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普外科和血管外科患者的围手术期应激性高血糖

2023年4月28日 更新者：Georgia Davis、Emory University
大约 30% 没有糖尿病病史并接受普通手术的患者会出现高血糖症。 这种情况下的高血糖会增加术后并发症的风险。 本研究的目的是调查在手术期间出现高糖的风险因素，以及是否可以通过在手术前使用可注射的糖尿病药物（度拉糖肽）来预防这些高糖。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

应激性高血糖 (SH) 定义为既往无糖尿病 (DM) 病史的住院患者血糖 >140 mg/dl，与血糖正常且已知有 DM 病史的患者相比，并发症和死亡率风险增加。 增加的反调节激素（皮质醇、胰高血糖素、肾上腺素、生长激素）、游离脂肪酸、炎症和氧化应激可能参与胰岛素分泌受损和导致应激性高血糖的作用的发病机制。 然而，尚无前瞻性研究全面检查术前血糖控制情况及其与普外科患者 SH 的发病率、临床预测因素和潜在机制的关系。 因此，研究人员提出了一项前瞻性研究，调查导致 SH 的临床、代谢和炎症/氧化应激生物标志物概况。 本研究将使用连续血糖监测 (CGM) 技术来全面描述围手术期 SH 的发作、持续时间和严重程度。

考虑到应激性高血糖与不良住院结果之间的关联，本研究旨在确定通过每周单次给药胰高血糖素样肽-1 受体激动剂 (GLP-1 RA) 来预防应激性高血糖是否可行，GLP-1 RA 是一种常用药物治疗已确诊的糖尿病患者。 此外，研究人员还将探讨β细胞功能、胰岛素抵抗和炎症对应激性高血糖发病机制的作用。

本研究的目标是：1) 对术前血糖控制及其与高危人群 SH 的临床、代谢和生物标志物概况的关系进行广泛分析，以及 2) 进行一项随机对照试验，以前瞻性地确定是否与胰岛素给药（标准治疗）相比，单剂量使用度拉鲁肽可以改善围手术期血糖控制。 符合研究条件的患者将在术前门诊就诊时接洽，并受邀参加前瞻性观察研究组（目标 1），如果他们符合基于口服葡萄糖耐量试验 (OGTT) 或为目标 1 进行的实验室测试。在计划手术前 72 小时内，同意的患者将到临床研究中心 (CRC) 接受 OGTT 评估和 CGM 放置的实验室测试。 OGTT 或实验室结果与前驱糖尿病或新诊断糖尿病诊断一致的患者将被询问是否愿意参加目标 2。同意参加目标 2 的患者将被随机分配接受皮下注射度拉糖肽 0.75 mg 或在 CRC 访问期间使用安慰剂，并且在手术入院期间（最多 14 天）将在术后跟踪血糖控制参数。 除上述外，还将获得血清炎症和氧化应激标志物的基线和术后水平，以提供有关与应激性高血糖发展相关的 β 细胞功能和胰岛素抵抗的进一步信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

245

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
      • Atlanta、Georgia、美国、30322

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（目标 1）：

  • 接受非心脏普通手术或血管手术的 45 至 80 岁男性和女性
  • BMI ≥30 kg/m^2，之前没有已知的 DM 病史

纳入标准（目标 2）：

  • 年龄在 45 至 80 岁之间，没有已知糖尿病病史的男性和女性接受非心脏普通手术或血管手术，参与目标 1。
  • BMI ≥ 30 kg/m2 和 DM 前期或 DM 通过 OGTT 或 HbA1c。

排除标准（目标 1）：

  • 处方或服用抗高血糖药物的患者
  • 接受心脏手术的患者或预计需要 ICU 护理的患者
  • 患者预计在术后 48-72 小时内入院
  • 肾功能严重受损（eGFR < 30 mL/min）或有临床意义的肝功能衰竭
  • 口服（相当于泼尼松 > 5 毫克/天）或注射皮质类固醇治疗
  • 使受试者无法理解研究的性质、范围和可能的后果的精神状况；无法同意
  • 注册时怀孕或哺乳
  • 犯人

排除标准（目标 2）：

  • 与目标 1 相同，具有以下附加排除标准：
  • 接受胃肠道手术或胃肠道阻塞/肠梗阻高风险或预计需要胃肠道抽吸的患者
  • 胃排空延迟、胰腺或胆囊疾病患者
  • 有甲状腺髓样癌或多发性内分泌肿瘤综合征 2 型 (MEN2) 个人或家族史的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：连续血糖监测
目标 1 参与者将在术前放置连续血糖监测仪 (CGM)，并将在整个住院期间佩戴 CGM。
设备：连续血糖监测仪 (CGM)，盲法
连续血糖监测仪 (CGM) 传感器将在术前放置并在手术住院期间继续监测血糖水平。 CGM 通过每 5-15 分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细血管血糖 (BG) 水平。
其他名称：
  • FreeStyle Libre Pro
实验性的：度拉糖肽
目标 2 名参与者在计划手术前 72 小时内随机接受度拉鲁肽。
设备：连续血糖监测仪 (CGM)，盲法
连续血糖监测仪 (CGM) 传感器将在术前放置并在手术住院期间继续监测血糖水平。 CGM 通过每 5-15 分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细血管血糖 (BG) 水平。
其他名称：
  • FreeStyle Libre Pro
药品：度拉糖肽
将在计划的手术干预前 72 小时内皮下注射 dulaglutide 0.75 mg。
其他名称：
  • 真实性
安慰剂比较：安慰剂
目标是 2 名参与者在计划手术前 72 小时内随机接受安慰剂以匹配度拉糖肽。
设备：连续血糖监测仪 (CGM)，盲法
连续血糖监测仪 (CGM) 传感器将在术前放置并在手术住院期间继续监测血糖水平。 CGM 通过每 5-15 分钟直接测量间质葡萄糖水平来提供估计的毛细血管血糖 (BG) 水平。
其他名称：
  • FreeStyle Libre Pro
药品：安慰剂
将在计划的手术干预前 72 小时内皮下注射生理盐水安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
应激性高血糖 (SH) 的发生率
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
应激性高血糖的发生率将在目标 1 参与者围手术期血糖异常高风险人群中确定。
最多 14 天（取决于住院时间）
CGM 处于目标葡萄糖范围 (70-140 mg/dL) 的时间百分比
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将为目标 2 的参与者计算 CGM 数据在目标葡萄糖范围 (70-140 mg/dL) 中的时间比例。
最多 14 天（取决于住院时间）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
基线胰岛素分泌
大体时间：基线
将在目标 1 的参与者中检查患有和不患有应激性高血糖症的患者之间的基线胰岛素分泌。
基线
基线胰岛素敏感性
大体时间：基线
将在目标 1 的参与者中检查患有和不患有应激性高血糖症的患者之间的基线胰岛素敏感性。
基线
应激性高血糖的平均发作（葡萄糖 >140 mg/dL）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将检查目标 1 的参与者在术后期间由 CGM（葡萄糖 >140 mg/dL）引起的应激性高血糖的平均发作时间。
最多 14 天（取决于住院时间）
应激性高血糖的平均持续时间（葡萄糖 >140 mg/dL）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将检查目标 1 的参与者在术后期间由 CGM（葡萄糖 >140 mg/dL）引起的应激性高血糖的平均持续时间。
最多 14 天（取决于住院时间）
平均每日血糖值
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将在目标 1 的参与者中检查通过床旁 (POC) 葡萄糖测试和 CGM 数据测量的平均每日葡萄糖值。
最多 14 天（取决于住院时间）
最大每日葡萄糖值
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将在目标 1 的参与者中检查通过 POC 葡萄糖测试和 CGM 数据测量的最大每日葡萄糖值。
最多 14 天（取决于住院时间）
每日总胰岛素剂量
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将在目标 1 的参与者中检查患有和不患有应激性高血糖症的患者的每日总胰岛素剂量。
最多 14 天（取决于住院时间）
住院时间
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将在目标 1 的参与者中检查患有和不患有应激性高血糖症的患者的住院时间（以天为单位）。
最多 14 天（取决于住院时间）
ICU 转移次数
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将在目标 1 的参与者中检查有和没有应激性高血糖症患者的 ICU 转移数量。
最多 14 天（取决于住院时间）
出院后再次入院人数
大体时间：出院后最多 3 个月
将在目标 1 的参与者中检查患有和不患有应激性高血糖 (SH) 的患者出院后再入院的人数。
出院后最多 3 个月
出院后急诊次数
大体时间：出院后最多 3 个月
将在目标 1 的参与者中检查患有和不患有应激性高血糖 (SH) 的患者出院后急诊室就诊的次数。
出院后最多 3 个月
出现并发症的参与者人数
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将在目标 1 的参与者中检查包括伤口感染、呼吸衰竭、肺炎、急性肾损伤（肌酐增加 0.5 mg/dL）和主要不良心脏事件 (MACE) 在内的复合并发症。
最多 14 天（取决于住院时间）
高血糖的时间百分比（葡萄糖>140 mg/dL）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
对于目标 2 的参与者，将检查葡萄糖 >140 mg/dL 的高血糖时间百分比。
最多 14 天（取决于住院时间）
高血糖的时间百分比（葡萄糖>180 mg/dL）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
对于目标 2 的参与者，将检查葡萄糖 >180 mg/dL 的高血糖时间百分比。
最多 14 天（取决于住院时间）
低血糖的时间百分比（葡萄糖 <70 mg/dL）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
对于目标 2 的参与者，将检查葡萄糖 <70 mg/dL 的低血糖时间百分比。
最多 14 天（取决于住院时间）
低血糖的时间百分比（葡萄糖 <54 mg/dL）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
对于目标 2 的参与者，将检查葡萄糖 <54 mg/dL 的低血糖时间百分比。
最多 14 天（取决于住院时间）
低血糖的时间百分比（葡萄糖 <40 mg/dL）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
对于目标 2 的参与者，将检查葡萄糖 <40 mg/dL 的低血糖时间百分比。
最多 14 天（取决于住院时间）
术后应激性高血糖的平均发作时间
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
对于目标 2 的参与者，将通过 CGM 数据检查术后期间应激性高血糖的平均发作时间。
最多 14 天（取决于住院时间）
术后应激性高血糖的平均持续时间
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
对于目标 2 的参与者，将通过 CGM 数据检查术后期间应激性高血糖的平均持续时间。
最多 14 天（取决于住院时间）
平均每日血糖值（目标 2）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将在目标 2 的参与者中检查通过 POC 葡萄糖测试和 CGM 数据测量的平均每日葡萄糖值。
最多 14 天（取决于住院时间）
最大每日葡萄糖值（目标 2）
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
将在目标 2 的参与者中检查通过 POC 葡萄糖测试和 CGM 数据测量的最大每日葡萄糖值。
最多 14 天（取决于住院时间）
围手术期胰岛素需求
大体时间：最多 14 天（取决于住院时间）
在来自目标 2 的参与者中，围手术期胰岛素需求将被评估为每日胰岛素总剂量。
最多 14 天（取决于住院时间）
血浆皮质醇水平的变化
大体时间：基线，术后 48 至 72 小时
将在手术前和手术后 48 至 72 小时收集样本，以评估炎症和氧化应激生物标志物。
基线，术后 48 至 72 小时
游离脂肪酸 (FFA) 水平的变化
大体时间：基线，术后 48 至 72 小时
将在手术前和手术后 48 至 72 小时收集样本，以评估炎症和氧化应激生物标志物。
基线，术后 48 至 72 小时
高灵敏度 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平的变化
大体时间：基线，术后 48 至 72 小时
将在手术前和手术后 48 至 72 小时收集样本，以评估炎症和氧化应激生物标志物。
基线，术后 48 至 72 小时
肿瘤坏死因子-α (TNF-α) 水平的变化
大体时间：基线，术后 48 至 72 小时
将在手术前和手术后 48 至 72 小时收集样本，以评估炎症和氧化应激生物标志物。
基线，术后 48 至 72 小时
脂联素水平的变化
大体时间：基线，术后 48 至 72 小时
将在手术前和手术后 48 至 72 小时收集样本，以评估炎症和氧化应激生物标志物。
基线，术后 48 至 72 小时
硫代巴比妥酸反应物质 (TBARS) 水平的变化
大体时间：基线，术后 48 至 72 小时
将在手术前和手术后 48 至 72 小时收集样本，以评估炎症和氧化应激生物标志物。
基线，术后 48 至 72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Georgia Davis, MD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月29日

初级完成 (预期的)

2025年5月30日

研究完成 (预期的)

2026年5月30日

研究注册日期

首次提交

2021年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月23日

首次发布 (实际的)

2021年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月28日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB00097659
  • K23DK122199 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在取消身份识别后，作为本研究出版物中报告结果基础的个人参与者数据（包括文本、表格、数字和附录）将可供其他研究人员使用。

IPD 共享时间框架

数据将在文章发表后 3 个月至 5 年内可供共享。

IPD 共享访问标准

数据将可用于与提供方法学上合理的提案的研究人员共享，以实现已批准提案中的目标。 提案应发送至 gmdavis@emory.edu。 要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问/使用协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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