유럽의 전신성 AL 아밀로이드증 환자의 관리 및 결과에 관한 연구
2022년 9월 26일 업데이트: European Myeloma Network
유럽의 전신성 AL 아밀로이드증 환자의 관리 및 결과에 관한 후향적 관찰 다기관 연구
이것은 유럽의 전신 AL-AMY 환자에 대한 RWE(Real-World Evidence) 데이터를 수집하기 위한 후향적, 관찰적, 다기관 연구입니다.
종이/전자 의료 기록의 데이터 및/또는 유럽의 주요 참조 센터의 전자 데이터베이스가 사용됩니다.
데이터는 현장 직원이 eCRF(전자 증례 보고 양식)에 입력하거나 가능한 경우 항상 현지 규정에 따라 직접 전송됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
AL 아밀로이드증(AL-AMY)에 대한 규제 승인 치료 옵션의 부족은 이 질병의 현재 치료 관행과 결과를 이해해야 할 필요성을 정당화합니다.
치료가 시작되고 결합되고 순서가 지정되는 방법과 임상 시험 설정 외부에서 치료의 상대적 효과 및 안전성 프로파일이 어떻게 나타나는지를 반영하는 객관적인 실제 증거(RWE)가 필요합니다.
따라서 목표는 환자 특성, 자원 사용, 치료 및 관련 환자 결과를 포함하여 유럽의 전신 AL-AMY 환자에 대한 RWE를 생성하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4481
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스
- Alexandra Hospital, University of Athens School of Medicine, Department of Clinical Therapeutics
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Groningen, 네덜란드
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Center Utrecht, Umc Utrecht, Department of Hematology
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Heidelberg, 독일
- Universität Heidelberg, Department of Internal Medicine V: Hematology, Oncology and Rheumatology
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Barcelona, 스페인
- Servicio de Hematología, Hospital Clínic de Barcelona
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London, 영국
- University College London Medical School, Uk Royal Free Hospital
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Wien, 오스트리아
- Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (General Hopsital), Universitätsklinik Für Innere Medizin I Klinische Abteilung Für Onkologie (Clinic of Internal Medicine I), Medizinische Universität Wien
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Pavia, 이탈리아
- Centro Per Lo Studio E La Cura Delle Amiloidosi Sistemiche Padiglione Forlanini
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Ostrava, 체코
- University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
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Lisboa, 포르투갈
- Fundação Champalimaud, Hematology Research, Imunology - Medical School, Nova University
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Porto, 포르투갈
- Centro Hospitalar e Universitário Sao João
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Limoges, 프랑스
- Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Department of Clinical Hematology and Cell Therapy
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Poitiers, 프랑스
- Service de Néphrologie, Hémodialyse Et Transplantation Rénale, Hôpital Jean Bernard, Chu Poitiers
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 연구에는 2004-2018년 기간에 1차 치료를 시작한 전신성 AL-AMY 및 증상이 있는 장기 침범으로 진단된 성인(남성 및 여성) 환자가 포함됩니다.
중재적 임상 시험의 일부로 AL-AMY 치료를 받은 환자가 식별되지만 임상 시험의 통제된 환경(RWE 데이터 아님)으로 인해 분석에 포함되지 않습니다.
동반이환 다발성 골수종 환자는 제외되지 않습니다.
설명
포함 기준:
- 연령>18세
- AL-AMY 진단 및 증상이 있는 장기 침범 확인.
- 2004-2018년에 AL-AMY에 대한 1차 치료를 시작했습니다.
- 현지 요구 사항에 따라 데이터 수집 및 소스 데이터 검증을 허용하는 참여 계약/ICF에 서명한 환자.
연구에 사망한 피험자를 포함하는 것은 현지 규정에 따라 과학 위원회 및/또는 참여 현장의 관리 위원회 및/또는 적용 가능한 규제 기관이 동의 포기를 승인한 조건에서 허용됩니다. 정보에 입각한 동의서(ICF)가 이미 마련되어 있거나 이 연구 특정 포기에 대한 서면 승인을 제공합니다. 동의 포기가 승인되지 않은 경우 사망한 피험자는 연구에 등록되지 않습니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자는 이 연구에 적합한 것으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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2010년 이전 그룹
2004년에서 2010년 사이(2010년 이전)에 1차 치료를 시작한 환자.
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2010년 이후 그룹
2011년에서 2018년(2010년 이후) 사이에 1차 치료를 시작한 환자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 및 질병 특성
기간: 2004-2018
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서로 다른 연령 그룹에 속하는 환자의 비율과 성별, 병기, 장기 침범, 수행도, 혈액학적 바이오마커별 환자 비율을 스크리닝 또는 기준선에서 설명하기 위해; 1차 치료 개시 기간(2010년 이전 또는 2010년 이후) 및 전반적으로.
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2004-2018
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치료 패턴
기간: 2004-2018
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1차 개시 기간(2010년 이전 또는 2010년 이후) 및 전체에 따라 자가 줄기 세포 이식을 받은 환자의 비율을 설명하기 위해; 치료 라인 및 1차 개시 기간에 의해 사용되는 요법 조합의 비율; 1차 개시 기간 및 전체에 의한 상이한 1차 요법 이후 특정 요법 조합을 받는 환자의 비율.
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2004-2018
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반응 평가 및 효능 결과
기간: 2004-2018
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요법 및 1차 개시 기간(2010년 이전 또는 2010년 이후)에 따라 1차 개시 후 3, 6, 12 및 24개월에서 혈액학적 반응률 측면에서 치료 효과를 설명하기 위해; 1차 치료 및 1차 개시 기간에 따른 전체 생존, 무진행 생존 및 치료 시간.
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2004-2018
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의료 자원 활용: 입원
기간: 2004-2018
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AL 아밀로이드증 치료 중 1차 치료 시작 기간(2010년 이전 또는 2010년 이후) 및 전반적인 입원 정보(입원 횟수, 입원 기간) 측면에서 의료 자원 사용 패턴을 설명합니다. 병용 치료의 사용(사용된 요법의 빈도, 병용 치료를 받는 환자의 비율); 영상 검사를 받는 환자의 비율; 심장 검사를 받는 환자의 비율; 투석을 받는 환자의 비율.
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2004-2018
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의료 자원 활용: 병용 요법
기간: 2004-2018
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AL 아밀로이드증 치료 중 1차 치료 시작 기간(2010년 이전 또는 2010년 이후) 및 병용 요법을 받는 환자의 비율 측면에서 전반적으로 의료 자원 활용 패턴을 설명합니다.
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2004-2018
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의료 자원 활용: 영상 및 심장 평가
기간: 2004-2018
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AL 아밀로이드증 치료 중 의료 자원 활용 패턴을 1차 치료 시작 기간(2010년 이전 또는 2010년 이후) 및 전반적으로 영상 및 심장 검사를 받는 환자의 비율로 설명합니다.
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2004-2018
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의료 자원 활용: 투석
기간: 2004-2018
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AL 아밀로이드증 치료 중 1차 치료 시작 기간(2010년 이전 또는 2010년 이후) 및 투석을 받는 환자의 비율 측면에서 전반적으로 의료 자원 활용 패턴을 설명합니다.
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2004-2018
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안전 관리
기간: 2004-2018
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중대한 부작용 또는 특별한 관심이 있는 부작용이 있는 환자의 비율을 1차 치료 시작 기간(2010년 이전 또는 2010년 이후) 및 전체 기준으로 설명합니다.
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2004-2018
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
AL 아밀로이드증에 대한 임상 시험
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Asociación para Evitar la Ceguera en México완전한
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Boston Medical CenterMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한
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European Myeloma NetworkJanssen Pharmaceutica모집하지 않고 적극적으로경쇄(AL) 아밀로이드증, 3B기네덜란드, 그리스, 프랑스, 이탈리아
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Sorrento Therapeutics, Inc.빼는
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Weill Medical College of Cornell UniversityJanssen Scientific Affairs, LLC모병AL 아밀로이드증 | 아밀로이드 | 난치성 AL 아밀로이드증미국
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Peking Union Medical College Hospital모병