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Une étude sur la prise en charge et les résultats des patients atteints d'amylose AL systémique en Europe

26 septembre 2022 mis à jour par: European Myeloma Network

Une étude rétrospective observationnelle multicentrique sur la prise en charge et les résultats des patients atteints d'amylose AL systémique en Europe

Il s'agit d'une étude rétrospective, observationnelle et multicentrique visant à collecter des données de preuves du monde réel (RWE) sur des patients AL-AMY systémiques en Europe. Les données des dossiers médicaux papier/électroniques et/ou des bases de données électroniques des principaux centres de référence en Europe seront utilisées. Les données seront soit saisies par le personnel du site dans le formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) soit, si possible, transférées directement, toujours conformément aux réglementations locales.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le manque d'options de traitement approuvées par la réglementation pour l'amylose AL (AL-AMY) justifie la nécessité de comprendre les pratiques de traitement actuelles et les résultats de cette maladie. Il est nécessaire de disposer de preuves objectives du monde réel (RWE) qui reflètent la façon dont les traitements sont initiés, combinés et séquencés, et comment leurs profils d'efficacité et d'innocuité relatifs émergent en dehors d'un cadre d'essai clinique. Par conséquent, l'objectif est de générer des RWE sur les patients AL-AMY systémiques en Europe, y compris les caractéristiques des patients, l'utilisation des ressources, les traitements et les résultats associés pour les patients.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

4481

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • Universität Heidelberg, Department of Internal Medicine V: Hematology, Oncology and Rheumatology
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Servicio de Hematología, Hospital Clínic de Barcelona
  • France
      • Limoges, France
        • Centre Hospitalier Universitaire de Limoges, Department of Clinical Hematology and Cell Therapy
      • Poitiers, France
        • Service de Néphrologie, Hémodialyse Et Transplantation Rénale, Hôpital Jean Bernard, Chu Poitiers
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Alexandra Hospital, University of Athens School of Medicine, Department of Clinical Therapeutics
  • Italie
      • Pavia, Italie
        • Centro Per Lo Studio E La Cura Delle Amiloidosi Sistemiche Padiglione Forlanini
  • L'Autriche
      • Wien, L'Autriche
        • Allgemeines Krankenhaus Der Stadt Wien (General Hopsital), Universitätsklinik Für Innere Medizin I Klinische Abteilung Für Onkologie (Clinic of Internal Medicine I), Medizinische Universität Wien
  • Le Portugal
      • Lisboa, Le Portugal
        • Fundação Champalimaud, Hematology Research, Imunology - Medical School, Nova University
      • Porto, Le Portugal
        • Centro Hospitalar e Universitário Sao João
  • Pays-Bas
      • Groningen, Pays-Bas
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Pays-Bas
        • University Medical Center Utrecht, Umc Utrecht, Department of Hematology
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College London Medical School, Uk Royal Free Hospital
  • Tchéquie
      • Ostrava, Tchéquie
        • University Hospital Ostrava, Clinic of Hematooncology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude inclura des patients adultes (hommes et femmes) diagnostiqués avec AL-AMY systémique et atteinte d'organes symptomatiques qui ont commencé un traitement de première intention au cours de la période 2004-2018.

Les patients qui ont reçu un traitement pour AL-AMY dans le cadre d'un essai clinique interventionnel seront identifiés mais ne seront pas inclus dans l'analyse en raison de l'environnement contrôlé d'un essai clinique (pas de données RWE).

Les patients atteints de myélome multiple comorbide ne seront pas exclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>18 ans
  • Diagnostic confirmé d'AL-AMY et d'atteinte organique symptomatique.
  • Début du traitement de première ligne pour AL-AMY au cours de la période 2004-2018.
  • Patients ayant signé un accord de participation/ICF permettant la collecte de données et la vérification des données sources conformément aux exigences locales.

L'inclusion de sujets décédés dans l'étude est autorisée à condition qu'une dispense de consentement ait été accordée par le comité scientifique et/ou le conseil d'administration des sites participants et/ou tout organisme de réglementation applicable, conformément aux réglementations locales, soit pour mettre en œuvre un hôpital formulaire de consentement éclairé (ICF) déjà en place ou fournir une approbation écrite de cette dérogation spécifique à l'étude. Dans le cas où la renonciation au consentement n'est pas accordée, les sujets décédés ne seront pas inscrits à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les patients de moins de 18 ans ne seront pas considérés comme éligibles pour cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe avant 2010
Patients ayant initié un traitement de première ligne entre 2004 et 2010 (avant 2010).
Groupe post-2010
Patients ayant initié un traitement de première intention entre 2011 et 2018 (post-2010).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du patient et de la maladie
Délai: 2004-2018
Décrire la proportion de patients appartenant à différents groupes d'âge et la proportion de patients par sexe, stade, atteinte d'organes, indice de performance et biomarqueurs hématologiques lors du dépistage ou au départ ; par période d'initiation du traitement de première intention (avant 2010 ou après 2010) et globalement.
2004-2018
Modèles de traitement
Délai: 2004-2018
Décrire la proportion de patients ayant eu une autogreffe de cellules souches par période d'initiation de première intention (avant 2010 ou après 2010) et globalement ; la proportion de combinaisons thérapeutiques utilisées par ligne de traitement et par période d'initiation de la première ligne ; la proportion de patients recevant des combinaisons thérapeutiques spécifiques suivant différents schémas thérapeutiques de première ligne, par période d'initiation de la première ligne et globalement.
2004-2018
Évaluation de la réponse et résultats d'efficacité
Délai: 2004-2018
Décrire l'efficacité du traitement en termes de taux de réponse hématologique à 3, 6, 12 et 24 mois après l'initiation de la première intention, par schéma thérapeutique et période d'initiation de la première intention (avant 2010 ou après 2010) ; la survie globale, la survie sans progression et la durée du traitement, globalement, par traitement de première ligne et par période d'initiation de première ligne.
2004-2018
Utilisation des ressources de soins de santé : hospitalisations
Délai: 2004-2018
Décrire les schémas d'utilisation des ressources de santé pendant le traitement de l'amylose AL par période d'initiation du traitement de première intention (avant 2010 ou après 2010) et globalement, en termes d'informations sur les hospitalisations (nombre d'hospitalisations, durée par hospitalisation) ; utilisation d'un traitement concomitant (fréquence des schémas utilisés, proportion de patients recevant un traitement concomitant) ; proportion de patients subissant des examens d'imagerie ; proportion de patients subissant des examens cardiaques ; proportion de patients dialysés.
2004-2018
Utilisation des ressources de soins de santé : thérapie concomitante
Délai: 2004-2018
Décrire les schémas d'utilisation des ressources de santé pendant le traitement de l'amylose AL, par période d'initiation du traitement de première ligne (avant 2010 ou après 2010) et globalement, en termes de proportion de patients recevant un traitement concomitant.
2004-2018
Utilisation des ressources de soins de santé : imagerie et évaluations cardiaques
Délai: 2004-2018
Décrire les schémas d'utilisation des ressources de santé pendant le traitement de l'amylose AL, par période d'initiation du traitement de première intention (avant 2010 ou après 2010) et globalement, en termes de proportion de patients subissant des examens d'imagerie et cardiaques.
2004-2018
Utilisation des ressources de soins de santé : dialyse
Délai: 2004-2018
Décrire les schémas d'utilisation des ressources de santé pendant le traitement de l'amylose AL, par période d'initiation du traitement de première ligne (avant 2010 ou après 2010) et globalement, en termes de proportion de patients dialysés.
2004-2018
Gestion de la sécurité
Délai: 2004-2018
Décrire la proportion de patients présentant des événements indésirables graves ou des événements indésirables d'intérêt particulier, par période d'initiation du traitement de première intention (avant 2010 ou après 2010) et globalement.
2004-2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Myeloma Network

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2021

Première publication (Réel)

24 juin 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMN23

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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