절제 가능/경계 절제 가능한 원발성 췌장암 치료를 위한 수술 전 Gemcitabine, Nab-paclitaxel, Durvalumab 및 Oleclumab

포함 기준:

• 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 이 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항을 준수하는 것을 포함하는 서면 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다. 서면 동의서에는 다음과 같은 프로토콜 관련 절차를 수행하기 전에 환자/법정 대리인으로부터 얻은 현지에서 요구되는 승인(예: 미국의 건강 보험 이동성 및 책임법, EU의 유럽 연합[EU] 데이터 개인 정보 보호 지침)이 포함됩니다. 선별 평가
• 연구 시작 당시 나이 >= 18세
• MD Anderson 기준에 따라 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 가능 또는 경계성 절제 가능 췌장 선암종(재구성 가능한 상사간막정맥/문맥[SMV/PV] 침범 또는 재건 가능한 간동맥 침범에 근거한 경계선 환자는 허용됨)
• 췌장 선암종에 대한 사전 항암 요법을 받은 적이 없음
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-1입니다.
• 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
• 절대 호중구 수 1.5 x (>= mm^3당 1500)
• 혈소판 수 >=100 x 10^9/L(>= mm^3당 100,000)
• 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN). 이것은 확진된 길버트 증후군(용혈이나 간 병리가 없이 주로 비포합형인 지속성 또는 재발성 고빌리루빈혈증)이 있는 환자에게는 적용되지 않으며, 의사와의 상담을 통해서만 허용됩니다. 담도 감압, 담도 스텐트 또는 경피 경간 담관 조영술을 사용한 배액이 필요한 피험자는 허용됩니다(스텐트 배치 후 빌리루빈 상태가 감소한 환자는 혈청 빌리루빈 =< 2.5 x 기관 ULN으로 자격이 있음)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 전이효소[SGOT]) / 알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루탐산 피루브산 전이효소[SGPT]) =< 2.5 x 기관 ULN
• Cockcroft-Gault 공식(Cockcroft and Gault 1976) 또는 크레아티닌 청소율 결정을 위한 24시간 소변 수집에 의해 측정된 크레아티닌 청소율(CL) > 40 mL/min 또는 계산된 크레아티닌 CL > 40 mL/min

• 여성, 폐경 전 환자에 대한 폐경 후 상태 또는 음성 소변 또는 혈청 임신 테스트의 증거가 있습니다. 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경 상태를 유지한 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 다음과 같은 연령별 요구 사항이 적용됩니다.

  • 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 황체 형성 호르몬 및 난포 자극 호르몬 수치가 기관의 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 외과적 불임술(양측 난소절제술 또는 자궁절제술)을 받은 경우.
  • 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경 상태이고 방사선 유발 폐경이 1년 이상 지난 경우 폐경 후로 간주됩니다. 마지막 월경 > 1년 전, 또는 외과적 불임 수술(양측 난소절제술, 양측 난관절제술 또는 자궁절제술)을 받았습니다.
• 후속 조치를 포함하여 치료 및 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
• 예상 수명이 최소 6개월 이상이어야 합니다.
• 가는 바늘 흡인을 위한 필수 연구 식도위십이지장경/내시경 초음파를 받을 의향이 있습니다(이 자격에 대한 예외는 주임 조사관 [PI]과 논의할 수 있으며 사례별로 고려될 것입니다)
• 체중 > 35kg

제외 기준:

• 이 연구 치료의 첫 번째 투여로부터 지난 4주 동안 조사 제품으로 또 다른 임상 연구에 참여
• 수술 전 방사선 요법이 필요할 수 있음(치료 의료 팀에 따라 결정됨: 연구 등록 시 종양 전문의 및/또는 외과 종양 전문의)
• 다른 임상 연구에 동시에 등록됨(연구가 관찰(비중재적) 연구이거나 등록이 중재적 연구의 추적 기간 동안인 경우 환자는 자격이 있습니다.
• 방사선학적 평가에 따라 전이성 질환의 확실한 증거가 있음
• 암 치료를 위해 동시 화학 요법, 연구 제품(IP) 또는 생물학적 또는 호르몬 요법을 받고 있습니다. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬 요법의 동시 사용(예: 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
• 첫 번째 IP 투여 전 28일 이내에 대수술을 받은 경우(PORT 배치는 포함되지 않음, 분류가 불확실한 경우 PI와 논의)
• 동종이식 장기 이식의 병력이 있음

• 활동성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증성 장애(염증성 장 질환[예: 대장염 또는 크론병], 게실염[게실증은 배제 요인이 아님], 전신성 홍반성 루푸스, 사르코이드증 증후군 또는 베게너 증후군[다발혈관염을 동반한 육아종증, 그레이브스 포함)이 있습니다. ' 질환, 류마티스관절염, 뇌하수체염, 포도막염 등]). 다음은 이 기준에 대한 예외입니다(환자를 참여에서 제외하지 마십시오).

  • 백반증 또는 탈모증 환자
  • 갑상선기능저하증(예: 하시모토 증후군 후)이 있는 환자
  • 전신 요법이 필요하지 않은 만성 피부 질환이 있는 환자
  • 최근 5년 이내 활동성 질환이 없는 환자(연구 의사와 상담 후만 허용)
  • 식이요법만으로 조절되는 셀리악병 환자
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병이 있는 경우 증후성 울혈성 심부전; 조절되지 않는 고혈압; 불안정 협심증; 심장 부정맥; 간질성 폐질환; 설사와 관련된 심각한 만성 위장 상태; 또는 연구 요구 사항 준수를 제한하거나 부작용(AE) 발생 위험을 크게 증가시키거나 환자가 서면 동의를 할 수 있는 능력을 손상시키는 정신 질환/사회적 상황

• 또 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있습니다. 다음과 같은 환자는 여전히 자격이 있습니다.

  • 치료 의도로 치료된 악성 종양, 알려진 활성 질환 없음 >= 첫 번째 IP 투여 전 5년, 재발 가능성 낮음
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 비흑색종 피부암 또는 악성 흑자
  • 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 상피내 암종
• 연수막 암종증의 병력이 있습니다.
• 활동성 원발성 면역 결핍의 병력이 있습니다
• 결핵(현지 관행에 따른 임상 병력, 신체 검사 및 방사선 소견, 결핵[TB] 검사를 포함하는 임상 평가), B형 간염(B형 간염 바이러스[HBV] 표면 항원[HBsAg] 양성으로 알려진 것으로 알려진 결과)을 포함한 활동성 감염이 있습니다. , 또는 C형 간염. 과거 또는 해결된 HBV 감염(B형 간염 코어 항체[anti-HBc]의 존재 및 HBsAg의 부재로 정의됨)이 있는 환자가 적합합니다. C형 간염(C형 간염 바이러스[HCV]) 항체에 대해 양성인 환자는 폴리머라제 연쇄 반응이 HCV 리보핵산(RNA)에 대해 음성인 경우에만 자격이 있습니다.

• 현재 durvalumab의 첫 투여 전 14일 이내에 면역억제제를 사용 중이거나 이전에 사용했습니다. 다음 약물은 이 기준에 대한 예외입니다.

  • 비강내, 흡입, 국소 스테로이드 또는 국소 스테로이드 주사(예: 관절내 주사)
  • 프레드니손 또는 이와 동등한 10mg/일을 초과하지 않는 생리적 용량의 전신 코르티코스테로이드
  • 과민 반응에 대한 전처치로서의 스테로이드(예: 컴퓨터 단층촬영[CT] 스캔 전처치)
• IP의 첫 접종 전 30일 이내에 약독화 생백신을 접종받았습니다. 참고: 등록된 환자는 IP를 받는 동안 또는 IP의 마지막 투여 후 30일 동안 생백신을 접종해서는 안 됩니다.
• 여성이고 임신 중이거나 모유 수유 중입니다. 또는 스크리닝 시점부터 더발루맙 및 올레클루맙 단독 요법의 마지막 투여 후 90일까지 효과적인 피임법을 사용하고자 하지 않는 가임 남성 또는 여성입니다.
• 임의의 연구 약물 또는 임의의 연구 약물 부형제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증이 있음
• 치료군 할당과 관계없이 이전에 더발루맙 또는 올레클루맙으로 임상시험 치료를 받은 자
• 고칼슘혈증(>= 11 mg/dL[정상 알부민 존재 시]) 및/또는 고인산혈증(>= 5.5 mg/dL)의 실험실 증거가 있음
• 계획된 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 지난 3개월 이내에 정맥 혈전증의 병력이 있고 완전히 투여된 항응고제를 투여받지 않았음; 또는 증상이 있는 정맥 혈전증이 있고 증상이 호전되지 않은 경우
• 예정된 첫 번째 연구 치료제 투여 전 지난 3개월 이내에 심근경색, 일과성 허혈 발작 또는 뇌졸중 병력이 있음
• 연구에 참여하기에 부적합하거나 연구 절차, 제한 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 경우(연구자의 판단에 따라)