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예열 포비돈 요오드를 이용한 피부 소독제의 수술 부위 감염에 대한 효과 검토: 준실험적 연구

2022년 10월 18일 업데이트: Kerem Yıldız, Eastern Mediterranean University
수술 부위 감염(SSI)은 임플란트 없이 수술 후 30-90일 및 임플란트 수술 후 1년 이내에 수술 치료의 합병증으로 발생합니다. 무균법, 멸균법, 외과적 기술 및 항생제 예방법의 발전에도 불구하고 수술부위 감염은 입원, 이환율 및 심지어 사망의 가장 중요한 원인입니다. 전 세계 의료 관련 감염(HAI)의 약 20%를 차지하는 SSI는 비용이 가장 높은 HAI이기도 합니다. 수술부위감염의 60%는 근거기반 가이드라인으로 예방할 수 있다고 보고되어 있지만, 수술환자의 2-5%에서 수술부위감염이 발생하며, 수술부위감염 환자의 입원기간은 7-11일 더 길어 사망의 위험이 2~11배 증가, 사망원인은 직접 수술부위감염인 것으로 보고됨. 미국(USA)에서 SSI는 HAI의 31%를 구성하고, 입원환자의 2-5%에서 볼 수 있으며, 매년 약 160,000-300,000개의 SSI가 발생하며, 가장 흔하고 비용이 많이 드는 HAI입니다.복부 수술; 위·담낭·췌장·비장·간장·소장·대장 등 장기의 질병을 치료한다. 복부 수술 후 수술부위감염 발생률은 다른 수술에 비해 15~25% 높다고 보고되고 있습니다. Alcan 등이 수행한 연구에서. (2020), 간호사의 69.8%가 포비돈요오드를 피부소독제로 사용한다고 밝혔다. Wistrandet al. (2015)는 수술 전 36°C와 실온 20°C Chlorhexidine Gluconate 용액을 비교하였지만, 세균 집락화 및 수술부위감염 발생률에는 차이가 없다고 보고하였다. 터키에서의 연구에서 Gezer et al. (2020)은 수술 전 37℃로 가열한 포비돈 요오드군이 25℃ 상온에서 도포한 포비돈 요오드군에 비해 수술 부위 감염의 유병률이 유의하게 낮았다고 보고했다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 Povidone Iodine을 이용한 피부소독제를 수술 전 37°C, 실온 20°C로 가열한 피부소독제의 효과를 알아보기 위한 단일 맹검 무작위 통제 완전 실험 연구 설계에 따라 계획되었다. 복부 수술을 받은 환자의 수술 부위 감염. Burhan Nalbantoğlu 주립 병원에서 복부 수술을 받을 환자는 포함 기준을 충족하고 연구 참여에 동의하는 자원 봉사 환자 샘플을 구성합니다. 연구 데이터는 환자 정보 양식, 수술 부위 감염 추적 양식 및 퇴원 후 환자 추적 양식을 사용하여 수집하도록 계획되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

124

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 키프로스
      • Famagusta, 키프로스
        • Eastern Mediterranean University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상
  • 복부 수술을 받은
  • 연구 참여 자원봉사
  • 수술 전 영양실조의 위험이 없는 환자

제외 기준:

  • 알려진 포비돈 요오드 알레르기에 양성 반응을 보인 자
  • 스테로이드 및 면역억제제를 사용하는 자
  • 최근 2주간 감염으로 항생제를 사용한 자 (예방적 항생제 사용은 수술 전 1일째 모든 환자에게 예방적 항생제를 투여하였으므로 예방적 항생제 사용은 이 항목에 포함하지 않음)
  • 당뇨병(DM) 진단을 받은 사람
  • 비만(BMI>30) 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹

포비돈 10% 1000mL 용액(Turkuaz Chemistry, İstanbul, Turkey)을 사용하여 피부 준비를 수행합니다.

수술 전날 환자를 만나 연구에 대해 알리고 연구에 참여할 의사가 있다는 구두 및 서면 동의를 얻습니다.

환자의 체중 추적은 연구원이 제공한 디지털 체중계를 사용하여 결정됩니다. 영양 실조 위험 측면에서 NRS-2002로 환자 평가가 이루어집니다.

수술실에서 사용할 수 있는 예방적 항생제 1000mg은 수술 30~60분 전에 투여한다.

절개 전에 상처 배양 샘플을 멸균 수송 교환으로 채취하여 배양 연구를 위해 실험실로 보냅니다.
진단 검사: 후속 조치

이 연구의 주요 결과는 질병 통제 예방 센터에서 정의한 대로 수술 후 30일 이내의 SSI였습니다. 2차 결과는 원인균의 동정, 수술부위감염과 관련이 있을 수 있는 체질량지수(BMI), 수술시간, 입원일수 등의 임상적 요인에 대한 조사였다.

모든 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 그리고 외래 방문 시 SSI에 대해 추적 관찰되었습니다. SSI 감시 데이터 양식은 1차 및 2차 결과 데이터 수집에 사용되었습니다.

SSI 비율과 각 그룹에 대해 확인된 미생물의 분포가 측정됩니다.
간섭 없음: 대조군

피부 준비는 Povidone 10% 1000mL 용액(Turkuaz Chemistry, İstanbul, Turkey)을 사용하여 수행됩니다.

수술 전날 환자를 만나 연구에 대해 알리고 연구에 참여할 의사가 있다는 구두 및 서면 동의를 얻습니다.

환자의 체중 추적은 연구원이 제공한 디지털 체중계를 사용하여 결정됩니다. 영양 실조 위험 측면에서 NRS-2002로 환자 평가가 이루어집니다.

수술실에서 사용할 수 있는 예방적 항생제 1000mg은 수술 30~60분 전에 투여한다.

절개 전에 상처 배양 샘플을 멸균 수송 교환으로 채취하여 배양 연구를 위해 실험실로 보냅니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염 후속 조치 양식
기간: 30 일
이 연구의 주요 결과는 질병 통제 예방 센터에서 정의한 대로 수술 후 30일 이내의 SSI였습니다. 2차 결과는 원인균의 동정, 수술부위감염과 관련이 있을 수 있는 체질량지수(BMI), 수술시간, 입원일수 등의 임상적 요인에 대한 조사였다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후속 조치
기간: 30 일

모든 환자는 병원에서 퇴원할 때까지 그리고 외래 방문 시 SSI에 대해 추적 관찰되었습니다. SSI 감시 데이터 양식은 1차 및 2차 결과 데이터 수집에 사용되었습니다.

SSI 비율과 각 그룹에 대해 확인된 미생물의 분포가 측정됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eastern Mediterranean University

수사관

  • 수석 연구원: Kerem Yıldız, PhD Student, Eastern Mediterranean University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 28일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19/21

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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