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Exame do efeito da antissepsia da pele com iodopovidona pré-aquecido em infecções de sítio cirúrgico: um estudo quase experimental

18 de outubro de 2022 atualizado por: Kerem Yıldız, Eastern Mediterranean University
As Infecções do Sítio Cirúrgico (ISC) se desenvolvem como uma complicação da assistência cirúrgica 30-90 dias após a cirurgia sem implantes e dentro de 1 ano após as operações com implantes. Apesar dos avanços nas práticas de assepsia, métodos de esterilização, técnica cirúrgica e profilaxia antibiótica, a ISC é a causa mais importante de internação, morbidade e até mortalidade. A ISC, que constitui aproximadamente 20% das infecções relacionadas à assistência à saúde (IRAS) em todo o mundo, é também a IRAS com maior custo. Embora tenha sido relatado que 60% das ISC podem ser evitadas usando diretrizes baseadas em evidências, 2-5% dos pacientes operados desenvolvem ISC, a permanência hospitalar de pacientes com ISC é de 7 a 11 dias a mais, o risco de morte aumenta 2-11 vezes, foi relatado que a causa da morte foi SSI direta. Nos Estados Unidos da América (EUA), a ISC constitui 31% das IRAS, é vista em 2-5% dos pacientes internados, aproximadamente 160.000-300.000 ISC ocorrem a cada ano, sendo a IRAS mais comum e cara.Cirurgia abdominal; Inclui o tratamento de doenças de órgãos como estômago, vesícula biliar, pâncreas, baço, fígado, intestino delgado e intestino grosso. Tem sido relatado que a incidência de ISC após cirurgia abdominal é 15-25% maior do que outros tipos de cirurgia. Em um estudo realizado por Alcan et al. (2020), 69,8% dos enfermeiros afirmaram utilizar Iodopovidona como antissepsia da pele. Wistrand e outros. (2015) compararam soluções pré-operatórias de Gluconato de Clorexidina a 36 °C e temperatura ambiente de 20 °C, mas relataram que não houve diferença na colonização bacteriana e nas taxas de ISC. Em seu estudo na Turquia, Gezer et al. (2020) relataram que a prevalência de ISC foi significativamente menor no grupo Iodopovidona aquecido a 37°C antes da cirurgia em comparação com o grupo Iodopovidona aplicado a 25°C em temperatura ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi planejado de acordo com um desenho de estudo experimental completo randomizado controlado simples cego para determinar o efeito da antissepsia da pele com iodopovidona, que foi aquecida a 37°C e a uma temperatura ambiente de 20°C no período pré-operatório, na redução infecções de sítio cirúrgico em pacientes submetidos a cirurgia abdominal. Os pacientes que serão submetidos à cirurgia abdominal no Hospital Estadual Dr. Burhan Nalbantoğlu farão parte da amostra de pacientes voluntários que atendem aos critérios de inclusão e concordam em participar do estudo. Os dados do estudo foram planejados para serem coletados por meio do Formulário de Informações do Paciente, Formulário de Acompanhamento de Infecção do Sítio Cirúrgico e Formulário de Acompanhamento do Paciente Pós-Alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

124

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Famagusta, Chipre
        • Eastern Mediterranean University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter 18 anos ou mais
  • Tendo sido submetido a cirurgia abdominal
  • Voluntariado para participar da pesquisa
  • Pacientes sem risco de desnutrição pré-operatória

Critério de exclusão:

  • Aqueles que testarem positivo para alergia conhecida a iodopovidona
  • Aqueles que usam esteróides e drogas imunossupressoras
  • Aqueles que usaram antibióticos devido a infecção nas últimas duas semanas (uso de antibiótico profilático não está incluído neste item, pois todos os pacientes receberam antibióticos para profilaxia no primeiro dia antes da cirurgia)
  • Aqueles diagnosticados com Diabetes Mellitus (DM)
  • Pacientes obesos (IMC>30)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Intervenção

As preparações de pele serão realizadas usando solução de Povidona 10% 1000 mL (Turkuaz Chemistry, İstanbul, Turquia).

No dia anterior à operação, o paciente será recebido e informado sobre o estudo e será obtido o consentimento verbal e por escrito, declarando que está disposto a participar do estudo.

O rastreamento do peso dos pacientes será determinado por meio de um medidor de peso digital fornecido pelo pesquisador. A avaliação do paciente será feita com o NRS-2002 em termos de risco de desnutrição.

A profilaxia antibiótica de 1000 mg disponível na sala de cirurgia será administrada 30-60 minutos antes da operação.

Antes da incisão, uma amostra de cultura da ferida será coletada com troca de transporte estéril e enviada ao laboratório para estudo de cultura.
Teste de diagnostico: Acompanhamento

O desfecho primário deste estudo foi ISC dentro de 30 dias após a cirurgia, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Os desfechos secundários foram a identificação do organismo causador e a investigação de fatores clínicos como índice de massa corporal (IMC), tempo de operação, dias de internação etc. que possam estar associados à ISC.

Todos os pacientes foram acompanhados por ISC até a alta hospitalar e nas consultas ambulatoriais. Formulários de dados de vigilância de SSI foram usados ​​para a coleta de dados de resultados primários e secundários.

Taxas de SSI e distribuição de microrganismos identificados para cada grupo serão medidas
Sem intervenção: Grupo de controle

As preparações de pele serão realizadas usando solução de 1000 mL de Povidona 10% (Turkuaz Chemistry, İstanbul, Turquia).

No dia anterior à operação, o paciente será recebido e informado sobre o estudo e será obtido o consentimento verbal e por escrito, declarando que está disposto a participar do estudo.

O rastreamento do peso dos pacientes será determinado por meio de um medidor de peso digital fornecido pelo pesquisador. A avaliação do paciente será feita com o NRS-2002 em termos de risco de desnutrição.

A profilaxia antibiótica de 1000 mg disponível na sala de cirurgia será administrada 30-60 minutos antes da operação.

Antes da incisão, uma amostra de cultura da ferida será coletada com troca de transporte estéril e enviada ao laboratório para estudo de cultura.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Formulário de Acompanhamento de Infecção de Sítio Cirúrgico
Prazo: 30 dias
O desfecho primário deste estudo foi ISC dentro de 30 dias após a cirurgia, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças. Os desfechos secundários foram a identificação do organismo causador e a investigação de fatores clínicos como índice de massa corporal (IMC), tempo de operação, dias de internação etc. que possam estar associados à ISC.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acompanhamento de alta
Prazo: 30 dias

Todos os pacientes foram acompanhados por ISC até a alta hospitalar e nas consultas ambulatoriais. Formulários de dados de vigilância de SSI foram usados ​​para a coleta de dados de resultados primários e secundários.

Taxas de SSI e distribuição de microrganismos identificados para cada grupo serão medidas
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eastern Mediterranean University

Investigadores

  • Investigador principal: Kerem Yıldız, PhD Student, Eastern Mediterranean University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

28 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

20 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 19/21

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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