Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния антисептики кожи предварительно нагретым повидон-йодом на инфекции в области хирургического вмешательства: квазиэкспериментальное исследование

18 октября 2022 г. обновлено: Kerem Yıldız, Eastern Mediterranean University
Инфекции области хирургического вмешательства (ИОХВ) развиваются как осложнение хирургической помощи через 30-90 дней после операции без имплантации и в течение 1 года после операции с имплантацией. Несмотря на достижения в области асептики, методов стерилизации, хирургической техники и антибиотикопрофилактики, ИОХВ является наиболее важной причиной госпитализации, заболеваемости и даже смертности. ИОХВ, на долю которой приходится примерно 20% инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи (ИСБ) во всем мире, также является ИСМП с самыми высокими затратами. Хотя сообщалось, что 60% ИОХВ можно предотвратить с помощью рекомендаций, основанных на доказательствах, у 2-5% оперированных пациентов развивается ИОХВ, пребывание пациентов с ИОХВ в стационаре на 7-11 дней дольше, риск смерти увеличивается в 2-11 раз. Сообщалось, что причиной смерти явилась непосредственная ИОХВ. В Соединенных Штатах Америки (США) ИОХВ составляет 31% от ИСМП, наблюдается у 2-5% стационарных больных, ежегодно происходит около 160 000-300 000 ИОХВ, наиболее распространенная и дорогостоящая ИСХВ. Абдоминальная хирургия; Он включает в себя лечение заболеваний таких органов, как желудок, желчный пузырь, поджелудочная железа, селезенка, печень, тонкий и толстый кишечник. Сообщалось, что частота ИОХВ после абдоминальной хирургии на 15-25% выше, чем при других видах операций. В исследовании, проведенном Alcan et al. (2020), 69,8% медсестер заявили, что использовали повидон-йод в качестве кожного антисептика. Вистранд и др. (2015) сравнили предоперационные растворы хлоргексидин глюконата при 36°C и при комнатной температуре 20°C, но сообщили, что не было различий в бактериальной колонизации и частоте ИОХВ. В своем исследовании в Турции Gezer et al. (2020) сообщили, что распространенность ИОХВ была значительно ниже в группе, получавшей повидон-йод, нагретой до 37 °C перед операцией, по сравнению с группой, получавшей повидон-йод при комнатной температуре 25 °C.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование было запланировано в соответствии с дизайном одиночного слепого рандомизированного контролируемого полного экспериментального исследования для определения влияния антисептики кожи повидон-йодом, который нагревали до 37°C и при комнатной температуре 20°C в предоперационном периоде, на уменьшение Инфекции области хирургического вмешательства у пациентов, перенесших абдоминальную хирургию. Пациенты, которые будут подвергаться абдоминальной хирургии в Государственной больнице доктора Бурхана Налбантоглу, будут составлять выборку пациентов-добровольцев, которые соответствуют критериям включения и согласны участвовать в исследовании. Планировалось, что данные исследования будут собираться с использованием формы информации о пациенте, формы последующего наблюдения за инфекцией в месте хирургического вмешательства и формы последующего наблюдения за пациентом после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

124

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Кипр
      • Famagusta, Кипр
        • Eastern Mediterranean University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Перенес операцию на брюшной полости
  • Добровольное участие в исследовании
  • Пациенты без риска предоперационной недостаточности питания

Критерий исключения:

  • Те, у кого положительный результат теста на известную аллергию на повидон-йод
  • Те, кто использует стероиды и иммунодепрессанты
  • Те, кто принимал антибиотики в связи с инфекцией в течение последних двух недель (профилактическое применение антибиотиков не включено в этот пункт, поскольку все пациенты получали антибиотики для профилактики в первый день перед операцией)
  • Те, у кого диагностирован сахарный диабет (СД)
  • Пациенты с ожирением (ИМТ>30)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства

Подготовку кожи проводят с использованием 10% раствора повидона 1000 мл (Turkuaz Chemistry, Стамбул, Турция). Повидон-йод нагревают до 37°C с помощью подогревателя геля (KGW-1 Keewell Medical Technology, Фошэнь, Китай) в теплой группе.

За день до операции пациент будет встречен и проинформирован об исследовании, а также будет получено устное и письменное согласие о том, что он готов участвовать в исследовании.

Отслеживание веса пациентов будет определяться с помощью цифрового измерителя веса, предоставленного исследователем. Оценка пациентов будет проводиться с помощью NRS-2002 с точки зрения риска недоедания.

Имеющиеся в операционной антибиотикопрофилактику в дозе 1000 мг вводят за 30-60 минут до операции.

Перед разрезом образец раневой культуры будет взят стерильным транспортным свопом и отправлен в лабораторию для исследования культуры.
Диагностический тест: Следовать за

Первичным результатом этого исследования была ИОХВ в течение 30 дней после операции, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Вторичными результатами были идентификация возбудителя и исследование клинических факторов, таких как индекс массы тела (ИМТ), время операции, дни госпитализации и т. д., которые могут быть связаны с ИОХВ.

Все пациенты наблюдались по поводу ИОХВ до выписки из стационара и при амбулаторных визитах. Формы данных эпиднадзора за ИОХВ использовались для сбора первичных и вторичных данных об исходах.

Показатели ИОХВ и распределение идентифицированных микроорганизмов для каждой группы будут измеряться
Без вмешательства: Контрольная группа

Подготовку кожи проводят с использованием 10% раствора повидона 1000 мл (Turkuaz Chemistry, Стамбул, Турция). Повидон-йод нагревают до 20°C с помощью нагревателя геля (KGW-1 Keewell Medical Technology, Фошен, Китай) в группе комнатной температуры.

За день до операции пациент будет встречен и проинформирован об исследовании, а также будет получено устное и письменное согласие о том, что он готов участвовать в исследовании.

Отслеживание веса пациентов будет определяться с помощью цифрового измерителя веса, предоставленного исследователем. Оценка пациентов будет проводиться с помощью NRS-2002 с точки зрения риска недоедания.

Имеющиеся в операционной антибиотикопрофилактику в дозе 1000 мг вводят за 30-60 минут до операции.

Перед разрезом образец раневой культуры будет взят стерильным транспортным свопом и отправлен в лабораторию для исследования культуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форма последующего наблюдения за инфекцией в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: 30 дней
Первичным результатом этого исследования была ИОХВ в течение 30 дней после операции, как это определено Центрами по контролю и профилактике заболеваний. Вторичными результатами были идентификация возбудителя и исследование клинических факторов, таких как индекс массы тела (ИМТ), время операции, дни госпитализации и т. д., которые могут быть связаны с ИОХВ.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Последующее наблюдение при выписке
Временное ограничение: 30 дней

Все пациенты наблюдались по поводу ИОХВ до выписки из стационара и при амбулаторных визитах. Формы данных эпиднадзора за ИОХВ использовались для сбора первичных и вторичных данных об исходах.

Показатели ИОХВ и распределение идентифицированных микроорганизмов для каждой группы будут измеряться
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Mediterranean University

Следователи

  • Главный следователь: Kerem Yıldız, PhD Student, Eastern Mediterranean University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Следовать за

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lebanon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться