조기 파열 막 및 tPTL: 맞춤형 접근법(PROMPT) (PROMPT)
양막의 조기 파열 및 조산 위협 관리에 대한 개인화된 접근 방식에 대한 무작위 연구
조산(37주 미만)은 영국 아기의 약 8%에 영향을 미치며 전 세계적으로 5세 미만 어린이의 주요 사망 원인입니다. 무증상 감염은 32주 전에 출산하는 여성의 약 50%에 영향을 미칩니다. 감염은 상당한 신생아 이환율과 사망률에 기여합니다. 에리스로마이신과 같은 항생제는 현재 양막의 조기 파열이 있는 여성을 치료하는 데 사용됩니다. 이것은 신생아 이환율의 단기적인 개선을 보여주었지만, 주산기 사망률 감소에 어떠한 영향도 미치지 않았으며 7세 아동의 건강에도 거의 영향을 미치지 않았습니다. 코아목시클라브와 같은 일부 항생제는 분만 지연에 효과적인 것으로 나타나지 않았으며 일부 연구에서는 항생제가 뇌성마비의 위험을 감소시키기보다는 오히려 증가시키는 것으로 나타났습니다. 많은 여성들이 감염의 징후를 보이지 않으며 기저 박테리아는 다인성(세균성 질염, 트리코모나스증, 임질, 클라미디아, 유레아플라즈마, 그룹 B 연쇄상 구균 및 대장균)이며 여전히 진단 문제로 남아 있습니다. 유일하게 이용 가능한 임상적 접근법은 양수 검체에서 박테리아를 검사하는 것이며 작은 사례 시리즈에서는 정확한 표적 항생제 치료를 사용할 때 임신 기간이 연장되는 것으로 나타났습니다.
이 연구는 표적 항생제 치료가 조산 전 양막 파열(PPROM) 및/또는 조산 위협(tPTL)이 있는 여성에 대한 표준 관리보다 임신 기간을 더 연장한다는 것을 증명하는 것을 목표로 합니다.
여성은 표준 치료에 추가하여 표준 치료 대 BioFire 지정 항생제 치료에 무작위 배정됩니다. 조사관은 BioFire 현장 진료 검사를 사용하여 감염 여부를 확인하고 항생제 치료를 안내하기 위해 박테리아가 보유한 항미생물 내성 유전자를 확인합니다. 감염의 존재가 감지되었는지 확인하기 위해 조사관은 PCR을 사용하여 양수에서 IL-6 및 백혈구 수를 테스트합니다.
연구 개요
상세 설명
37주 이전에 출산하는 여성의 전체 10-15%가 양막내 감염을 갖고 있으며 32주 이전에 출산하는 여성의 확률은 50%입니다. 결과적으로 감염은 자발적인 PTL의 가장 중요한 원인 중 하나이기 때문에 항생제 치료가 분만을 지연시키고 태아 손상 및 결과적으로 장기적인 장애의 위험을 줄일 수 있습니다. 그러나 대부분의 경우 감염의 전형적인 증상이나 징후를 나타내지 않으며 양수천자를 통해서만 확실하게 진단할 수 있습니다. 이 절차의 위험은 임신 후기에 낮고 감염 위험이 높은 32주 미만의 PTL에서 특히 고려해야 합니다. 양막 내 감염에 대한 비인간 영장류 모델에 대한 연구는 특정 항생제 치료가 감염 유발 PTL을 예방하고 향상된 신생아 결과로 임신을 연장할 수 있음을 보여주는 이러한 접근법을 지원합니다.
인간 연구는 항생제가 PTL에서 임신을 연장하거나 PPROM에서 감염을 근절하지 못하는 등 덜 긍정적이었습니다. 오라클 시험은 퇴원 전 초음파 검사에서 신생아 사망, 만성 폐 질환 또는 주요 뇌 이상이라는 복합적인 1차 결과를 사용하여 PPROM을 가진 여성의 PTD 위험을 줄이는 두 가지 항생제인 에리스로마이신과 코아목시클라브의 능력을 평가했습니다. 공동 amoxiclav가 아닌 Erythromycin은 1차 결과의 위험을 감소시켰습니다.
두 개의 최근 논문은 양막 감염에 대한 항생제 사용에 대한 이러한 부정적인 견해에 이의를 제기했습니다. 첫 번째로, 20주에서 34주 사이에 tPTL을 나타내는 단태 임신 여성에게 투여된 감염 또는 염증 및 광범위 항생제를 확인하기 위해 양막천자가 수행되었습니다. 감염은 융기된 WCC의 존재에 의해 판단되는 경우의 적어도 60%에서 존재하는 것으로 생각되었지만, 단지 20%만이 표준 미생물학적 접근법을 사용하여 양성 배양을 가졌습니다. 100% 염증을 확인하는 상승된 IL-6 수준을 가졌습니다. 반복적인 양수천자는 모든 경우에서 염증의 해결을 확인했으며 전체 평균 연장은 11.4일이었습니다. 항생제를 투여하지 않은 대조군에서 평균 연장은 3일이었다. 3예에서 항생제 치료로 감염이 제거된 것으로 나타났습니다. 두 번째 보고서에서 구조 결찰술을 받는 여성은 양수천자를 받았고 감염 또는 염증의 증거가 있는 것으로 밝혀진 여성은 광범위한 항생제로 치료를 받았습니다. 반복적인 양막천자는 항생제 치료로 감염/염증의 해결을 입증했습니다.
조사관은 BioFire filmArray 현장 검사 검사를 사용하여 표준 관리 대 양막천자의 다기관 무작위 시험에 여성을 모집하여 박테리아의 존재를 확인하고 박테리아가 보유하고 있는 일반적인 항미생물 내성 유전자를 식별하여 추가 선택을 안내할 계획입니다. 항생제.
BioFire filmArray 임상 적용은 현재 INHALE 연구에서 폐렴 환자를 대상으로 연구되고 있습니다. 조사관은 산부인과 환경에서 BioFire filmArray를 사용할 계획이며 BioFire filmArray 플랫폼에서 생성된 정보를 사용하여 분만 지연 시간을 연장하고 신생아 결과를 개선하기 위해 일상적인 에리스로마이신 외에 양수천자 팔에 표적 항생제를 투여할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임신 23+0주에서 34주 사이의 임산부.
- 양성 태아 피브로넥틴 200ng/mL의 PTL 위협 징후 및 증상 또는 양막 조기 파열의 임상적 확인으로 입원
- 싱글톤 임신
- 모든 선별 절차에 참여하기 전에 사전 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력과 모든 연구 요구 사항을 기꺼이 준수해야 합니다.
여성은 18세 이상이어야 합니다.
-
제외 기준:
- 융모양막염: 산모의 체온이 37.8°C로 상승하고 다음 기준 중 2개 이상이 존재하는 것으로 정의됩니다: 자궁 압통, 악취가 나는 질 분비물, 산모 백혈구 증가증(>15,000 cells/mm3), 산모 빈맥(>100 beats/min) 및 태아 빈맥(>160 비트/분).
- 다태임신
- 자궁 수축 >2:10 및 토코그램에 대한 증거
- HIV 및 간염과 같은 산모 감염
- 태반 박리의 임상적 의심
- 태변으로 얼룩진 주류의 증거
- 태아 이상 또는 성장 제한
- 비정상적인 태아 심박수 패턴
조기 임신 종료가 필요한 산모 병리.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일상적인 관리
PPROM 또는 PTL을 위협하고 일상적인 치료를 받는 여성
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정기 진료
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실험적: 양수천자 및 바이오파이어 지시 항생제 사용
PPROM 또는 위협 PTL을 제시하고 무작위로 양수천자 및 바이오파이어 지시 항생제 치료를 받은 여성
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Biofire의 미생물 검출을 위해 양수를 샘플링하고 항생제 치료를 지시하기 위해 양수천자가 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BioFire filmArray POC 검사로 양수천자를 받은 여성의 잠재 기간은 표준 치료를 받은 여성과 비교하여 항생제 선택을 안내했습니다.
기간: 4 년
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날
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4 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모성 결과
기간: 4 년
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(i) 다음을 포함한 감염의 임상 진단이 있는 여성의 수: 융모양막염(발열, 복통/압통, 빈맥, 질 분비물 중 하나 이상) 또는 (ii) 검사실 진단이 있는 산후 자궁내막염(말초 혈액 CRP 및/또는 WCC 상승) , 양성 혈액, 질 또는 소변 배양)
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4 년
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신생아 결과
기간: 4 년
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우리는 퇴원 또는 괴사성 장염 이전에 확인된 초음파 검사에서 신생아 사망, 주요 부작용, 즉 만성 폐 질환(임신 후 36주에 보충 산소가 필요한 것으로 정의됨)의 주요 대뇌 이상이라는 복합 중증 신생아 결과를 사용할 것입니다.
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4 년
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Microbiota 및 염증 마커 끝점
기간: 4 년
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산모(질, 직장, 양수) 및 신생아(대변)(BioFire PCR, 16srRNA 시퀀싱, 다중 ELISA 및 관련 임상 테스트를 사용하여 측정).
향후 펩타이드/프로테오믹스 테스트를 위해 저장된 잔여 샘플(예:
MALDI-TOF 멀티플렉스).
항생제 내성 발생률(신생아 및 산모).
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4 년
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환자 기반 종점
기간: 5 년
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양막천자의 수용 가능성; 위험이 전달되고 이해되는 방식 시험 제시 방법; 연구원/간병인이 상황을 어떻게 이해했으며 그것이 제안된 내용을 이해하는 피험자의 능력에 어떤 영향을 미쳤습니까? 파트너 인식 및 포함/관여에 대한 감각. • 이전 산과 병력, 인구통계 및 사회경제적 데이터, 신생아 건강 데이터, 임신 주수, 무작위 배정 시 자궁경부 확장, 처방된 기타 약물(코르티코스테로이드, 인도메타신, 니페디핀, 황산마그네슘)을 포함한 임상 데이터가 수집됩니다. |
5 년
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출생시기
기간: 4 년
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2일 이내에 출산하는 여성의 수
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4 년
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배달 모드
기간: 5 년
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질식, 제왕절개 또는 보조 분만
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5 년
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입원 기간
기간: 4 년
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산모 입원 일수
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4 년
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분만 시 재태 연령
기간: 4 년
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주
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4 년
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NICU에 입원한 신생아의 결과
기간: 4 년
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신생아 수 (i) NICU에 입원, (ii) 인공호흡, (iii) 산소 필요, (iv) 호흡 곤란 증후군; (v) 외인성 계면활성제에 의한 치료 및 (vi) 감염에 의한 치료
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4 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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