- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02448901
응고능 및 트롬빈 생성에 대한 에독사반의 영향: 혈전 형성술에 초점을 맞춘 체외 연구
혈액 샘플에서 혈전 및 트롬빈 생성 동역학의 물리적 특성에 대한 서로 다른 용량의 에독사반의 영향은 심부전 치료를 받은 환자(과응고가 있는 경우와 없는 경우) 및 건강한 지원자(응고가 있거나 없는 경우)에서 채취한 혈액 샘플을 체외 스파이킹하여 연구할 것입니다. 과응고성 없음). 이 체외 실험은 다음과 같은 이점을 제공합니다.
(i) 에독사반의 정성적 항응고 특성을 검출한다. (ii) 에독사반의 항응고 특성을 정량화합니다.
연구 개요
상세 설명
실험 프로토콜
- 실험 당일 혈액 샘플은 3.2% 구연산염 튜브에서 수집됩니다.
- 하나의 구연산 혈액 튜브를 원심분리하여 바이오마커 측정(C-반응성 단백질(CRP), 피브리노겐, von Willebrand 인자(vWF), 인터루킨(IL)-6, p-셀렉틴, 플라스미노겐 활성화 억제제(PAI)-1)을 위한 혈장을 수집합니다. , 매트릭스 메탈로프로테이나제(MMP)-9).
- 혈액 샘플은 다양한 농도의 에독사반(에독사반 없음, 준치료 범위 - 30nM, 치료 범위 -300nM 및 초치료 범위 - 900nM)과 함께 배양됩니다(3).
A) Cora® 지혈 분석기 시스템(Cora®)은 에독사반의 존재 또는 부재 시 혈액 샘플의 지혈 특성에 대한 정성적 및 정량적 평가를 평가하는 데 사용됩니다. CORA는 이더넷 연결 기능이 있는 통합 컴퓨터 모듈이며 일회용 4채널 미세유체 카트리지를 사용하여 지속적인 공진 주파수 점탄성 측정을 제공하여 동시 최대 혈소판-섬유소 응고 강도, 섬유소 응고 강도 및 항혈소판제 또는 항응고제에 대한 반응을 결정합니다. 카트리지에는 혈소판-섬유소 응고 강도를 측정하는 구연산 카올린(CK) 채널, 항-Xa 채널, DTI 채널 및 기능성 피브리노겐의 기여도를 측정하는 FFC 채널의 4개 채널이 있습니다.
또한 V-곡선 소프트웨어를 사용하여 CK 채널에서 다음과 같은 트롬빈 생성 동역학 매개변수를 평가합니다. R - 혈액을 TEG® 분석기에 넣은 시간부터 초기 피브린 형성까지 잠복기 . 이것은 응고의 효소 부분을 나타냅니다.
K - K 시간은 특정 수준의 응고 강도에 도달하는 속도를 측정한 것입니다. 이것은 응고 동역학을 나타냅니다.
알파 - 피브린 축적 및 가교(응고 강화)의 신속성을 측정합니다. 이것은 피브리노겐 수준을 나타냅니다.
MA - 최대 진폭은 GPIIb/IIIa를 통한 피브린 및 혈소판 결합의 최대 동적 특성의 직접 함수이며 피브린 응고의 최대 강도를 나타냅니다. 이것은 혈소판 기능/응집을 나타냅니다.
TMRTG - 최대 혈전 생성 속도까지의 시간. MRTG - 혈전 생성의 최대 속도. TG - 생성된 총 혈전. TMRL - 최대 용해 속도까지의 시간 MRL - 최대 용해 속도 L - 전체 용해 D - 델타는 R 시간과 TEG 추적(R - SP)의 초기 분할점(SP, 분) 시간 간의 차이입니다. 최대 트롬빈 생성에 이차적으로 가장 큰 혈전 성장의 시간 간격.
B) 보정된 자동 혈전도(CAT) 시스템: 지체 시간, 최고 트롬빈 생산, 평균 속도 지수 및 내인성 트롬빈 전위(ETP)는 혈소판 불량 혈장(혈소판 불량 혈장(Stago의 Thrombinoscope))에서 보정된 자동 혈전도에 의해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- 모병
- Sinai Center for Thrombosis Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
심부전(클래스 I-IV) 환자는 등록할 수 있습니다.
- 환자는 스크리닝 전 최소 3개월 동안 증상이 있는 만성 HF를 기록해야 합니다. 만성 HF의 악화는 호흡곤란 또는 피로 악화의 증상, 말초 부종 또는 복수와 같은 울혈의 객관적 징후 및/또는 입원 전 HF 약물의 조정으로 정의됩니다.
- 피험자는 연구 3개월 이내에 40% 이하의 기록된 LVEF를 가져야 합니다. 둘 이상의 LVEF를 사용할 수 있는 경우 가장 최근의 것을 사용해야 하지만 40% 이하여야 합니다. 박출률은 다음 방법 중 하나로 결정됩니다: 심초음파, 핵 다중문 획득(MUGA) 스캔, 심장 MRI, 심장 CT 스캔 또는 좌심실조영술.
환자는 지침에 따라 적절한 용량으로 적절한 HF 치료를 받아야 합니다.
- 이뇨제(연구 등록에 필요) ACE 억제제와 같은 레닌-안지오텐신계(RAS) 억제제 또는 ACE 억제제에 내성이 없는 경우 ARB, 또는 ACE 억제제 및 ARB에 내성이 없는 경우 하이드랄라진 또는 질산염과 같은 혈관 확장 요법
- 베타 차단제 요법
- 알도스테론 길항제 요법.
- 환자는 연구 전 적어도 1주 동안 모든 예방적 항응고제(예: 에녹사파린, 와파린, 헤파린 등)를 완료해야 합니다.
- 각 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)는 연구의 목적을 이해하고 참여할 의향이 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 합니다.
제외 기준:
건강한 피험자의 경우:
현재 항혈소판 요법을 받고 있거나 혈소판 기능 및 응고에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 제제를 받고 있는 피험자.
심부전이 있는 피험자의 경우:
- 혈역학적 불안정, 활성 출혈 및 출혈 체질, 경구용 항응고 요법, 백혈구 수 < 3,000/mm3, 혈소판 수 < 100,000/mm3, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제 수치가 정상 상한치의 3배 이상, 크레아티닌 >2mg/dL.
- 환자에게 심방 세동(AFib) 또는 만성 항응고가 필요한 다른 상태와 같은 심각한 동반 질환이 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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현장 혈전조영술(TEG-6s)에 의한 에독사반의 존재 및 부재에서 혈액 샘플의 혈전 생리학 평가
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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