IGlarLixi를 이용한 제2형 당뇨병에 대한 대사 중재의 관해 평가 (REMIT-iGL)
2020년 11월 10일 업데이트: Population Health Research Institute
이 연구의 목적은 초기 제2형 당뇨병 환자에서 iGlarLixi, 메트포르민 및 생활 방식 접근법을 포함하는 단기간의 집중적 대사 개입이 지속적인 당뇨병 완화를 달성하는 데 표준 당뇨병 요법보다 우수한지 여부를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근 진단된 T2DM 환자 160명을 대상으로 한 다기관 공개 라벨 무작위 대조 시험입니다.
참가자는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: (a) iGlarLixi, 메트포르민 및 라이프스타일 요법을 사용한 12주 치료 과정, (b) 표준 당뇨병 요법, 총 64주(1년 3개월) 동안 추적 관찰 .
12주 방문 시 HbA1C<7.3%인 모든 참가자는 혈당 강하제를 중단하고 참가자에게 생활 방식 수정 및 정기적인 포도당 모니터링을 계속하도록 권장합니다.
이번 방문 시 HbA1C ≥ 7.3%이거나 약물 중단 후 고혈당증 재발을 경험한 참가자는 현재 캐나다 당뇨병 협회 임상 진료 지침에 따라 표준 혈당 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
161
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2T 5C7
- University of Calgary
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Ontario
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Burlington, Ontario, 캐나다, M4G 3E8
- LMC
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Cambridge, Ontario, 캐나다, N1R 7L6
- Joanne Liutkus
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 3Z5
- McMaster University
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London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- St. Joseph's Hospital
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London, Ontario, 캐나다, N6G 2M1
- Western University
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4E9
- The Ottawa Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30-80세의 남녀;
- 진단 후 5년 이내의 제2형 당뇨병;
- 무작위화 전 10주 동안 안정적인 당뇨병 약물 요법;
- 혈당 강하제 없음에서 HbA1c 6.5-9.5%, 또는 1가지 혈당 강하제에서 </= 8.5%, 또는 2가지 혈당 강하제에서 </= 8.0%;
- 체질량 지수 >/= 23kg/m2;
- 모세혈당(SMBG) 자가 모니터링 수행 능력 및 의지;
- iglarlixi를 자가 주사하는 능력 및 의지; 그리고
- 사전 동의 제공.
제외 기준:
- 현재 인슐린 요법 사용;
- 저혈당 무감지 또는 도움이 필요한 중증 저혈당 병력;
- eGFR < 45 mL/min/1.73으로 입증되는 말기 신장 질환 또는 신장 기능 장애의 병력 MDRD 공식에 의한 m2;
- 유산산증 또는 당뇨병성 케톤산증의 병력;
- 활동성 간 질환 또는 상승된 알라닌 전이효소(ALT) 수준 >\= 등록 시 정상 상한의 2.5배;
- 췌장염 또는 갑상선 수질암의 병력 또는 임상적 의심, 또는 칼시토닌 수치 >/= 20 pg/ml;
- 다음을 포함하는 심혈관 질환(전문가가 중간 강도의 운동 프로그램을 승인하지 않은 경우) i. 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심근경색 또는 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 통한 혈관재생술; ii. 말초 혈관 질환, 판막 심장 질환, 심근병증, 대동맥 박리, 빈맥성 부정맥, 서맥성 부정맥, 이전의 뇌졸중 또는 TIA; iii. 심부전으로 인한 사전 입원; 또는 iv. 허혈성 심장 질환(즉, 병리학적 Q-파, 인접한 리드의 ST-분절-T-파 이상, 좌전반구차단, 좌각차단, 2도 또는 3도 방실차단).
- 빈번한 간헐적 또는 지속적인 전신 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 질병의 병력;
- 비만 수술의 병력 또는 향후 1.5년 내에 계획된 비만 수술의 병력;
- 기대 수명이 3년 미만인 주요 질병의 병력;
- 중간 수준의 신체 활동을 달성하는 참가자의 능력을 상당히 제한하는 부상 또는 기타 상태의 이력;
- 과도한 알코올 섭취, 급성 또는 만성;
- 현재 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 가능성이 있는 모든 여성에서 시험 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않음
- 글라진, 릭시세나타이드 또는 메트포르민 복용 불능
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
약물: iGlarLixi - sc 주사; 약물: 메트포르민 - 경구 투여; 약물: 인슐린 글라진 - sc 주사; 행동: 생활 습관 치료, 식이요법 및 운동
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공복 시 정상혈당증을 달성하기 위해 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
추가 인슐린이 필요하거나 iGlarLixi를 견딜 수 없는 경우 인슐린 글라진이 사용됩니다.
공복 시 정상혈당증을 달성하기 위해 용량을 적정합니다.
다른 이름들:
용량은 1일 2000mg 또는 최대 허용 용량으로 적정됩니다.
라이프스타일 개입에는 개별화된 식이요법 및 운동 조언과 목표 강화, 행동 수정 및 문제 해결을 위한 빈번한 방문이 포함됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 스탠다드 케어
현재 임상 진료 지침에 따른 표준 혈당 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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당뇨병 재발의 첫 발생
기간: 64주 추적 관찰
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64주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물 없이 당뇨병 관해를 달성한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 24주
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당뇨병 완화는 최소 12주 동안 당뇨병 약물에서 HbA1C < 6.5%로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 24주
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HbA1C로 정의된 약물 없는 정상혈당증을 최소 12주 동안 당뇨병 약물에서 6.0% 미만으로 달성한 참가자 수
기간: 무작위 배정 후 24주
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무작위 배정 후 24주
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기준선에서 체중 감소의 백분율
기간: 12주
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(무작위화 가중치 - 12주차 가중치)/(무작위화 가중치)
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12주
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베이스라인 대비 허리둘레 변화
기간: 12주
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(12주차 허리둘레 - 무작위 배정 시 체중둘레)
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12주
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당화혈색소(HbA1C)
기간: 12주
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당뇨병 통제 및 합병증 시험(DCCT) 단위로 표현
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Natalia McInnes, MD, McMaster University
- 수석 연구원: Hertzel Gerstein, MD, McMaster University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 27일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2020년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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Postgraduate Institute of Medical Education and...완전한
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Hangzhou SynRx Therapeutics Biomedical Technology...모병유방암 | 난소 암 | 고급 고형 종양 | 전이성 고형 종양 | BRCA 1/2 및/또는 HRD중국
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The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...초대로 등록제2형 당뇨병 | 대사 장애 관련 지방간 질환중국
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Chungbuk National University Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Institute for Clinical and Experimental Medicine모병
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University of Campania "Luigi Vanvitelli"완전한
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Sanofi완전한제2형 당뇨병중국, 대한민국, 말레이시아, 대만