Perioperatiivinen stressihyperglykemia yleisissä ja verisuonikirurgisissa potilaissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stressihyperglykemia (SH), joka määritellään verensokeriksi >140 mg/dl sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla ei ole aiempaa diabetes mellitusta (DM), liittyy lisääntyneeseen komplikaatioiden ja kuolleisuuden riskiin verrattuna potilaisiin, joilla on normoglykemia ja joilla on tiedossa DM. Lisääntyneet vastasäätelyhormonit (kortisoli, glukagoni, epinefriini, kasvuhormoni), vapaat rasvahapot, tulehdus ja oksidatiivinen stressi ovat todennäköisesti mukana heikentyneen insuliinin erityksen ja stressin hyperglykemiaan johtavan toiminnan patogeneesissä. Prospektiivisissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkittu kattavasti preoperatiivisia glykeemisen kontrolliprofiileja ja niiden yhteyttä SH:n esiintyvyyteen, kliinisiin ennustajiin ja taustalla oleviin mekanismeihin yleisillä kirurgisilla potilailla. Näin ollen tutkijat ehdottavat prospektiivista tutkimusta, jossa tutkitaan kliinisiä, metabolisia ja tulehduksellisia/oksidatiivisia stressin biomarkkeriprofiileja, jotka johtavat SH:hen. Tässä tutkimuksessa käytetään jatkuvaa glukoosimonitorointia (CGM) SH:n alkamisen, keston ja vaikeusasteen täydelliseen karakterisointiin perioperatiivisen ajanjakson aikana.
Ottaen huomioon stressin hyperglykemian ja huonojen sairaalatulosten välisen yhteyden, tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko stressihyperglykemian ehkäisy mahdollista antaa kerran viikossa glukagonin kaltaista peptidi-1-reseptoriagonistia (GLP-1 RA), joka on yleinen lääke. potilaiden hoitoon, joilla on todettu diabetes. Lisäksi tutkijat tutkivat beetasolujen toiminnan, insuliiniresistenssin ja tulehduksen roolia stressihyperglykemian patogeneesissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat: 1) suorittaa laaja analyysi preoperatiivisesta glykeemisestä kontrollista ja sen yhteydestä SH:n kliinisiin, metabolisiin ja biomarkkeriprofiileihin korkean riskin populaatiossa ja 2) suorittaa satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe prospektiivisen määrittämiseksi, jos dulaglutidin kerta-annoksen käyttö voi parantaa perioperatiivista sokeritasapainoa verrattuna insuliinin antamiseen (hoidon standardi). Tutkimukseen oikeutettuja potilaita lähestytään heidän leikkausta edeltävällä klinikalla ja heidät kutsutaan osallistumaan prospektiiviseen havainnointitutkimukseen (tavoite 1) ja interventiotutkimukseen SH:n ehkäisemiseksi dulaglutidilla (tavoite 2), jos he täyttävät suun kautta otettavat glukoositoleranssitestit (OGTT) tai laboratoriotestit, jotka suoritetaan tavoitteen 1 osalta. Suostumuksen saaneet potilaat saapuvat kliiniseen tutkimuskeskukseen (CRC) 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta OGTT-arviointia varten ja laboratoriotestit CGM-sijoituksella. Potilailta, joilla on esidiabeteksen tai äskettäin diagnosoidun diabeteksen diagnoosin mukaiset OGTT- tai laboratoriotulokset, kysytään, haluavatko he osallistua tavoitteeseen 2. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tavoitteeseen 2, satunnaistetaan saamaan ihonalaisen injektion 0,75 mg dulaglutidia tai lumelääkettä CRC-käynnin aikana, ja glukoositasapainoparametreja seurataan leikkauksen jälkeen leikkauksen aikana (enintään 14 päivää). Edellä mainittujen lisäksi hankitaan seerumin tulehdus- ja oksidatiivisen stressimarkkerien perustaso ja leikkauksen jälkeiset tasot lisätietojen saamiseksi beetasolujen toiminnasta ja insuliiniresistenssistä liittyen stressihyperglykemian kehittymiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Grady Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (tavoite 1):
- 45–80-vuotiaat miehet ja naiset, joille tehdään ei-sydänleikkaus tai verisuonikirurgia
- BMI ≥30 kg/m^2 ilman aiemmin tunnettua DM-historiaa
Osallistumiskriteerit (tavoite 2):
- 45–80-vuotiaat miehet ja naiset, joilla ei ole tiedossa olevaa diabetesta, joille tehdään ei-sydänleikkaus tai verisuonikirurgia, jotka osallistuvat tavoitteeseen 1.
- BMI ≥30 kg/m2 ja pre-DM tai DM OGTT:n tai HbA1c:n avulla.
Poissulkemiskriteerit (tavoite 1):
- Potilaat, joille on määrätty antihyperglykeemisiä lääkkeitä tai jotka käyttävät niitä
- Potilaat, joille tehdään sydänleikkaus tai potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan tehohoitoa
- Potilaiden odotetaan saapuvan alle 48–72 tunnin kuluttua leikkauksesta
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 30 ml/min) tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta
- Hoito oraalisilla (vastaa prednisonia > 5 mg/vrk) tai injektoivilla kortikosteroideilla
- Psyykkinen tila, jonka vuoksi tutkittava ei pysty ymmärtämään tutkimuksen luonnetta, laajuutta ja mahdollisia seurauksia; ei pysty suostumaan
- Raskaana tai imetyksen aikana ilmoittautumisen yhteydessä
- vangit
Poissulkemiskriteerit (tavoite 2):
- Sama kuin tavoitteessa 1 seuraavilla ylimääräisillä poissulkemiskriteereillä:
- Potilaat, joille tehdään maha-suolikanavan leikkaus tai joilla on suuri riski saada maha-suolikanavan tukkeuma/sulkeutuminen tai joiden odotetaan tarvitsevan ruoansulatuskanavan imua
- Potilaat, joilla on viivästynyt mahalaukun tyhjeneminen, haima- tai sappirakon sairaus
- Potilaat, joilla on omassa tai suvussa ollut medullaarinen kilpirauhassyöpä tai multippeli endokriininen neoplasia-oireyhtymä tyyppi 2 (MEN2)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dulaglutidi
Osallistujat satunnaistettiin saamaan dulaglutidia 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
|
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) -anturi sijoitetaan ennen leikkausta ja sitä jatketaan kirurgisen sairaalahoidon aikana glukoositasojen tarkkailemiseksi.
CGM tarjoaa arvioidun kapillaariveren glukoositason (BG) mittaamalla suoraan interstitiaalisen glukoositason 5–15 minuutin välein.
Muut nimet:
Dulaglutidi 0,75 mg:n ihonalainen injektio annetaan 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä vastaamaan dulaglutidia 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua leikkausta.
|
Jatkuva glukoosimonitori (CGM) -anturi sijoitetaan ennen leikkausta ja sitä jatketaan kirurgisen sairaalahoidon aikana glukoositasojen tarkkailemiseksi.
CGM tarjoaa arvioidun kapillaariveren glukoositason (BG) mittaamalla suoraan interstitiaalisen glukoositason 5–15 minuutin välein.
Muut nimet:
Suolaliuosta plaseboa annetaan ihon alle 72 tunnin sisällä ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ajan prosenttiosuus tavoiteglukoosialueella (70-140 mg/dl) CGM:n mukaan
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Ajan prosenttiosuus tavoiteglukoosialueella 70-140 mg/dl mitattuna jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) tiedoilla määritettiin.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman kortisolitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näytteet kerätään ennen leikkausta ja 48–72 tuntia leikkauksen jälkeen tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkerien arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Vapaiden rasvahappojen (FFA) tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näytteet kerätään ennen leikkausta ja 48–72 tuntia leikkauksen jälkeen tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkerien arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos korkean herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näytteet kerätään ennen leikkausta ja 48–72 tuntia leikkauksen jälkeen tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkerien arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α) -tasossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näytteet kerätään ennen leikkausta ja 48–72 tuntia leikkauksen jälkeen tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkerien arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Adiponektiinitason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näytteet kerätään ennen leikkausta ja 48–72 tuntia leikkauksen jälkeen tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkerien arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tiobarbituurihapporeaktiivisten aineiden (TBARS) tason muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näytteet kerätään ennen leikkausta ja 48–72 tuntia leikkauksen jälkeen tulehduksellisten ja oksidatiivisten stressien biomarkkerien arvioimiseksi.
|
Lähtötilanne, 48-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Ajan prosenttiosuus hyperglykemiassa (glukoosi>140 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Hyperglykemian ajan prosenttiosuus glukoosin ollessa > 140 mg/dl tutkitaan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ajan prosenttiosuus hyperglykemiassa (glukoosi > 180 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Hyperglykemian ajan prosenttiosuus, kun glukoosi on > 180 mg/dl, tutkitaan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ajan prosenttiosuus hypoglykemiassa (glukoosi <70 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Hypoglykemian prosenttiosuus glukoosin ollessa <70 mg/dl tutkitaan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ajan prosenttiosuus hypoglykemiassa (glukoosi <54 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Hypoglykemian ajan prosenttiosuus glukoosin ollessa <54 mg/dl tutkitaan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Ajan prosenttiosuus hypoglykemiassa (glukoosi <40 mg/dl)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Hypoglykemian prosenttiosuus glukoosin ollessa <40 mg/dl tutkitaan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen stressin hyperglykemian alkaminen leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Stressihyperglykemian keskimääräistä alkamisaikaa leikkauksen jälkeisenä aikana tutkitaan CGM-tietojen perusteella.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Stressihyperglykemian keskimääräinen kesto leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Stressihyperglykemian keskimääräistä kestoa leikkauksen jälkeisenä aikana tarkastellaan CGM-tietojen perusteella.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Keskimääräiset päivittäiset glukoosiarvot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Keskimääräisiä päivittäisiä glukoosiarvoja, jotka on mitattu sekä hoitopisteen (POC) glukoositestauksella että CGM-tiedoilla, tarkastellaan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Päivittäiset maksimiglukoosiarvot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Päivittäiset maksimiglukoosiarvot, jotka on mitattu sekä POC-glukoositestauksella että CGM-tiedoilla, tutkitaan.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Perioperatiiviset insuliinivaatimukset
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Perioperatiivinen insuliinin tarve lasketaan päivittäisenä insuliinin kokonaisannoksena.
|
Sairaalahoidon aikana (enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georgia Davis, MD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00097659
- K23DK122199 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .