Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus systeemistä AL-amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta ja tuloksista Euroopassa

maanantai 26. syyskuuta 2022 päivittänyt: European Myeloma Network

Retrospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus systeemistä AL-amyloidoosia sairastavien potilaiden hoidosta ja tuloksista Euroopassa

Tämä on retrospektiivinen, havainnollinen, monikeskustutkimus, jossa kerätään todellisen maailman todisteita (RWE) systeemisistä AL-AMY-potilaista Euroopassa. Tietoja käytetään paperisista/sähköisistä potilaskertomuksista ja/tai sähköisistä tietokannoista keskeisistä Euroopan vertailukeskuksista. Työpaikan henkilökunta syöttää tiedot joko sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF) tai, mikäli mahdollista, suoraan, aina paikallisten määräysten mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sääntelyn hyväksymien AL-amyloidoosin (AL-AMY) hoitovaihtoehtojen puute oikeuttaa tarpeen ymmärtää tämän taudin nykyinen hoitokäytäntö ja tulokset. Tarvitaan objektiivisia tosielämän todisteita (RWE), jotka kuvastavat sitä, miten hoidot aloitetaan, yhdistetään ja sekvensoidaan ja kuinka niiden suhteellinen tehokkuus ja turvallisuusprofiilit ilmenevät kliinisen tutkimuksen ulkopuolella. Siksi tavoitteena on tuottaa RWE:tä systeemisistä AL-AMY-potilaista Euroopassa, mukaan lukien potilaiden ominaisuudet, resurssien käyttö, hoidot ja niihin liittyvät potilaiden tulokset.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4481

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Alankomaat
        • University Medical Center Utrecht, Umc Utrecht, Department of Hematology
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Servicio de Hematología, Hospital Clínic de Barcelona
  • Italia
      • Pavia, Italia
        • Centro Per Lo Studio E La Cura Delle Amiloidosi Sistemiche Padiglione Forlanini
  • Itävalta
      • Wien, Itävalta
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (General Hopsital), Universitätsklinik Für Innere Medizin I Klinische Abteilung Für Onkologie (Clinic of Internal Medicine I), Medizinische Universität Wien
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Alexandra Hospital, University of Athens School of Medicine, Department of Clinical Therapeutics
  • Portugali
      • Lisboa, Portugali
        • Fundação Champalimaud, Hematology Research, Imunology - Medical School, Nova University
      • Porto, Portugali
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
  • Ranska
      • Limoges, Ranska
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Department of Clinical Hematology and Cell Therapy
      • Poitiers, Ranska
        • Service de Néphrologie, Hémodialyse Et Transplantation Rénale, Hôpital Jean Bernard, Chu Poitiers
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • Universität Heidelberg, Department of Internal Medicine V: Hematology, Oncology and Rheumatology
  • Tšekki
      • Ostrava, Tšekki
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Medical School, Uk Royal Free Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen osallistuvat aikuispotilaat (mies- ja naispotilaat), joilla on diagnosoitu systeeminen AL-AMY ja oireellinen elinhäiriö ja jotka ovat aloittaneet ensilinjan hoidon vuosina 2004-2018.

Potilaat, jotka ovat saaneet AL-AMY-hoitoa osana interventiokliinistä tutkimusta, tunnistetaan, mutta heitä ei sisällytetä analyysiin kliinisen tutkimuksen kontrolloidun ympäristön vuoksi (ei RWE-tiedot).

Potilaita, joilla on samanaikainen multippeli myelooma, ei suljeta pois.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Vahvistettu AL-AMY-diagnoosi ja oireenmukainen elinhäiriö.
  • Aloitti ensimmäisen linjan AL-AMY-hoidon kaudella 2004-2018.
  • Potilaat, jotka ovat allekirjoittaneet osallistumissopimuksen/ICF:n, joka mahdollistaa tiedonkeruun ja lähdetietojen todentamisen paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Kuolleiden koehenkilöiden sisällyttäminen tutkimukseen on sallittua sillä ehdolla, että osallistuvien laitosten tiedekomitea ja/tai hallintoneuvosto ja/tai mikä tahansa sovellettava sääntelyelin on myöntänyt suostumuksesta poikkeuksen paikallisten määräysten mukaisesti joko sairaalan toteuttamiseksi. tietoinen suostumuslomake (ICF) tai anna kirjallinen hyväksyntä tälle tutkimuskohtaiselle poikkeukselle. Jos suostumuksesta luopumista ei myönnetä, kuolleita koehenkilöitä ei oteta mukaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaita potilaita ei pidetä kelvollisina tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä ennen 2010
Potilaat, jotka aloittivat ensilinjan hoidon vuosina 2004–2010 (ennen vuotta 2010).
Ryhmä vuoden 2010 jälkeen
Potilaat, jotka aloittivat ensilinjan hoidon vuosina 2011–2018 (vuoden 2010 jälkeen).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaan ja sairauden ominaisuudet
Aikaikkuna: 2004-2018
Kuvaa eri ikäryhmiin kuuluvien potilaiden osuutta ja potilaiden osuutta sukupuolen, vaiheen, elinten osallistumisen, suorituskyvyn ja hematologisten biomarkkerien mukaan seulonnassa tai lähtötilanteessa; ensilinjan hoidon aloitusjakson mukaan (ennen vuotta 2010 tai vuoden 2010 jälkeen) ja yleisesti.
2004-2018
Hoitomallit
Aikaikkuna: 2004-2018
Kuvaa autologisen kantasolusiirron saaneiden potilaiden osuutta ensilinjan aloitusjakson mukaan (ennen vuotta 2010 tai vuoden 2010 jälkeen) ja yleisesti; käytettyjen hoito-yhdistelmien osuus hoitolinjan ja ensilinjan aloitusjakson mukaan; potilaiden osuus, jotka saavat erityisiä hoito-yhdistelmiä eri ensilinjan hoito-ohjelmien jälkeen, ensimmäisen linjan aloitusjakson ja kokonaisuutena.
2004-2018
Vasteen arviointi ja tehokkuustulokset
Aikaikkuna: 2004-2018
Kuvaamaan hoidon tehokkuutta hematologisten vasteiden muodossa 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua ensimmäisen linjan aloituksesta hoito-ohjelman ja ensimmäisen linjan aloitusjakson mukaan (ennen vuotta 2010 tai vuoden 2010 jälkeen); kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen ja hoitoaika kokonaisuudessaan ensimmäisen linjan hoidon ja ensimmäisen linjan aloitusjakson mukaan.
2004-2018
Terveydenhuollon resurssien käyttö: sairaalahoidot
Aikaikkuna: 2004-2018
Kuvailla terveydenhuollon resurssien käyttötapoja AL-amyloidoosin hoidon aikana ensilinjan hoidon aloitusjakson mukaan (ennen 2010 tai vuoden 2010 jälkeen) ja yleisesti ottaen sairaalatietoihin liittyen (sairaalahoitojen määrä, sairaalahoitoa kohden kesto); samanaikaisen hoidon käyttö (käytettyjen hoitojen tiheys, samanaikaista hoitoa saavien potilaiden osuus); kuvantamistutkimuksissa olevien potilaiden osuus; sydäntutkimuksissa olevien potilaiden osuus; osuus dialyysipotilaista.
2004-2018
Terveydenhuollon resurssien käyttö: samanaikainen hoito
Aikaikkuna: 2004-2018
Kuvailla terveydenhuollon resurssien käyttötapoja AL-amyloidoosin hoidon aikana, ensilinjan hoidon aloitusjakson mukaan (ennen 2010 tai vuoden 2010 jälkeen) ja yleisesti ottaen huomioon samanaikaista hoitoa saavien potilaiden osuus.
2004-2018
Terveydenhuollon resurssien käyttö: kuvantaminen ja sydämen arvioinnit
Aikaikkuna: 2004-2018
Kuvailla terveydenhuollon resurssien käyttötapoja AL-amyloidoosin hoidon aikana ensilinjan hoidon aloitusjakson mukaan (ennen 2010 tai vuoden 2010 jälkeen) ja yleisesti ottaen kuvantamisen ja sydämen tutkimuksissa olevien potilaiden osuuden perusteella.
2004-2018
Terveydenhuollon resurssien käyttö: dialyysi
Aikaikkuna: 2004-2018
Kuvailla terveydenhuollon resurssien käyttötapoja AL-amyloidoosin hoidon aikana ensilinjan hoidon aloitusjaksoittain (ennen 2010 tai vuoden 2010 jälkeen) ja yleisesti ottaen dialyysipotilaiden osuuden suhteen.
2004-2018
Turvallisuuden hallinta
Aikaikkuna: 2004-2018
Kuvaa niiden potilaiden osuutta, joilla on vakavia haittatapahtumia tai erityisen kiinnostavia haittatapahtumia, ensilinjan hoidon aloitusjakson mukaan (ennen vuotta 2010 tai vuoden 2010 jälkeen) ja yleisesti.
2004-2018

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Myeloma Network

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EMN23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AL Amyloidoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa