (DM), a szövődmények és a mortalitás megnövekedett kockázatával jár, mint a normoglikémiás és ismert DM-es kórelőzményben szenvedő betegeknél. A megnövekedett ellenszabályozó hormonok (kortizol, glukagon, epinefrin, növekedési hormon), szabad zsírsavak, gyulladások és oxidatív stressz valószínűleg részt vesznek a károsodott inzulinszekréció patogenezisében és a stressz hiperglikémiához vezető hatásban. Azonban egyetlen prospektív tanulmány sem vizsgálta átfogóan a preoperatív glikémiás kontrollprofilokat és azok összefüggését az SH előfordulásával, klinikai prediktoraival és mögöttes mechanizmusaival általános sebészeti betegekben. Ennek megfelelően a kutatók egy prospektív tanulmányt javasolnak az SH-hoz vezető klinikai, metabolikus és gyulladásos/oxidatív stressz biomarker profilok vizsgálatára. Ez a tanulmány folyamatos glükózmonitoring (CGM) technológiát használ az SH kialakulásának, időtartamának és súlyosságának teljes jellemzésére a perioperatív időszakban.
Tekintettel a stressz-hiperglikémia és a rossz kórházi eredmények közötti összefüggésre, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza, hogy a stressz-hiperglikémia megelőzése megvalósítható-e egy hetente alkalmazott glukagonszerű peptid-1 receptor agonista (GLP-1 RA) egyszeri beadásával. megállapított cukorbetegek kezelésére. Ezenkívül a kutatók feltárják a béta-sejtek működésének, az inzulinrezisztenciának és a gyulladásnak a stressz-hiperglikémia patogenezisében betöltött szerepét.
Ennek a tanulmánynak a céljai a következők: 1) kiterjedt elemzést végezni a preoperatív glikémiás kontrollról és annak kapcsolatáról az SH klinikai, metabolikus és biomarker profiljával egy magas kockázatú populációban, és 2) kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot végezni annak prospektív meghatározására, A dulaglutid egyszeri adagolása javíthatja a perioperatív glikémiás kontrollt az inzulin adagolásához képest (standard-of-care). A vizsgálatra jogosult betegeket a preoperatív klinikai látogatásuk alkalmával megkeresik, és meghívják őket, hogy vegyenek részt a prospektív megfigyeléses vizsgálati karban (1. cél), valamint az SH dulaglutiddal történő megelőzésére irányuló intervenciós vizsgálatban (2. cél), amennyiben megfelelnek a orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) vagy laboratóriumi vizsgálat az 1. cél érdekében. A tervezett műtét előtt 72 órával a beleegyező betegek megjelennek a klinikai kutatóközpontban (CRC), hogy alávegyék az OGTT-vel végzett értékelést és a laboratóriumi vizsgálatot CGM elhelyezéssel. Azokat a betegeket, akiknek OGTT vagy laboreredményei megfelelnek a prediabétesz diagnózisának vagy újonnan diagnosztizált cukorbetegségnek, megkérdezik, hogy szeretnének-e részt venni a 2. célban. A 2. célban való részvételhez hozzájáruló betegeket véletlenszerűen besorolják, hogy kapjanak 0,75 mg dulaglutid vagy szubkután injekciót. placebót a CRC vizit során, és a glikémiás kontroll paramétereit a műtét utáni műtét során (legfeljebb 14 napig) követik. A fentieken túlmenően a szérum gyulladásos és oxidatív stressz markerek kiindulási és posztoperatív szintjeit is megkapjuk, hogy további információkat kapjunk a béta-sejtek működéséről és az inzulinrezisztenciáról a stressz hiperglikémia kialakulásával kapcsolatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Grady Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Felvételi feltételek (1. cél):
- 45 és 80 év közötti férfiak és nők, akik nem szív- vagy érsebészeti beavatkozáson esnek át
- BMI ≥30 kg/m^2 korábban ismert DM nélkül
Felvételi feltételek (2. cél):
- Férfiak és nők, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt cukorbetegség, 45 és 80 év közötti, nem szív- és érsebészeti beavatkozáson esett át az 1. célban.
- BMI ≥30 kg/m2 és pre-DM vagy DM OGTT vagy HbA1c segítségével.
Kizárási kritériumok (1. cél):
- Antihiperglikémiás gyógyszereket felírt vagy szedő betegek
- Szívműtéten átesett betegek, vagy olyan betegek, akik várhatóan intenzív osztályos ellátást igényelnek
- A betegek várhatóan kevesebb, mint 48-72 órával a műtét után kerülnek felvételre
- Súlyosan károsodott veseműködés (eGFR < 30 ml/perc) vagy klinikailag jelentős májelégtelenség
- Orális (napi 5 mg-nál nagyobb prednizonnal egyenértékű) vagy injekciós kortikoszteroidokkal történő kezelés
- Mentális állapot, amely miatt az alany nem képes megérteni a tanulmány természetét, terjedelmét és lehetséges következményeit; nem tud beleegyezni
- Terhes vagy szoptató a beiratkozáskor
- Foglyok
Kizárási kritériumok (2. cél):
- Ugyanaz, mint az 1. célnál, a következő további kizárási feltételekkel:
- Gasztrointesztinális műtéten áteső betegek, akiknél magas a gyomor-bélrendszeri elzáródás/ileus kockázata, vagy akiknél várhatóan gyomor-bélrendszeri leszívás szükséges
- Késleltetett gyomorürülésben, hasnyálmirigy- vagy epehólyag-betegségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akiknek személyes vagy családi anamnézisében medulláris pajzsmirigyrák vagy 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia szindróma (MEN2) szerepel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dulaglutid
A résztvevőket randomizálták, hogy dulaglutidot kapjanak a tervezett műtét előtt 72 órán belül.
|
A folyamatos glükózmonitor (CGM) érzékelőt a műtét előtt helyezik el, és a műtéti kórházi kezelés alatt folytatják a glükózszint monitorozása érdekében.
A CGM becsült kapilláris vércukorszintet (BG) biztosít az intersticiális glükózszint 5-15 percenkénti közvetlen mérésével.
Más nevek:
A tervezett sebészeti beavatkozást megelőző 72 órán belül 0,75 mg dulaglutidot szubkután injekcióban kell beadni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztották be, hogy a tervezett műtét előtt 72 órával placebót kapjanak a dulaglutiddal.
|
A folyamatos glükózmonitor (CGM) érzékelőt a műtét előtt helyezik el, és a műtéti kórházi kezelés alatt folytatják a glükózszint monitorozása érdekében.
A CGM becsült kapilláris vércukorszintet (BG) biztosít az intersticiális glükózszint 5-15 percenkénti közvetlen mérésével.
Más nevek:
A tervezett sebészeti beavatkozás előtt 72 órával egy sóoldatú placebo szubkután injekciót kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az idő százalékos aránya a cél glükóz tartományban (70-140 mg/dl) CGM szerint
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Meghatároztuk a 70-140 mg/dl glükóz céltartományban eltöltött idő százalékát, folyamatos glükózmonitorral (CGM) mérve.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma kortizolszintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
A műtét előtt és a műtét után 48-72 órával mintákat gyűjtenek a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereinek értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
|
A szabad zsírsavak (FFA) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
A műtét előtt és a műtét után 48-72 órával mintákat gyűjtenek a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereinek értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
|
Változás a nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
A műtét előtt és a műtét után 48-72 órával mintákat gyűjtenek a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereinek értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
|
Változás a tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α) szintjében
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
A műtét előtt és a műtét után 48-72 órával mintákat gyűjtenek a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereinek értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
|
Az adiponektinszint változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
A műtét előtt és a műtét után 48-72 órával mintákat gyűjtenek a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereinek értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
|
A tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS) szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
A műtét előtt és a műtét után 48-72 órával mintákat gyűjtenek a gyulladásos és oxidatív stressz biomarkereinek értékelésére.
|
Kiindulási állapot, 48-72 órával a műtét után
|
|
Hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (glükóz>140 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Megvizsgálják a 140 mg/dl feletti glükóz mellett a hiperglikémiában eltelt idő százalékos arányát.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
Hiperglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (glükóz>180 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Megvizsgálják a 180 mg/dl feletti glükóz mellett a hiperglikémiában eltelt idő százalékos arányát.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (glükóz <70 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
A 70 mg/dl alatti glükóz mellett a hipoglikémiában eltelt idő százalékos arányát kell megvizsgálni.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (glükóz <54 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Az 54 mg/dl alatti glükóz mellett a hipoglikémiában eltelt idő százalékos arányát kell megvizsgálni.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
A hipoglikémiában eltöltött idő százalékos aránya (glükóz <40 mg/dl)
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
A 40 mg/dl alatti glükóz mellett a hipoglikémiában eltelt idő százalékos arányát kell megvizsgálni.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
A stressz hiperglikémia átlagos megjelenése a posztoperatív időszakban
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Megvizsgálják a stressz hiperglikémia átlagos megjelenési idejét a posztoperatív időszakban a CGM adatok alapján.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
A stresszes hiperglikémia átlagos időtartama a posztoperatív időszakban
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Megvizsgáljuk a stressz hiperglikémia átlagos időtartamát a posztoperatív időszakban a CGM adatok alapján.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
Átlagos napi glükóz értékek
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Megvizsgálják az átlagos napi glükóz értékeket, amelyeket mind a gondozási pont (POC) glükózteszttel, mind a CGM adatokkal mértek.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
Maximális napi glükóz értékek
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Megvizsgálják a POC glükózteszttel és a CGM adatokkal mért maximális napi glükóz értékeket.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
|
Perioperatív inzulinszükséglet
Időkeret: Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
A perioperatív inzulinszükségletet a teljes napi inzulinadagként kell értékelni.
|
Kórházi kezelés alatt (legfeljebb 5 nappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Georgia Davis, MD, Emory University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00097659
- K23DK122199 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .