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Eine Studie über die Behandlung und Ergebnisse von Patienten mit systemischer AL-Amyloidose in Europa

26. September 2022 aktualisiert von: European Myeloma Network

Eine retrospektive multizentrische Beobachtungsstudie zum Management und Ergebnis von Patienten mit systemischer AL-Amyloidose in Europa

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive, beobachtende, multizentrische Studie zur Erhebung von Real-World-Evidence-Daten (RWE) über systemische AL-AMY-Patienten in Europa. Es werden Daten aus Papier-/elektronischen Krankenakten und/oder elektronischen Datenbanken wichtiger Referenzzentren in Europa verwendet. Die Daten werden entweder vom Personal vor Ort in das elektronische Fallberichtsformular (eCRF) eingegeben oder, sofern möglich, direkt übertragen, immer in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Mangel an behördlich zugelassenen Behandlungsmöglichkeiten für AL-Amyloidose (AL-AMY) rechtfertigt die Notwendigkeit, die aktuelle Behandlungspraxis und die Ergebnisse dieser Krankheit zu verstehen. Es besteht ein Bedarf an objektiven realen Beweisen (RWE), die widerspiegeln, wie Behandlungen eingeleitet, kombiniert und sequenziert werden und wie sich ihre relative Wirksamkeit und ihr Sicherheitsprofil außerhalb einer klinischen Studienumgebung ergeben. Ziel ist es daher, RWE für systemische AL-AMY-Patienten in Europa zu generieren, einschließlich Patientenmerkmalen, Ressourcenverbrauch, Behandlungen und damit verbundenen Patientenergebnissen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

4481

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
        • Universität Heidelberg, Department of Internal Medicine V: Hematology, Oncology and Rheumatology
  • Frankreich
      • Limoges, Frankreich
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Department of Clinical Hematology and Cell Therapy
      • Poitiers, Frankreich
        • Service de Néphrologie, Hémodialyse Et Transplantation Rénale, Hôpital Jean Bernard, Chu Poitiers
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Alexandra Hospital, University of Athens School of Medicine, Department of Clinical Therapeutics
  • Italien
      • Pavia, Italien
        • Centro Per Lo Studio E La Cura Delle Amiloidosi Sistemiche Padiglione Forlanini
  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht, Umc Utrecht, Department of Hematology
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal
        • Fundação Champalimaud, Hematology Research, Imunology - Medical School, Nova University
      • Porto, Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Servicio de Hematología, Hospital Clínic de Barcelona
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College London Medical School, Uk Royal Free Hospital
  • Österreich
      • Wien, Österreich
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (General Hopsital), Universitätsklinik Für Innere Medizin I Klinische Abteilung Für Onkologie (Clinic of Internal Medicine I), Medizinische Universität Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie werden erwachsene (männliche und weibliche) Patienten teilnehmen, bei denen systemisches AL-AMY und symptomatische Organbeteiligung diagnostiziert wurde und die im Zeitraum 2004–2018 mit der Erstbehandlung begonnen haben.

Patienten, die im Rahmen einer interventionellen klinischen Studie eine Behandlung gegen AL-AMY erhalten haben, werden identifiziert, aber aufgrund der kontrollierten Umgebung einer klinischen Studie (keine RWE-Daten) nicht in die Analyse einbezogen.

Patienten mit komorbidem multiplem Myelom werden nicht ausgeschlossen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose von AL-AMY und symptomatischer Organbeteiligung.
  • Beginn der Erstbehandlung von AL-AMY im Zeitraum 2004–2018.
  • Patienten, die eine Teilnahmevereinbarung/ICF unterzeichnet haben, die die Datenerfassung und Quelldatenüberprüfung gemäß den örtlichen Anforderungen ermöglicht.

Die Einbeziehung verstorbener Probanden in die Studie ist unter der Bedingung zulässig, dass der Wissenschaftliche Ausschuss und/oder der Verwaltungsrat der teilnehmenden Standorte und/oder eine zuständige Aufsichtsbehörde gemäß den örtlichen Vorschriften einen Verzicht auf ihre Einwilligung zur Einrichtung eines Krankenhauses gewährt hat Sie müssen die Einwilligungserklärung (Informed Consent Form, ICF) bereits vorliegen haben oder eine schriftliche Zustimmung zu diesem studienspezifischen Verzicht erteilen. Für den Fall, dass der Verzicht auf die Einwilligung nicht gewährt wird, werden verstorbene Probanden nicht in die Studie aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren kommen für diese Studie nicht in Betracht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe vor 2010
Patienten, die zwischen 2004 und 2010 (vor 2010) mit der Erstlinienbehandlung begonnen haben.
Gruppe nach 2010
Patienten, die zwischen 2011 und 2018 (nach 2010) mit der Erstlinienbehandlung begonnen haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten- und Krankheitsmerkmale
Zeitfenster: 2004-2018
Beschreibung des Anteils der Patienten, die verschiedenen Altersgruppen angehören, sowie des Anteils der Patienten nach Geschlecht, Stadium, Organbeteiligung, Leistungsstatus und hämatologischen Biomarkern beim Screening oder zu Studienbeginn; nach Beginn der Erstbehandlung (vor 2010 oder nach 2010) und insgesamt.
2004-2018
Behandlungsmuster
Zeitfenster: 2004-2018
Beschreibung des Anteils der Patienten, die eine autologe Stammzelltransplantation hatten, nach Erstlinien-Einleitungszeitraum (vor 2010 oder nach 2010) und insgesamt; der Anteil der verwendeten Therapiekombinationen nach Behandlungslinie und nach Erstlinien-Einleitungszeitraum; der Anteil der Patienten, die bestimmte Therapiekombinationen nach unterschiedlichen Erstlinientherapien erhalten, nach Erstlinien-Einleitungszeitraum und insgesamt.
2004-2018
Reaktionsbewertung und Wirksamkeitsergebnisse
Zeitfenster: 2004-2018
Beschreibung der Behandlungswirksamkeit anhand der hämatologischen Ansprechraten 3, 6, 12 und 24 Monate nach Beginn der Erstlinientherapie, nach Behandlungsschema und Erstlinienbeginnzeitraum (vor 2010 oder nach 2010); Gesamtüberleben, progressionsfreies Überleben und Behandlungsdauer insgesamt, nach Erstlinienbehandlung und Erstlinien-Einleitungszeitraum.
2004-2018
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 2004-2018
Beschreibung der Nutzungsmuster der Gesundheitsressourcen während der Behandlung von AL-Amyloidose nach Beginn der Erstlinienbehandlung (vor 2010 oder nach 2010) und insgesamt im Hinblick auf Informationen zu Krankenhauseinweisungen (Anzahl der Krankenhauseinweisungen, Dauer pro Krankenhauseinweisung); Verwendung einer Begleitbehandlung (Häufigkeit der verwendeten Therapien, Anteil der Patienten, die eine Begleitbehandlung erhalten); Anteil der Patienten, die sich bildgebenden Untersuchungen unterziehen; Anteil der Patienten, die sich Herzuntersuchungen unterziehen; Anteil der Dialysepatienten.
2004-2018
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Begleittherapie
Zeitfenster: 2004-2018
Beschreibung der Nutzungsmuster der Gesundheitsressourcen während der Behandlung von AL-Amyloidose, nach Beginn der Erstlinienbehandlung (vor 2010 oder nach 2010) und insgesamt im Hinblick auf den Anteil der Patienten, die eine Begleittherapie erhalten.
2004-2018
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Bildgebung und Herzuntersuchungen
Zeitfenster: 2004-2018
Beschreibung der Nutzungsmuster der Gesundheitsressourcen während der Behandlung von AL-Amyloidose, nach Beginn der Erstlinienbehandlung (vor 2010 oder nach 2010) und insgesamt im Hinblick auf den Anteil der Patienten, die sich bildgebenden Verfahren und Herzuntersuchungen unterziehen.
2004-2018
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Dialyse
Zeitfenster: 2004-2018
Beschreibung der Nutzungsmuster der Gesundheitsressourcen während der Behandlung von AL-Amyloidose, nach Beginn der Erstlinienbehandlung (vor 2010 oder nach 2010) und insgesamt im Hinblick auf den Anteil der Patienten, die eine Dialyse erhalten.
2004-2018
Sicherheitsmanagement
Zeitfenster: 2004-2018
Zur Beschreibung des Anteils der Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse, nach Beginn der Erstlinienbehandlung (vor 2010 oder nach 2010) und insgesamt.
2004-2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Myeloma Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMN23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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